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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tuspetinib (HM43239) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (TUSCANY)

20. August 2025 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM43239 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tuspetinib (HM43239) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, einschließlich der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Tuspetinib (HM43239)-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder behandlungsrefraktärem akutem Verlauf myeloische Leukämie (AML). Diese Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Parameter von Tuspetinib (HM43239) in Kombination mit Venetoclax bei Verabreichung an Patienten mit R/R AML bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Huston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist definiert als Patient mit morphologisch dokumentierter primärer oder sekundärer AML gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2016) und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

    1. Refraktär auf mindestens 1 Zyklus vorheriger Therapie
    2. Rückfall nach Erreichen einer Remission mit einer vorherigen Therapie
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Das Intervall des Patienten von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels beträgt mindestens 2 Wochen für zytotoxische Mittel (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, der zur Kontrolle von Blastenzellen verabreicht wird), 4 Wochen für biologische oder zelluläre Immuntherapien oder mindestens 5 Halbwertszeiten für frühere experimentelle Mittel oder nicht zytotoxische Mittel, einschließlich immunsuppressiver Therapie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). (Nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor kann eine kürzere als die angegebene Auswaschzeit in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, der Patient hat sich von einem klinisch relevanten Sicherheitsproblem erholt und sich von einer Toxizität des Grades ≤ 1 von früheren Therapien erholt.)

  • Der Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, die in den klinischen Labortests angegeben sind

    1. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5× institutioneller ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 × institutionelle ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 45 ml/min, berechnet nach der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  • Der Patient ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet und hat eine Mindestlebenserwartung (≥ 3 Monate)
  • Patientin muss entweder:

  • Von nicht gebärfähigem Potenzial

    1. Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
    2. Dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening)

  • Oder, falls gebärfähig,

    1. Muss beim Screening (innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung) einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, und
    2. Muss ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Weibliche Patientinnen dürfen beim Screening und während des Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen
  • Patientinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Patienten und ihre Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortsetzen.
  • Männliche Patienten dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Patient stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist.

  • Patient wurde als akute Promyelozytenleukämie (APL) diagnostiziert
  • Patient hat BCR-ABL-positive Leukämie
  • Der Patient hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als AML oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  • Der Patient hat anhaltende nicht-hämatologische Toxizitäten ≥ Grad 2 (CTCAE v4.03) mit Symptomen und objektiven Befunden aus einer früheren AML-Behandlung (einschließlich Chemotherapie, Kinase-Inhibitoren, Immuntherapie, experimentelle Wirkstoffe, Bestrahlung oder Operation)

  • Der Patient hatte eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Hat sich innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Studiendosis einer HSCT unterzogen
    2. Hat eine klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die einer Behandlung bedarf
    3. Hat ≥ Grad 2 anhaltende nicht-hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit der Transplantation
    4. Hat eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) ≤ 30 Tage vor der ersten Studiendosis oder während der ersten beiden Behandlungszyklen der Studie.
  • Der Patient hat eine meningeale oder zentrale Nervensystem (ZNS)-Beteiligung mit Leukämie oder einer anderen ZNS-Erkrankung im Zusammenhang mit zugrunde liegenden und sekundären Auswirkungen von Malignität.
  • Der Patient hat eine disseminierte intravaskuläre Gerinnungsstörung (DIC).
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis einen größeren chirurgischen Eingriff.
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine Strahlentherapie.
  • Der Patient hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder ein Patient mit einer Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA Klasse 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, innerhalb von 3 Monaten wurde ein Screening-Echokardiogramm oder ein MUGA-Scan (Multigated Acquisition) durchgeführt vor Studieneintritt führt zu einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 45 %.

