Studie van ammoxetine hydrochloride maagsapresistente tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen leeftijd 18-45 jaar
• Lichaamsgewicht ≥ 45 kg (vrouw) of 50 kg (man), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten en andere tests bewijzen dat deelnemers gezond zijn
• Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier en werk vrijwillig mee om de test af te ronden

Uitsluitingscriteria:

• Allergenen (allergisch voor 2 of meer medicijnen, voedsel of pollen)
• comorbide ziekte (geestesziekte, lever- en nierziekte, gastro-intestinale aandoeningen, ziekte van het zenuwstelsel of andere systemische ziekten)
• Klinisch significant afwijkende screeningslaboratoriumwaarden hebben.
• Systolische druk > 140 mmHg of diastolische > 90 mmHg
• Posturale hypotensie (systolische bloeddrukdaling met 20 mmHg of diastolische bloeddrukdaling met 10 mmHg na staande positie)
• De QTc-periode ≥ 450 ms (mannelijk) of 470 ms (vrouwelijk) of heeft een voorgeschiedenis van QTc-verlenging
• Roken of alcoholgebruik (14 eenheden per week in de voorgaande 4 weken: 1 eenheid = bier 285 ml, of 25 ml sterke drank, of 150 ml wijn; Dagelijks roken ≥ 5) of misbruik van drugs en andere middelen in het afgelopen jaar
• Binnen 8 weken voorafgaand aan de screening 400 ml bloed hebben gedoneerd of verloren
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Neemt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening te veel cafeïnehoudende drank of voedsel in. zoals: Koffie, thee, chocolade, cola, red bull (niet meer dan 6 eenheden per dag). 1 eenheid cafeïne = 1 kop koffie (177,4 ml) = 2 potten cola (354,9 ml) = 1 kop thee (354,9 ml) = 1/2 kop energiedrank = 85 g chocolade
• Geneesmiddelen hebben gebruikt die de leverenzymactiviteit veranderden, zoals dexamethason, ketoconazol, rifampicine en omeprazol, werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Geneesmiddelen op recept en OTC (behalve incidenteel gebruik van paracetamol en neussprays), kruiden, vitamines of mineralen hebben ingenomen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Het interval van voorafgaande behandeling tot screening moet ten minste 5 halfwaardetijden zijn metabolisme dat onderhevig is aan de langere halfwaardetijd
• Het gebruik van psychofarmaca of psychoactieve stoffen
• Vrouwen werden gescreend op positieve bloedzwangerschap
• De proefpersonen en hun partners waren niet bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de proefperiode en zes maanden na de studie
• Heb onlangs een donorplan
• Heb deelgenomen aan deze proef
• De onderzoekers denken dat iedereen die niet in staat is om aan deze test mee te doen, wordt betrokken