Badanie tabletek powlekanych dojelitowo chlorowodorku amoksetyny u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
• Masa ciała ≥ 45 kg (kobieta) lub 50 kg (mężczyzna), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Oznaki życiowe, badania fizykalne i testy laboratoryjne oraz inne testy potwierdzają, że uczestnicy są zdrowi
• Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i dobrowolnie współpracuj przy wykonaniu testu

Kryteria wyłączenia:

• Alergeny (uczulenie na 2 lub więcej leków, pokarm lub pyłki)
• choroby współistniejące (choroby psychiczne, choroby wątroby i nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu nerwowego lub inne choroby ogólnoustrojowe)
• mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg
• Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHg po pozycji stojącej)
• Okres QTc ≥ 450 ms (mężczyzna) lub 470 ms (kobieta) lub wydłużenie QTc w wywiadzie
• Palenie lub spożywanie alkoholu (14 jednostek tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina; palenie ≥ 5 dziennie) lub nadużywanie w ciągu ostatniego roku narkotyków i innych substancji
• Oddali lub stracili 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Spożywa zbyt dużo napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. takie jak: kawa, herbata, czekolada, cola, red bull (nie więcej niż 6 jednostek dziennie). 1 jednostka kofeiny = 1 filiżanka kawy (177,4 ml) = 2 dzbanki coli (354,9 ml) = 1 filiżanka herbaty (354,9 ml) = 1/2 szklanki napoju energetycznego = 85 g czekolady
• przyjmowały leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak deksametazon, ketokonazol, ryfampicyna i omeprazol, były stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Przyjmował leki na receptę i OTC (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu i aerozoli do nosa), zioła, witaminy lub minerały w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Odstęp między wcześniejszym leczeniem a badaniem przesiewowym powinien wynosić co najmniej 5 okresów półtrwania metabolizmu, który podlega dłuższemu okresowi półtrwania
• Używanie jakiegokolwiek środka psychotropowego lub substancji psychoaktywnej
• Kobiety zostały przebadane pod kątem dodatniej ciąży z krwi
• Badane i ich partnerzy nie byli chętni do przyjmowania środków antykoncepcyjnych podczas badania i sześć miesięcy po badaniu
• Mieć ostatnio plan dawcy
• Brali udział w tej próbie
• Naukowcy są przekonani, że każdy, kto nie jest w stanie wziąć udziału w tym teście, zostanie zaangażowany