Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tuspetinibin (HM43239) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (TUSCANY)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Aptose Biosciences Inc.

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus HM43239:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus tuspetinibin (HM43239) turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, mukaan lukien tuspetinibin (HM43239) monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on relapsoitunut tai hoitoon reagoimaton akuutti myelooinen leukemia (AML). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tuspetinibin (HM43239) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-parametreja yhdessä venetoklaksin kanssa, kun sitä annetaan potilaille, joilla on R/R AML.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 858-401-6852
  • Sähköposti: rbejar@aptose.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Etelä -Korea, 49241
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Valmis
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Päätutkija:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Uma Borate, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Huston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla määritellään morfologisesti dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien (2016) mukaan ja hän täyttää yhden seuraavista:

    1. Kestää vähintään yhtä aikaisempaa hoitojaksoa
    2. Uusiutui sen jälkeen, kun aikaisemmalla hoidolla saavutettu remissio
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilaan aikaväli aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen on vähintään 2 viikkoa sytotoksisten aineiden (paitsi blastisolujen torjuntaan annettua hydroksiureaa) osalta, 4 viikkoa biologisten tai solujen immunoterapioissa tai vähintään 5 puoliintumisaikaa aikaisemmilla kokeellisilla aineilla tai ei-sytotoksiset aineet, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä hoito hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen. (keskustellessa Medical Monitorin kanssa, ilmoitettua lyhyempää poistumisaikaa voidaan harkita edellyttäen, että potilas on toipunut kliinisesti merkityksellisistä turvallisuusongelmista ja toipunut aiemmista hoidoista Grade ≤ 1 toksisuuteen)

  • Potilaan on täytettävä seuraavat kliinisissä laboratoriotesteissä osoitetut kriteerit

    1. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × laitoksen normaali yläraja (ULN)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen ULN
    3. Seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 × laitoksen ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min laskettuna Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöllä.
  • Potilas soveltuu tutkimuslääkkeen oraaliseen antoon ja hänellä on vähimmäiselinajanodote (≥ 3 kuukautta)
  • Naispotilaan tulee olla joko:

  • Ei-sallitumispotentiaali

    1. Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai
    2. Dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa)

  • Tai jos on hedelmällisessä iässä,

    1. Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa (72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista) ja
    2. On käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Naispotilas ei saa imettää seulonnan aikana ja tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Naispotilas ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespotilaan ja hänen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten/kumppaniensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta alkaen ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Potilas suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.

  • Potilaalla diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Potilaalla on BCR-ABL-positiivinen leukemia
  • Potilaalla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin AML tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Potilaalla on jatkuvia ei-hematologisia ≥ asteen 2 toksisuutta (CTCAE v4.03) ja oireita ja objektiivisia löydöksiä aikaisemmasta AML-hoidosta (mukaan lukien kemoterapia, kinaasi-inhibiittorit, immunoterapia, kokeelliset aineet, säteily tai leikkaus).

  • Potilaalle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja hän täyttää jonkin seuraavista:

    1. Hänelle on tehty HSCT 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
    2. Hänellä on kliinisesti merkittävä graft versus-host-disease (GVHD), joka vaatii hoitoa
    3. Sillä on ≥ asteen 2 pysyvä ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy siirtoon
    4. Hänellä on luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) ≤ 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai tutkimuksen kahden ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Potilaalla on aivokalvon tai keskushermoston (CNS) osuutta leukemiaan tai muuhun keskushermostosairauteen, joka liittyy pahanlaatuisen kasvaimen taustalla oleviin ja toissijaisiin vaikutuksiin.
  • Potilaalla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatiohäiriö (DIC).
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Potilas on saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Potilaalla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3 tai 4 tai potilaalla, jolla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa NYHA-luokan 3 tai 4, paitsi jos seulontakaikukuvausta tai moniportaista (MUGA) -skannausta ei ole tehty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF), joka on ≥ 45 %.

