건강한 피험자에서 아목세틴 염산염 장용성 정제에 관한 연구

포함 기준:

• 만 18~45세의 남녀
• 체중 ≥ 45kg(여성) 또는 50Kg(남성), 18 ≤ BMI ≤ 26
• 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 기타 테스트를 통해 참가자가 건강함을 증명합니다.
• 동의서에 자발적으로 서명하고 자발적으로 협조하여 테스트 완료

제외 기준:

• 알레르겐(2가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기)
• 동반 질환(정신 질환, 간 및 신장 질환, 위장 질환, 신경계 질환 또는 기타 전신 질환)
• 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 실험실 값이 있어야 합니다.
• 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg
• 기립성 저혈압(기립 후 수축기 혈압 20mmHg 또는 이완기 혈압 10mmHg 감소)
• QTc 기간 ≥ 450ms(남성) 또는 470ms(여성) 또는 QTc 연장 이력이 있는 경우
• 흡연 또는 음주(지난 4주 동안 주당 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 150mL; 매일 흡연 ≥ 5) 또는 지난 1년 동안 약물 및 기타 물질 남용
• 스크리닝 전 8주 이내에 혈액 400ml를 기증했거나 손실한 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
• 스크리닝 전 4주 이내에 너무 많은 카페인 음료 또는 음식을 섭취합니다. 예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라, 레드불(하루에 6단위 이하). 카페인 1단위 = 커피 1잔(177.4mL) = 콜라 2병(354.9mL) = 차 1잔(354.9mL) = 에너지 드링크 1/2컵 = 초콜릿 85g
• dexamethasone, ketoconazole, rifampicin 및 omeprazole과 같은 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 스크리닝 전 4주 이내에 사용했습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 처방약 및 OTC(아세트아미노펜 및 비강 스프레이의 가끔 사용 제외), 허브 비타민 또는 미네랄을 복용했습니다. 이전 치료에서 스크리닝까지의 간격은 더 긴 반감기가 적용되는 최소 5 반감기 대사여야 합니다.
• 향정신성 약물 또는 향정신성 물질 사용
• 여성은 혈액 임신 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자와 그들의 파트너는 시험 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 피임약을 기꺼이 복용하지 않았습니다.
• 최근에 기부자 계획이 있습니다.
• 이 재판에 참여했습니다
• 연구원들은 이 테스트에 참여하기에 부적합한 사람은 누구나 참여하게 될 것이라고 믿습니다.