Étude des comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez un sujet sain
20 février 2019 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude à doses multiples pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains chinois
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans
- Poids corporel ≥ 45 kg (femme) ou 50 kg (homme), 18 ≤ IMC ≤ 26
- Les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire et autres tests prouvent que les participants sont en bonne santé
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et coopérez volontairement pour terminer le test
Critère d'exclusion:
- Allergènes (allergique à 2 ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen)
- maladie comorbide (maladie mentale, maladie du foie et des reins, maladies gastro-intestinales, maladie du système nerveux ou autres maladies systémiques)
- avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement significatives.
- Pression systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
- Hypotension orthostatique (chute de tension artérielle systolique de 20 mmHg ou chute de tension artérielle diastolique de 10 mmHg après la position debout)
- La période QTc ≥ 450 ms (homme) ou 470 ms (femme) ou a des antécédents d'extension QTc
- Tabagisme ou consommation d'alcool (14 unités par semaine au cours des 4 semaines précédentes : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 150 mL de vin ; tabagisme quotidien ≥ 5) ou abus au cours de l'année précédente de drogues et d'autres substances
- Avoir donné ou perdu 400 ml de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ingère trop de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 4 semaines précédant le dépistage. tels que : Café, thé, chocolat, cola, red bull (pas plus de 6 unités par jour). 1 unité de caféine = 1 tasse de café (177,4 ml) = 2 pots de cola (354,9 ml) = 1 tasse de thé (354,9 ml) = 1/2 tasse de boisson énergisante = 85 g de chocolat
- Avoir pris des médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques, tels que la dexaméthasone, le kétoconazole, la rifampicine et l'oméprazole, ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de vaporisateurs nasaux), des herbes, des vitamines ou des minéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage. L'intervalle entre le traitement préalable et le dépistage doit être d'au moins 5 demi-vies métabisme soumis à la demi-vie plus longue
- Utilisation de tout médicament psychotrope ou substance psychoactive
- Les femmes ont été dépistées pour une grossesse sanguine positive
- Les sujets et leurs partenaires n'étaient pas disposés à prendre des contraceptifs pendant l'essai et six mois après l'étude
- Avoir un plan de donateurs récemment
- Avoir participé à cet essai
- Les chercheurs pensent que toute personne inapte à participer à ce test sera impliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine
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Il y aura 3 cohortes ascendantes.
Les cohortes recevront 15, 30, 45 mg q12h pendant 15 fois.
Les résultats de chaque groupe de dose se sont avérés sûrs et tolérables, puis le groupe de dose suivant a été testé
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés à enrobage entérique placebo
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Il y aura 3 cohortes ascendantes.
Les cohortes recevront 15, 30, 45 mg q12h pendant 15 fois.
Les résultats de chaque groupe de dose se sont avérés sûrs et tolérables, puis le groupe de dose suivant a été testé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 jours
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Incidence des événements indésirables dont les chercheurs ont déterminé la signification clinique
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15 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 11 jours
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Le profil pharmacocinétique (PK) des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine
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11 jours
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: 11 jours
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Le profil pharmacocinétique (PK) des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine
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11 jours
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Période de demi-vie (t1/2)
Délai: 11 jours
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Le profil pharmacocinétique (PK) des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine
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11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (RÉEL)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMXT201802/PRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .