Estudio de comprimidos con cubierta entérica de clorhidrato de amoxetina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 45 años
• Peso corporal ≥ 45 kg (mujer) o 50 kg (hombre), 18 ≤ IMC ≤ 26
• Los signos vitales, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio y otras pruebas demuestran que los participantes están sanos.
• Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente y cooperar voluntariamente para completar la prueba

Criterio de exclusión:

• Alérgenos (alérgico a 2 o más medicamentos, alimentos o polen)
• enfermedad comórbida (enfermedad mental, enfermedad hepática y renal, enfermedades gastrointestinales, enfermedad del sistema nervioso u otras enfermedades sistémicas)
• tienen valores de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos.
• Presión sistólica > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg
• Hipotensión postural (descenso de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o descenso de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de la posición de pie)
• El período QTc ≥ 450 ms (hombre) o 470 ms (mujer) o tiene antecedentes de extensión de QTc
• Tabaquismo o consumo de alcohol (14 unidades por semana en las 4 semanas anteriores: 1 unidad = cerveza 285 ml, o 25 ml de bebidas espirituosas, o 150 ml de vino; tabaquismo diario ≥ 5) o abuso en el último año de drogas y otras sustancias
• Haber donado o perdido 400 ml de sangre en las 8 semanas anteriores a la selección
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Ingesta demasiada bebida o comida con cafeína dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación. tales como: Café, té, chocolate, cola, red bull (no más de 6 unidades por día). 1 unidad de cafeína = 1 taza de café (177,4 mL) = 2 botes de cola (354,9 mL) = 1 taza de té (354,9 mL) = 1/2 taza de bebida energética = 85g de chocolate
• Ha tomado medicamentos que cambiaron la actividad de las enzimas hepáticas, como dexametasona, ketoconazol, rifampicina y omeprazol, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Haber tomado medicamentos recetados y de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol y aerosoles nasales), hierbas, vitaminas o minerales dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación. El intervalo desde el tratamiento previo hasta la selección debe ser de al menos 5 semividas metabólicas que se sometieron a la semivida más prolongada
• Uso de cualquier droga psicotrópica o sustancia psicoactiva
• Las mujeres fueron examinadas para el embarazo de sangre positivo
• Los sujetos y sus parejas no estaban dispuestos a tomar anticonceptivos durante el ensayo y seis meses después del estudio
• Tener un plan de donantes recientemente
• Han participado en este ensayo
• Los investigadores creen que cualquier persona que no sea apta para participar en esta prueba estará involucrada.