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista historiassa

    1. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos tai PR-väli > 250 millisekuntia (ms).
    2. Potilaan keskimääräinen QT-aika (QTc) Friderican menetelmällä (QTcF) on > 450 ms kolmessa peräkkäisessä seulontamittauksessa.
    3. Potilaalla on tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten synnynnäinen pitkä QT-aika, oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
    4. Potilas ei pysty tai halua lopettaa sellaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen infektio mukaan lukien mikä tahansa tunnistettu aktiivinen COVID-19-infektio.
  • Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksahäiriö.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta, joka liittyy tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi [VALMIS]
Osa A Tuspetinibin annoksen nostaminen yksittäisenä aineena suunnitellaan enintään 6 annostasolle. Jos tutkimukseen osallistuva annoksen nostaminen millä tahansa annostasolla saavuttaa kliinisen vasteen, annostaso jatkaa ilmoittautumista osaan B. Jos yksi DLT tai vähemmän havaitaan kuudella osallistujalla (< 1/6 DLT havaittu) osassa A, enintään 20 arvioitavaa osallistujaa voidaan ilmoittautua osaan B kyseisellä annostasolla.
Lääke: Tuspetinibi
Päivittäinen (QD), jatkuva annostelu
Muut nimet:
  • HM43239
Kokeellinen: Osa B Annostutkimus [ACTIVE, NOT RECRUITING]
Osa B:n tuspetinibin annostutkimista yksittäisenä aineena suunnitellaan enintään 4 annostasolle.
Lääke: Tuspetinibi
Päivittäinen (QD), jatkuva annostelu
Muut nimet:
  • HM43239
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen (tuspetinibi yksittäisenä aineena) [TÄYDELLINEN]
Osa C tuspetinibin annoksen laajentamista yksittäisenä aineena on suunniteltu kahdelle annostasolle. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan haaraan käytettävissä olevien paikkojen määrän perusteella. Tuspetinibin aloitusannos on 120 mg.
Lääke: Tuspetinibi
Päivittäinen (QD), jatkuva annostelu
Muut nimet:
  • HM43239
Kokeellinen: Osa C Annoksen laajentaminen (tuspetinibi ja venetoklaksi) [TÄYDELLINEN]
Osa C tuspetinibin annoksen laajentamista yhdessä venetoklaksin kanssa suunnitellaan kahdelle annostasolle. Tuspetinibin aloitusannos on 80 mg.
Lääke: Tuspetinibi
Päivittäinen (QD), jatkuva annostelu
Muut nimet:
  • HM43239
Lääke: Venetoclax suun kautta otettava tabletti
Venetoclaxia annetaan tutkimukseen osallistuneille osan C tuspetinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoryhmässä joko 50 mg tai 100 mg tabletteina
Muut nimet:
  • Venetoclax
Kokeellinen: Osa D Annoskartoitus (tuspetinibi sekä venetoklaksi ja atsasitidiini) [AKTIIVINEN, REKRYTOINTI – Yhdysvaltain sivustot]
Osa D: tuspetinibin annoksen tutkiminen yhdessä venetoklaksin ja atsasitidiinin kanssa suunnitellaan enintään kuudelle annostasolle. Tuspetinibin aloitusannos on 40 mg.
Lääke: Tuspetinibi
Päivittäinen (QD), jatkuva annostelu
Muut nimet:
  • HM43239
Lääke: Venetoclax suun kautta otettava tabletti
Venetoclaxia annetaan tutkimukseen osallistuneille osan C tuspetinibin ja venetoklaksin yhdistelmähoitoryhmässä joko 50 mg tai 100 mg tabletteina
Muut nimet:
  • Venetoclax
Lääke: Atsasitidiini suonensisäistä infuusiota varten
Atsasitidiinia annetaan osan D tutkimukseen osallistujille suonensisäisenä infuusiona annoksena 75 mg/m^2
Muut nimet:
  • Atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
Tuspetinibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 vuotta
MTD määritetään annoksena, jolla enintään yksi kuudesta tutkimuksen osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Vaihtoehtoisesti MTD:tä pienemmän kliinisesti tehokkaan annoksen turvallisuus määritetään, jos MTD:tä ei saavuteta tutkimukseen osallistuneilla.
4 vuotta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan yhteen kohortin mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo ja keskiarvon ja geometrisen keskiarvon variaatiokerroin (CV). Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Minimiplasmakonsentraatio (Cmin) lasketaan yhteen kohortin mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka sisältävät tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, minimin, mediaanin, maksimin, geometrisen keskiarvon sekä keskiarvon ja geometrisen keskiarvon variaatiokertoimen (CV). Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) eri aikapisteille lasketaan yhteen kohortin mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo ja variaatiokerroin (CV). keskiarvo ja geometrinen keskiarvo. Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) lasketaan yhteen kohortin mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka sisältävät tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, minimin, mediaanin, maksimin, geometrisen keskiarvon sekä keskiarvon ja geometrisen keskiarvon variaatiokertoimen (CV). Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lasketaan yhteen kohortin mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo sekä keskiarvon ja geometrisen keskiarvon variaatiokerroin (CV). . Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Jakauman volyymi eri aikapisteinä kohortin mukaan lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, minimi, mediaani, maksimi, geometrinen keskiarvo sekä keskiarvon ja geometrisen keskiarvon variaatiokerroin (CV). Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Plasmapuhdistuma (CL) lasketaan yhteen kohortin mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka sisältävät tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, minimin, mediaanin, maksimin, geometrisen keskiarvon sekä keskiarvon ja geometrisen keskiarvon variaatiokertoimen (CV). Lääkepitoisuuksien aikakulku piirretään tarvittaessa.
Sykli 1 (vähintään 28 päivää)
Suositeltu tuspetinibin vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 4 vuotta
RP2D perustuu turvallisuuteen, tehokkuuteen, farmakokineettisiin (PK) ja farmakodynaamisiin (PD) näkökohtiin.
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Täydellinen remissio (CR) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
4 vuotta
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Täydellinen remissio ja osittainen hematologinen palautuminen (CRh) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
4 vuotta
Täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
4 vuotta
Täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
4 vuotta
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Osittainen remissio (PR) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
4 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 vuotta
Kokonaisvastausprosentti lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 vuotta
Eloonjäämiskäyrät ja mediaani aika-tapahtumaan muuttuville muuttujille arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
4 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Eloonjäämiskäyrät ja mediaani aika-tapahtumaan muuttuville muuttujille arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Eloonjäämiskäyrät ja mediaani aika-tapahtumaan muuttuville muuttujille arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
4 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4 vuotta
Eloonjäämiskäyrät ja mediaani aika-tapahtumaan muuttuville muuttujille arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja raportoidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettujen proteiinien fosforylaation prosentuaalinen esto
Aikaikkuna: 4 vuotta
Virtaussytometriaa käytetään muun muassa leukeemisten blastien tunnistamiseen ja fosforyloitujen kohdeproteiinien, mukaan lukien FLT3 ja STAT5, tasojen kvantifiointiin käyttämällä plasmaa inhiboivaa aktiivisuutta (PIA), joka paljastaa solulinjat tutkimuksessa hoidettujen tutkimushenkilöiden plasmalle.
4 vuotta
Geenien mutaatiotila tuspetinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Geenien mutaatiostatus mukaan lukien, mutta rajoittuen, FLT3, NRAS ja TP53
4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptose Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (EudraCT-numero)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa