盐酸氨莫西汀肠溶片在健康人体内的研究

纳入标准：

• 18-45岁的男性和女性
• 体重≥45kg（女）或50Kg（男），18≤BMI≤26
• 生命体征、体检和化验等证明参与者健康
• 自愿签署知情同意书，自愿配合完成试验

排除标准：

• 过敏原（对 2 种或更多药物、食物或花粉过敏）
• 合并症（精神疾病、肝肾疾病、消化道疾病、神经系统疾病或其他全身性疾病）
• 具有临床意义的异常筛查实验室值。
• 收缩压 > 140mmHg 或舒张压 > 90 mmHg
• 体位性低血压（站立后收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）
• QTc周期≥450ms（男）或470ms（女）或有QTc延长史
• 吸烟或饮酒（前 4 周每周 14 次：1 次 = 啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL；每天吸烟 ≥ 5 次）或在过去一年中滥用药物和其他物质
• 筛查前 8 周内献血或失血 400 毫升
• 筛选前3个月内参加过其他临床试验
• 筛查前 4 周内摄入过多含咖啡因的饮料或食物。 如：咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛（每天不超过6份）。 1 单位咖啡因 = 1 杯咖啡（177.4 毫升）= 2 罐可乐（354.9 毫升）= 1 杯茶（354.9 毫升）= 1/2 杯能量饮料 = 85 克巧克力
• 在筛选前 4 周内服用过改变肝酶活性的药物，例如地塞米松、酮康唑、利福平和奥美拉唑
• 在筛查前 4 周内服用过处方药和非处方药（偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂除外）、草药维生素或矿物质。 从先前治疗到筛选的间隔应至少为 5 个半衰期代谢，其中半衰期较长
• 使用任何精神药物或精神活性物质
• 对女性进行阳性血液妊娠筛查
• 受试者及其伴侣在试验期间和研究后六个月都不愿意服用避孕药
• 最近有捐赠计划
• 参加过本次试用
• 研究人员认为，任何不适合参加这项测试的人都会被卷入其中