Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Tuspetinib (HM43239) hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (TUSCANY)

20. august 2025 opdateret af: Aptose Biosciences Inc.

Et fase 1/2 åbent label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HM43239 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Et fase 1/2, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Tuspetinib (HM43239) hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter-studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, herunder anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af tuspetinib (HM43239) monoterapi hos personer med recidiverende eller behandlingsrefraktær akut myeloid leukæmi (AML). Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-parametrene for tuspetinib (HM43239) i kombination med venetoclax, når det administreres til patienter med R/R AML

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Huston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er defineret som havende morfologisk dokumenteret primær eller sekundær AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (2016) og opfylder et af følgende:

    1. Refraktær over for mindst 1 cyklus af tidligere behandling
    2. Tilbagefald efter opnåelse af remission med en tidligere terapi
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Patientens interval fra tidligere behandling til tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet er mindst 2 uger for cytotoksiske midler (undtagen hydroxyurinstof givet til kontrol af blastceller), efter 4 uger for biologiske eller cellulære immunterapier eller mindst 5 halveringstider for tidligere eksperimentelle midler eller ikke-cytotoksiske midler, herunder immunsuppressiv terapi efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). (ved drøftelse med den medicinske monitor kan kortere end den angivne udvaskningsperiode overvejes, forudsat at patienten er kommet sig over ethvert klinisk relevant sikkerhedsproblem og er kommet sig til grad ≤ 1 toksicitet fra tidligere behandlinger)

  • Patienten skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests

    1. Serumaspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 2,5× institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total serumbilirubin ≤ 1,5× institutionel ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5× institutionel ULN eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 45 ml/min som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
  • Patienten er egnet til oral administration af undersøgelseslægemidlet og har minimum forventet levetid (≥ 3 måneder)
  • Kvindelig patient skal være enten:

  • Af ikke-fødelige potentiale

    1. Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening, eller
    2. Dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening)

  • Eller, hvis den er i den fødedygtige alder,

    1. Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening (inden for 72 timer før behandlingsstart), og
    2. Skal anvende højeffektiv prævention startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelige patienter må ikke amme ved screening og i undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet
  • Kvindelige patienter må ikke donere æg begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige patienter og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention, startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige patienter må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Patienten accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt.

  • Patienten blev diagnosticeret som akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Patienten har BCR-ABL-positiv leukæmi
  • Patienten har en anden aktiv malignitet end AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Patienten har vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet på ≥ Grad 2 (CTCAE v4.03) med symptomer og objektive fund fra tidligere AML-behandling (inklusive kemoterapi, kinasehæmmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling eller kirurgi)

  • Patienten har haft hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og opfylder et af følgende:

    1. Har gennemgået HSCT inden for 2 måneders perioden forud for den første undersøgelsesdosis
    2. Har klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver behandling
    3. Har ≥ Grad 2 vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til transplantationen
    4. Har en donorlymfocytinfusion (DLI) ≤ 30 dage før den første undersøgelsesdosis eller under de to første behandlingscyklusser i undersøgelsen.
  • Patienten har meningeal eller centralnervesystem (CNS) involvering med leukæmi eller anden CNS-sygdom relateret til underliggende og sekundære effekter af malignitet.
  • Patienten har dissemineret intravaskulær koagulationsabnormitet (DIC).
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
  • Patienten har fået strålebehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
  • Patienten har kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller patient med en historie med kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4 i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning udført inden for 3 måneder før studiestart resulterer i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er ≥ 45 %.

