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Ensayo clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de tuspetinib (HM43239) en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria (TUSCANY)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Un estudio de Fase 1/2 abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HM43239 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de tuspetinib (HM43239) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, incluida la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de tuspetinib (HM43239) en monoterapia en sujetos con enfermedad aguda recidivante o refractaria al tratamiento. leucemia mieloide (LMA). Este estudio también evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los parámetros farmacocinéticos de tuspetinib (HM43239) en combinación con venetoclax cuando se administre en pacientes con LMA R/R.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Número de teléfono: 858-401-6852
  • Correo electrónico: rbejar@aptose.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Activo, no reclutando
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Activo, no reclutando
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Activo, no reclutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Activo, no reclutando
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Activo, no reclutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Activo, no reclutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • Activo, no reclutando
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Activo, no reclutando
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Uma Borate, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Huston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Activo, no reclutando
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (2016), el paciente tiene LMA primaria o secundaria documentada morfológicamente y cumple uno de los siguientes:

    1. Refractario a al menos 1 ciclo de terapia previa
    2. Recaído después de lograr la remisión con una terapia previa
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • El intervalo del paciente desde el tratamiento previo hasta el momento de la administración del fármaco del estudio es de al menos 2 semanas para los agentes citotóxicos (excepto la hidroxiurea administrada para controlar las células blásticas), de 4 semanas para las inmunoterapias biológicas o celulares, o de al menos 5 semividas para los agentes experimentales previos o agentes no citotóxicos, incluida la terapia inmunosupresora posterior al trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). (previa discusión con el monitor médico, se puede considerar un período de lavado más corto que el indicado, siempre que el paciente se haya recuperado de cualquier problema de seguridad clínicamente relevante y se haya recuperado a la toxicidad de grado ≤ 1 de terapias anteriores)

  • El paciente debe cumplir con los siguientes criterios como se indica en las pruebas de laboratorio clínico

    1. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
    2. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5× LSN institucional
    3. Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN institucional o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 45 ml/min según lo calculado por la ecuación Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
  • El paciente es apto para la administración oral del fármaco del estudio y tiene una esperanza de vida mínima (≥ 3 meses)
  • La paciente mujer debe ser:

  • De potencial no fértil

    1. Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la prueba de detección, o
    2. Esterilidad quirúrgica documentada o estado posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección)

  • O, si está en edad fértil,

    1. Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección (dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento), y
    2. Debe usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • La paciente de sexo femenino no debe estar amamantando en el momento de la selección y durante el período del estudio, y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • La paciente femenina no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El paciente masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El paciente masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El paciente acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión.

  • El paciente fue diagnosticado como leucemia promielocítica aguda (APL)
  • El paciente tiene leucemia positiva para BCR-ABL
  • El paciente tiene una neoplasia maligna activa que no sea AML o síndrome mielodisplásico (MDS).
  • El paciente tiene toxicidades no hematológicas persistentes de ≥ Grado 2 (CTCAE v4.03), con síntomas y hallazgos objetivos, de un tratamiento previo para la AML (que incluye quimioterapia, inhibidores de la cinasa, inmunoterapia, agentes experimentales, radiación o cirugía)

  • El paciente ha tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) y cumple con cualquiera de los siguientes:

    1. Se ha sometido a HSCT dentro del período de 2 meses anterior a la primera dosis del estudio
    2. Tiene una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa que requiere tratamiento
    3. Tiene toxicidad no hematológica persistente de grado ≥ 2 relacionada con el trasplante
    4. Tiene una infusión de linfocitos de donante (DLI) ≤ 30 días antes de la primera dosis del estudio o durante los dos primeros ciclos de tratamiento en el estudio.
  • El paciente tiene afectación meníngea o del sistema nervioso central (SNC) con leucemia u otra enfermedad del SNC relacionada con los efectos subyacentes y secundarios de la malignidad.
  • El paciente tiene anomalía diseminada de la coagulación intravascular (CID).
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  • El paciente ha recibido radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), o un paciente con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA en el pasado, a menos que se haya realizado un ecocardiograma de detección o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 3 meses antes del ingreso al estudio da como resultado una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) que es ≥ 45%.

  • Cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas de la historia

    1. El paciente tiene anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado o intervalo PR > 250 milisegundos (ms).
    2. El paciente tiene un intervalo QT medio (QTc) por el método de Friderica (QTcF) > 450ms en tres mediciones sucesivas de Screening.
    3. El paciente tiene cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos, como síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
    4. El paciente no puede o no quiere interrumpir el uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
  • Se sabe que el paciente tiene una infección activa, incluida cualquier infección activa por COVID-19 identificada.
  • Se sabe que el paciente tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • El paciente tiene hepatitis B o C activa conocida u otro trastorno hepático activo.
  • El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
  • El paciente tiene antecedentes de toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 relacionada con el inhibidor de la tirosina quinasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Aumento de dosis [COMPLETADO]
Parte A: está previsto un aumento de dosis de tuspetinib como agente único hasta 6 niveles de dosis. Si un participante del estudio en el aumento de dosis en cualquier nivel de dosis logra una respuesta clínica, entonces el nivel de dosis continuará inscribiéndose en la Parte B. Si se observa una DLT o menos en los 6 participantes (<1/6 DLT observado) en la Parte A, Se pueden inscribir hasta 20 participantes evaluables en la Parte B con ese nivel de dosis.
Droga: Tuspetinib
Diaria (QD), dosificación continua
Otros nombres:
  • HM43239
Experimental: Exploración de dosis de la Parte B [ACTIVA, NO RECLUTANTE]
La exploración de dosis de la Parte B de tuspetinib como agente único está prevista para hasta 4 niveles de dosis.
Droga: Tuspetinib
Diaria (QD), dosificación continua
Otros nombres:
  • HM43239
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C (tuspetinib como agente único) [COMPLETO]
La expansión de dosis de la Parte C de tuspetinib como agente único está planificada para 2 niveles de dosis. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos según la cantidad de espacios disponibles. La dosis inicial de tuspetinib será de 120 mg.
Droga: Tuspetinib
Diaria (QD), dosificación continua
Otros nombres:
  • HM43239
Experimental: Ampliación de dosis de la Parte C (tuspetinib más venetoclax) [COMPLETO]
La ampliación de dosis de la Parte C de tuspetinib en combinación con venetoclax está prevista para 2 niveles de dosis. La dosis inicial de tuspetinib será de 80 mg.
Droga: Tuspetinib
Diaria (QD), dosificación continua
Otros nombres:
  • HM43239
Droga: Tableta oral venetoclax
Venetoclax se administrará a los participantes del estudio en el grupo de tratamiento combinado de tuspetinib más venetoclax de la Parte C, ya sea en tabletas de 50 mg o 100 mg.
Otros nombres:
  • Venetoclax
Experimental: Exploración de dosis de la Parte D (tuspetinib más venetoclax y azacitidina) [ACTIVO, RECLUTAMIENTO - Sitios de EE. UU.]
Está prevista la exploración de dosis de la Parte D de tuspetinib en combinación con venetoclax y azacitidina hasta en 6 niveles de dosis. La dosis inicial de tuspetinib será de 40 mg.
Droga: Tuspetinib
Diaria (QD), dosificación continua
Otros nombres:
  • HM43239
Droga: Tableta oral venetoclax
Venetoclax se administrará a los participantes del estudio en el grupo de tratamiento combinado de tuspetinib más venetoclax de la Parte C, ya sea en tabletas de 50 mg o 100 mg.
Otros nombres:
  • Venetoclax
Droga: Azacitidina para infusión intravenosa
Se administrará azacitidina a los participantes del estudio en la Parte D como infusión intravenosa en una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
  • Azacitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Dosis máxima tolerada (MTD) de tuspetinib
Periodo de tiempo: 4 años
La MTD se determinará como la dosis a la que no más de 1 de cada 6 participantes del estudio experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT). Alternativamente, se establecerá la seguridad de una dosis clínicamente eficaz por debajo de la MTD si no se alcanza la MTD en los participantes del estudio.
4 años
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
La concentración plasmática máxima (Cmax) se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyen el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
La concentración plasmática mínima (Cmin) se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyen el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para varios puntos temporales se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyen el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
El tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyen el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
La vida media terminal (t1/2) se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyan el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. . La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
El volumen de distribución en varios momentos se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyen el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (al menos 28 días)
El aclaramiento plasmático (CL) se resumirá por cohorte utilizando estadísticas descriptivas que incluyen el número de participantes del estudio, media, desviación estándar, mínimo, mediana, máximo, media geométrica y coeficiente de variación (CV) de la media y la media geométrica. La evolución temporal de las concentraciones del fármaco se trazará según corresponda.
Ciclo 1 (al menos 28 días)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de tuspetinib
Periodo de tiempo: 4 años
El RP2D se basará en consideraciones de seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 4 años
La remisión completa (RC) se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
4 años
Remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: 4 años
La remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) se resumirá mediante estadística descriptiva.
4 años
Remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp)
Periodo de tiempo: 4 años
La remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
4 años
Remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: 4 años
La remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
4 años
Remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: 4 años
La remisión parcial (PR) se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
4 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de respuesta general se resumirá mediante estadísticas descriptivas.
4 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
Las curvas de supervivencia y la mediana de las variables de tiempo transcurrido hasta el evento se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier y se informarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
4 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 4 años
Las curvas de supervivencia y la mediana de las variables de tiempo transcurrido hasta el evento se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier y se informarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
Las curvas de supervivencia y la mediana de las variables de tiempo transcurrido hasta el evento se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier y se informarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
4 años
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 4 años
Las curvas de supervivencia y la mediana de las variables de tiempo transcurrido hasta el evento se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier y se informarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de inhibición de la fosforilación de proteínas específicas.
Periodo de tiempo: 4 años
La citometría de flujo se utilizará para identificar blastos leucémicos y cuantificar los niveles de proteínas diana fosforiladas, incluidas FLT3 y STAT5, entre otras, mediante un ensayo de actividad inhibidora del plasma (PIA) que expone líneas celulares al plasma de los participantes del estudio tratados en el estudio.
4 años
Estado de mutación de genes después del tratamiento con tuspetinib.
Periodo de tiempo: 4 años
Estado de mutación de genes que incluyen, entre otros, FLT3, NRAS y TP53.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Número EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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