  • Eine der folgenden kardialen Anomalien in der Anamnese

    1. Der Patient hat klinisch bedeutsame Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades oder PR-Intervall > 250 Millisekunden (ms).
    2. Der Patient hat ein mittleres QT-Intervall (QTc) nach Fridericas Methode (QTcF) > 450 ms in drei aufeinanderfolgenden Screening-Messungen.
    3. Der Patient hat irgendwelche Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z. B. angeborenes langes QT, Syndrom, Familiengeschichte des langen QT-Syndroms.
    4. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln abzubrechen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
  • Es ist bekannt, dass der Patient eine aktive Infektion hat, einschließlich einer identifizierten aktiven COVID-19-Infektion.
  • Es ist bekannt, dass der Patient eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus hat.
  • Der Patient hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung.
  • Der Patient hat einen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit Tyrosinkinase-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosiseskalation [ABGESCHLOSSEN]
In Teil A ist eine Dosiserhöhung von Tuspetinib als Einzelwirkstoff für bis zu 6 Dosisstufen geplant. Wenn ein Studienteilnehmer bei einer Dosiserhöhung auf einer beliebigen Dosisstufe ein klinisches Ansprechen erreicht, wird die Dosisstufe weiterhin in Teil B aufgenommen. Wenn bei den 6 Teilnehmern in Teil A ein DLT oder weniger beobachtet wird (<1/6 DLT beobachtet), Bis zu 20 auswertbare Teilnehmer können bei dieser Dosisstufe in Teil B aufgenommen werden.
Arzneimittel: Tuspetinib
Täglich (QD), kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • HM43239
Experimental: Teil B Dosiserkundung [AKTIV, KEINE REKRUTIERUNG]
In Teil B ist die Dosisuntersuchung von Tuspetinib als Einzelwirkstoff für bis zu vier Dosisstufen geplant.
Arzneimittel: Tuspetinib
Täglich (QD), kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • HM43239
Experimental: Teil C Dosiserweiterung (Tuspetinib als Einzelwirkstoff) [VOLLSTÄNDIG]
Für Teil C ist eine Dosiserweiterung von Tuspetinib als Einzelwirkstoff auf zwei Dosisstufen geplant. Die Studienteilnehmer werden basierend auf der Anzahl der verfügbaren Plätze nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugewiesen. Die anfängliche Tuspetinib-Dosis beträgt 120 mg.
Arzneimittel: Tuspetinib
Täglich (QD), kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • HM43239
Experimental: Teil C Dosiserweiterung (Tuspetinib plus Venetoclax) [ABGESCHLOSSEN]
Für Teil C ist eine Dosiserweiterung von Tuspetinib in Kombination mit Venetoclax um zwei Dosisstufen geplant. Die anfängliche Tuspetinib-Dosis beträgt 80 mg.
Arzneimittel: Tuspetinib
Täglich (QD), kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • HM43239
Arzneimittel: Venetoclax Tablette zum Einnehmen
Venetoclax wird den Studienteilnehmern in der Teil-C-Kombinationsbehandlungsgruppe Tuspetinib plus Venetoclax entweder in 50-mg- oder 100-mg-Tabletten verabreicht
Andere Namen:
  • Venetoclax
Experimental: Teil D Dosisuntersuchung (Tuspetinib plus Venetoclax und Azacitidin) [AKTIV, RECRUITING – US-Standorte]
Teil D der Dosisuntersuchung von Tuspetinib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin ist für bis zu 6 Dosisstufen geplant. Die anfängliche Tuspetinib-Dosis beträgt 40 mg.
Arzneimittel: Tuspetinib
Täglich (QD), kontinuierliche Dosierung
Andere Namen:
  • HM43239
Arzneimittel: Venetoclax Tablette zum Einnehmen
Venetoclax wird den Studienteilnehmern in der Teil-C-Kombinationsbehandlungsgruppe Tuspetinib plus Venetoclax entweder in 50-mg- oder 100-mg-Tabletten verabreicht
Andere Namen:
  • Venetoclax
Arzneimittel: Azacitidin zur intravenösen Infusion
Azacitidin wird den Studienteilnehmern in Teil D als intravenöse Infusion in einer Dosis von 75 mg/m² verabreicht
Andere Namen:
  • Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tuspetinib
Zeitfenster: 4 Jahre
Die MTD wird als die Dosis bestimmt, bei der nicht mehr als einer von sechs Studienteilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt. Alternativ wird die Sicherheit einer klinisch wirksamen Dosis unterhalb der MTD festgestellt, wenn die MTD bei den Studienteilnehmern nicht erreicht wird.
4 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach Kohorte anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl der Studienteilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient (CV) des Mittelwerts und des geometrischen Mittelwerts. Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Die minimale Plasmakonzentration (Cmin) wird pro Kohorte anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl der Studienteilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient (CV) des Mittelwerts und des geometrischen Mittelwerts. Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für verschiedene Zeitpunkte wird pro Kohorte unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl der Studienteilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrisches Mittel und Variationskoeffizient (CV) von der Mittelwert und das geometrische Mittel. Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird pro Kohorte unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl der Studienteilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient (CV) des Mittelwerts und des geometrischen Mittelwerts. Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) wird nach Kohorte anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl der Studienteilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient (CV) des Mittelwerts und des geometrischen Mittelwerts . Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Das Verteilungsvolumen zu verschiedenen Zeitpunkten wird nach Kohorte anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich der Anzahl der Studienteilnehmer, des Mittelwerts, der Standardabweichung, des Minimums, des Medians, des Maximums, des geometrischen Mittels und des Variationskoeffizienten (CV) des Mittelwerts und des geometrischen Mittels. Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Die Plasma-Clearance (CL) wird nach Kohorte anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl der Studienteilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient (CV) des Mittelwerts und des geometrischen Mittelwerts. Der zeitliche Verlauf der Arzneimittelkonzentrationen wird gegebenenfalls aufgezeichnet.
Zyklus 1 (mindestens 28 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Tuspetinib
Zeitfenster: 4 Jahre
Das RP2D basiert auf Überlegungen zur Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die vollständige Remission (CR) wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
4 Jahre
Vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
4 Jahre
Vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp)
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp) wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
4 Jahre
Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
4 Jahre
Teilremission (PR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Die partielle Remission (PR) wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
4 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Gesamtrücklaufquote wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
4 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebenskurven und Median für Zeit-bis-Ereignis-Variablen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebenskurven und Median für Zeit-bis-Ereignis-Variablen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebenskurven und Median für Zeit-bis-Ereignis-Variablen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
4 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebenskurven und Median für Zeit-bis-Ereignis-Variablen werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Hemmung der Phosphorylierung von Zielproteinen
Zeitfenster: 4 Jahre
Mithilfe der Durchflusszytometrie werden leukämische Blasten identifiziert und die Konzentrationen phosphorylierter Zielproteine, darunter unter anderem FLT3 und STAT5, quantifiziert. Dabei kommt ein PIA-Assay (Plasma Inhibitor Activity) zum Einsatz, bei dem Zelllinien dem Plasma von in der Studie behandelten Studienteilnehmern ausgesetzt werden.
4 Jahre
Mutationsstatus von Genen nach Behandlung mit Tuspetinib
Zeitfenster: 4 Jahre
Mutationsstatus von Genen, einschließlich, aber beschränkt auf, FLT3, NRAS und TP53
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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