  • Enhver af følgende hjerteabnormaliteter i historien

    1. Patienten har nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok eller PR-interval > 250 millisekunder (ms).
    2. Patienten har et gennemsnitligt QT-interval (QTc) ved Fridericas metode (QTcF) > 450ms i tre på hinanden følgende screeningsmålinger.
    3. Patienten har faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser, såsom medfødt lang QT, syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom.
    4. Patienten er ude af stand til eller uvillig til at ophøre med samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
  • Patienten er kendt for at have aktiv infektion, herunder enhver identificeret aktiv COVID-19-infektion.
  • Patienten er kendt for at have human immundefektvirusinfektion.
  • Patienten har kendt aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom.
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Patienten har en historie med grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til tyrosinkinasehæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering [FULDFØRT]
Del A-dosiseskalering af tuspetinib som enkeltstof er planlagt for op til 6 dosisniveauer. Hvis en undersøgelsesdeltager i dosiseskalering på et hvilket som helst dosisniveau opnår klinisk respons, så vil dosisniveauet fortsætte med at tilmelde sig del B. Hvis der observeres én DLT eller mindre hos de 6 deltagere (<1/6 DLT observeret) i del A, op til 20 evaluerbare deltagere kan tilmeldes del B på dette dosisniveau.
Medicin: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • HM43239
Eksperimentel: Del B Dosisundersøgelse [AKTIV, IKKE REKRUTTERENDE]
Del B dosisudforskning af tuspetinib som enkeltstof er planlagt for op til 4 dosisniveauer.
Medicin: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • HM43239
Eksperimentel: Del C Dosisudvidelse (tuspetinib som et enkelt middel) [KOMPLET]
Del C dosisudvidelse af tuspetinib som enkeltstof er planlagt til 2 dosisniveauer. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til begge arme baseret på antallet af ledige pladser. Den initiale dosis tuspetinib vil være 120 mg.
Medicin: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • HM43239
Eksperimentel: Del C Dosisudvidelse (tuspetinib plus venetoclax) [KOMPLET]
Del C dosisudvidelse af tuspetinib i kombination med venetoclax er planlagt til 2 dosisniveauer. Den initiale tuspetinibdosis vil være 80 mg.
Medicin: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • HM43239
Medicin: Venetoclax oral tablet
Venetoclax vil blive givet til studiedeltagere i del C tuspetinib plus venetoclax kombinationsbehandlingsgruppen enten i 50 mg eller 100 mg tabletter
Andre navne:
  • Venetoclax
Eksperimentel: Del D Dosisundersøgelse (tuspetinib plus venetoclax og azacitidin) [AKTIV, REKRUTTERING - amerikanske websteder]
Del D dosisudforskning af tuspetinib i kombination med venetoclax og azacitidin er planlagt til op til 6 dosisniveauer. Den initiale dosis tuspetinib vil være 40 mg.
Medicin: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • HM43239
Medicin: Venetoclax oral tablet
Venetoclax vil blive givet til studiedeltagere i del C tuspetinib plus venetoclax kombinationsbehandlingsgruppen enten i 50 mg eller 100 mg tabletter
Andre navne:
  • Venetoclax
Medicin: Azacitidin til intravenøs infusion
Azacitidin vil blive givet til studiedeltagere i del D som intravenøs infusion i en dosis på 75 mg/m^2
Andre navne:
  • Azacitidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) af tuspetinib
Tidsramme: 4 år
MTD'en vil blive bestemt som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 forsøgsdeltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Alternativt vil sikkerheden af ​​en klinisk effektiv dosis under MTD blive etableret, hvis MTD ikke nås hos forsøgsdeltagere.
4 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive opsummeret efter kohorte ved hjælp af beskrivende statistik, herunder antal forsøgsdeltagere, middelværdi, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdien og geometrisk middelværdi. Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Minimum plasmakoncentration (Cmin) vil blive opsummeret efter kohorte ved hjælp af beskrivende statistik, herunder antal forsøgsdeltagere, middelværdi, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdien og geometrisk middelværdi. Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for forskellige tidspunkter vil blive opsummeret efter kohorte ved hjælp af beskrivende statistik, herunder antal forsøgsdeltagere, gennemsnit, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdi og geometrisk middelværdi. Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive opsummeret af kohorte ved hjælp af beskrivende statistik, herunder antal forsøgsdeltagere, middelværdi, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdien og geometrisk middelværdi. Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Terminal halveringstid (t1/2) vil blive opsummeret efter kohorte ved hjælp af beskrivende statistikker, herunder antal forsøgsdeltagere, gennemsnit, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdien og geometrisk middelværdi . Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Fordelingsvolumen på forskellige tidspunkter vil blive opsummeret efter kohorte ved hjælp af beskrivende statistik, herunder antal undersøgelsesdeltagere, middelværdi, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdien og det geometriske middelværdi. Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Plasma clearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Plasmaclearance (CL) vil blive opsummeret efter kohorte ved hjælp af beskrivende statistikker, herunder antal forsøgsdeltagere, middelværdi, standardafvigelse, minimum, median, maksimum, geometrisk middelværdi og variationskoefficient (CV) af middelværdien og geometrisk middelværdi. Tidsforløbet for lægemiddelkoncentrationer vil blive plottet efter behov.
Cyklus 1 (mindst 28 dage)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af tuspetinib
Tidsramme: 4 år
RP2D vil være baseret på sikkerheds-, effektivitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) overvejelser.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 4 år
Komplet remission (CR) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
4 år
Fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: 4 år
Komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
4 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp)
Tidsramme: 4 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
4 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: 4 år
Komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
4 år
Delvis remission (PR)
Tidsramme: 4 år
Partiel remission (PR) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
4 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 år
Samlet svarprocent vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
4 år
Varighed af svar
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hændelse variabler vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og vil blive rapporteret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hændelse variabler vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og vil blive rapporteret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hændelse variabler vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og vil blive rapporteret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hændelse variabler vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og vil blive rapporteret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent hæmning af phosphorylering af målrettede proteiner
Tidsramme: 4 år
Flowcytometri vil blive brugt til at identificere leukæmi-blaster og kvantificere niveauer af phosphorylerede målrettede proteiner, herunder FLT3 og STAT5, blandt andre ved hjælp af en plasmahæmmende aktivitet (PIA) assay, der udsætter cellelinjer for plasma fra studiedeltagere behandlet i undersøgelsen.
4 år
Mutationsstatus af gener efter behandling med tuspetinib
Tidsramme: 4 år
Mutationsstatus for gener, herunder, men begrænset til, FLT3, NRAS og TP53
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (EudraCT nummer)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner