Tutkimus amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisistä tableteista terveillä henkilöillä
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Moniannostutkimus amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisten tablettien siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisten tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 18-45 vuotta
- Paino ≥ 45 kg (nainen) tai 50 kg (mies), 18 ≤ BMI ≤ 26
- Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset ja muut testit osoittavat osallistujien olevan terveitä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja toimi vapaaehtoisesti testin suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Allergeenit (allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle)
- samanaikainen sairaus (mielen sairaus, maksa- ja munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaudet, hermostosairaus tai muut systeemiset sairaudet)
- on kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja.
- Systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg
- Posturaalinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg seisoma-asennon jälkeen)
- QTc-jakso ≥ 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen) tai hänellä on aiemmin ollut QTc-ajan pidentyminen
- Tupakointi tai alkoholin käyttö (14 yksikköä viikossa edellisten 4 viikon aikana: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä; päivittäinen tupakointi ≥ 5) tai huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- olet luovuttanut tai menettänyt verta 400 ml 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Juo liikaa kofeiinipitoista juomaa tai ruokaa 4 viikon aikana ennen seulontaa. kuten: Kahvi, tee, suklaa, cola, red bull (enintään 6 yksikköä päivässä). 1 yksikkö kofeiinia = 1 kuppi kahvia (177,4 ml) = 2 kattilaa colaa (354,9 ml) = 1 kuppi teetä (354,9 ml) = 1/2 kuppia energiajuomaa = 85 g suklaata
- olet käyttänyt lääkkeitä, jotka muuttivat maksaentsyymiaktiivisuutta, kuten deksametasoni, ketokonatsoli, rifampisiini ja omepratsoli, joita on käytetty 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä ja OTC-lääkkeitä (paitsi satunnaista asetaminofeenin ja nenäsumutteiden käyttöä), yrttejä vitamiineja tai kivennäisaineita 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Aikavälin aikaisemmasta hoidosta seulontaan tulee olla vähintään 5 puoliintumisajan aineenvaihduntaa, joka on altistunut pidemmälle puoliintumisajalle
- Minkä tahansa psykotrooppisten tai psykoaktiivisen aineen käyttö
- Naiset seulottiin positiivisen veren raskauden varalta
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät olleet halukkaita ottamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen jälkeen
- Tee äskettäin luovuttajasuunnitelma
- Osallistuneet tähän oikeudenkäyntiin
- Tutkijat uskovat, että kaikki, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän testiin, ovat mukana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteiset tabletit
|
Nousevia kohortteja on 3.
Kohorteille annetaan 15, 30, 45 mg q12h 15 kertaa.
Kunkin annosryhmän tulokset osoitettiin turvallisiksi ja siedettäviksi, ja sitten testattiin seuraava annosryhmä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enteropäällysteiset tabletit
|
Nousevia kohortteja on 3.
Kohorteille annetaan 15, 30, 45 mg q12h 15 kertaa.
Kunkin annosryhmän tulokset osoitettiin turvallisiksi ja siedettäviksi, ja sitten testattiin seuraava annosryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jonka tutkijat määrittelivät kliinisen merkityksen
|
15 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisten tablettien farmakokinetiikka (PK)
|
11 päivää
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisten tablettien farmakokinetiikka (PK)
|
11 päivää
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisten tablettien farmakokinetiikka (PK)
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMXT201802/PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .