Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики туспетиниба (HM43239) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (TUSCANY)

20 августа 2025 г. обновлено: Aptose Biosciences Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением и расширением дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HM43239 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики туспетиниба (HM43239) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики, включая рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) монотерапии туспетинибом (HM43239) у субъектов с рецидивирующим или резистентным к лечению острым миелоидный лейкоз (ОМЛ). В этом исследовании также будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры тупетиниба (HM43239) в комбинации с венетоклаксом при введении пациентам с рефрактерным ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Номер телефона: 858-401-6852
  • Электронная почта: rbejar@aptose.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Активный, не рекрутирующий
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4812
        • Активный, не рекрутирующий
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Активный, не рекрутирующий
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Активный, не рекрутирующий
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Активный, не рекрутирующий
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Главный следователь:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Активный, не рекрутирующий
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis
        • Контакт:
          • Brian Jonas
          • Номер телефона: (916) 703-9151
          • Электронная почта: bajonas@ucdavis.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Uma Borate, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Huston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Naval Daver, Dr
          • Номер телефона: 713-792-6477
          • Электронная почта: NDaver@mdanderson.org
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Южная Корея, 49241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Завершенный
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент определяется как имеющий морфологически подтвержденный первичный или вторичный ОМЛ по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (2016 г.) и соответствует одному из следующих критериев:

    1. Рефрактерность по крайней мере к 1 циклу предшествующей терапии
    2. Рецидив после достижения ремиссии на предшествующей терапии
  • Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  • Интервал пациента между предшествующим лечением и временем введения исследуемого препарата составляет не менее 2 недель для цитотоксических агентов (за исключением гидроксимочевины, назначаемой для контроля бластных клеток), 4 недели для биологической или клеточной иммунотерапии или не менее 5 периодов полувыведения для предшествующих экспериментальных агентов или нецитотоксические агенты, включая иммуносупрессивную терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). (после обсуждения с медицинским монитором может быть рассмотрен более короткий, чем указано, период вымывания при условии, что пациент выздоровел от любой клинически значимой проблемы безопасности и восстановился до степени ≤ 1 токсичности после предшествующей терапии)

  • Пациент должен соответствовать следующим критериям, указанным в клинических лабораторных тестах.

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
    2. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5× ВГН учреждения
    3. Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5×ВГН учреждения или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45 мл/мин, рассчитанная по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Пациент подходит для перорального приема исследуемого препарата и имеет минимальную ожидаемую продолжительность жизни (≥ 3 месяцев)
  • Пациент женского пола должен быть либо:

  • Недетородного потенциала

    1. Постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или
    2. Документально подтвержденная хирургическая стерильность или состояние после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)

  • Или, если детородный потенциал,

    1. Должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге (в течение 72 часов до начала лечения) и
    2. Необходимо использовать высокоэффективную контрацепцию, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пациентка не должна кормить грудью во время скрининга и в течение периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пациентки женского пола не должны быть донорами яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Пациенты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму начиная с момента скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Пациент соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения.

  • У пациента был диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
  • У пациента BCR-ABL-положительный лейкоз.
  • У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от ОМЛ или миелодиспластического синдрома (МДС).
  • Пациент имеет стойкую негематологическую токсичность ≥ степени 2 (CTCAE v4.03) с симптомами и объективными данными, полученными в результате предшествующего лечения ОМЛ (включая химиотерапию, ингибиторы киназы, иммунотерапию, экспериментальные агенты, облучение или хирургическое вмешательство)

  • Пациент перенес трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и соответствует любому из следующих условий:

    1. Прошел ТГСК в течение 2 месяцев до первой дозы исследования
    2. Имеет клинически значимую реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующую лечения
    3. Обладает стойкой негематологической токсичностью ≥ 2 степени, связанной с трансплантатом.
    4. Имеет инфузию донорских лимфоцитов (DLI) ≤ 30 дней до первой дозы исследования или в течение первых двух циклов лечения в исследовании.
  • У пациента имеется поражение мозговых оболочек или центральной нервной системы (ЦНС) с лейкемией или другим заболеванием ЦНС, связанным с основными и вторичными последствиями злокачественного новообразования.
  • У пациента диссеминированное нарушение внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
  • Пациент перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения первой исследуемой дозы.
  • Пациент прошел лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы исследования.
  • Пациент имеет застойную сердечную недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или пациент с застойной сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по NYHA в анамнезе, если в течение 3 месяцев не была проведена скрининговая эхокардиограмма или сканирование с множественным сканированием (MUGA). до включения в исследование приводит к фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), которая составляет ≥ 45%.

  • Любая из следующих сердечных аномалий в анамнезе

    1. У пациента имеются какие-либо клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени, блокада сердца второй степени или интервал PR > 250 миллисекунд (мс).
    2. У пациента средний интервал QT (QTc) по методу Фридерики (QTcF) > 450 мс в трех последовательных скрининговых измерениях.
    3. У пациента имеются какие-либо факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как врожденный удлиненный интервал QT, синдром, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
    4. Пациент не может или не желает прекращать одновременный прием препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT.
  • Известно, что у пациента активная инфекция, включая любую выявленную активную инфекцию COVID-19.
  • Известно, что у больного вирус иммунодефицита человека.
  • Пациент имеет известный активный гепатит B или C или другое активное заболевание печени.
  • У пациента есть любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • У пациента в анамнезе негематологическая токсичность 3 или 4 степени, связанная с ингибитором тирозинкиназы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: Повышение дозы [ЗАВЕРШЕНО]
Часть А. Увеличение дозы туспетиниба в качестве монотерапии запланировано до 6 уровней дозы. Если участник исследования при повышении дозы на любом уровне дозы достигает клинического ответа, то уровень дозы будет продолжать включаться в Часть B. Если у 6 участников наблюдается один DLT или меньше (наблюдается <1/6 DLT) в Части A, до 20 оцениваемых участников могут быть включены в Часть B с этим уровнем дозы.
Лекарство: Тупетиниб
Ежедневно (QD), непрерывное дозирование
Другие имена:
  • ХМ43239
Экспериментальный: Часть B Исследование дозы [АКТИВНО, НЕ НАБОР]
Исследование доз туспетиниба в части B в качестве монотерапии запланировано для четырех уровней дозы.
Лекарство: Тупетиниб
Ежедневно (QD), непрерывное дозирование
Другие имена:
  • ХМ43239
Экспериментальный: Увеличение дозы части C (туспетиниб в качестве отдельного препарата) [ЗАВЕРШЕНО]
Расширение дозы туспетиниба в части C в качестве монотерапии запланировано на 2 уровня дозы. Участники исследования будут случайным образом распределены в любую группу в зависимости от количества доступных мест. Начальная доза туспетиниба составит 120 мг.
Лекарство: Тупетиниб
Ежедневно (QD), непрерывное дозирование
Другие имена:
  • ХМ43239
Экспериментальный: Увеличение дозы части C (туспетиниб плюс венетоклакс) [ЗАВЕРШЕНО]
Расширение дозы туспетиниба в части C в комбинации с венетоклаксом запланировано на 2 уровня дозы. Начальная доза туспетиниба составит 80 мг.
Лекарство: Тупетиниб
Ежедневно (QD), непрерывное дозирование
Другие имена:
  • ХМ43239
Лекарство: Венетоклакс пероральная таблетка
Венетоклакс будет назначаться участникам исследования в группе комбинированного лечения туспетинибом и венетоклаксом части C в таблетках по 50 мг или 100 мг.
Другие имена:
  • Венетоклакс
Экспериментальный: Исследование дозы части D (туспетиниб плюс венетоклакс и азацитидин) [АКТИВНО, НАБОР - сайты в США]
Исследование дозы туспетиниба в части D в комбинации с венетоклаксом и азацитидином запланировано до 6 уровней доз. Начальная доза туспетиниба составит 40 мг.
Лекарство: Тупетиниб
Ежедневно (QD), непрерывное дозирование
Другие имена:
  • ХМ43239
Лекарство: Венетоклакс пероральная таблетка
Венетоклакс будет назначаться участникам исследования в группе комбинированного лечения туспетинибом и венетоклаксом части C в таблетках по 50 мг или 100 мг.
Другие имена:
  • Венетоклакс
Лекарство: Азацитидин для внутривенных инфузий
Азацитидин будет вводиться участникам исследования в Части D в виде внутривенной инфузии в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
  • Азацитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с применением препарата
Временное ограничение: 4 года
4 года
Максимально переносимая доза (MTD) туспетиниба
Временное ограничение: 4 года
MTD будет определяться как доза, при которой не более чем у 1 из 6 участников исследования возникает дозолимитирующая токсичность (ДЛТ). Альтернативно, безопасность клинически эффективной дозы ниже MTD будет установлена, если MTD не будет достигнута у участников исследования.
4 года
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) будет суммирована по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднего и среднего геометрического значения. При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) будет суммирована по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднего и среднего геометрического. При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для различных моментов времени будет суммирована по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднее и среднее геометрическое. При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) будет суммировано по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднего и среднего геометрического. При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Конечный период полувыведения (t1/2) будет суммирован по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднего и среднего геометрического значения. . При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Объем распределения
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Объем распределения в различные моменты времени будет суммирован по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднего и среднего геометрического. При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: Цикл 1 (минимум 28 дней)
Плазменный клиренс (CL) будет суммирован по когортам с использованием описательной статистики, включая количество участников исследования, среднее значение, стандартное отклонение, минимум, медиану, максимум, среднее геометрическое и коэффициент вариации (CV) среднего и среднего геометрического значения. При необходимости будет отображен график зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Цикл 1 (минимум 28 дней)
Рекомендуемая доза тупетиниба во второй фазе (RP2D)
Временное ограничение: 4 года
RP2D будет основан на соображениях безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамии (ФД).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (ПР)
Временное ограничение: 4 года
Полная ремиссия (ПР) будет суммирована с использованием описательной статистики.
4 года
Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh)
Временное ограничение: 4 года
Полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRh) будет суммирована с использованием описательной статистики.
4 года
Полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp)
Временное ограничение: 4 года
Полная ремиссия с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) будет суммирована с использованием описательной статистики.
4 года
Полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi)
Временное ограничение: 4 года
Полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CRi) будет суммирована с использованием описательной статистики.
4 года
Частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: 4 года
Частичная ремиссия (ЧР) будет суммирована с использованием описательной статистики.
4 года
Общий процент ответов
Временное ограничение: 4 года
Общий процент ответов будет суммирован с использованием описательной статистики.
4 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 4 года
Кривые выживаемости и медиана переменных времени до события будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера и будут представлены вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
4 года
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 4 года
Кривые выживаемости и медиана переменных времени до события будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера и будут представлены вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
Кривые выживаемости и медиана переменных времени до события будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера и будут представлены вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
4 года
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 4 года
Кривые выживаемости и медиана переменных времени до события будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера и будут представлены вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное ингибирование фосфорилирования целевых белков
Временное ограничение: 4 года
Проточная цитометрия будет использоваться для выявления лейкозных бластов и количественного определения уровней фосфорилированных целевых белков, включая FLT3 и STAT5, среди прочего, с использованием анализа ингибирующей активности плазмы (PIA), который подвергает клеточные линии воздействию плазмы участников исследования, проходивших лечение в исследовании.
4 года
Мутационный статус генов после лечения туспетинибом
Временное ограничение: 4 года
Мутационный статус генов, включая, помимо прочего, FLT3, NRAS и TP53.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptose Biosciences Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Номер EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться