Studie von magensaftresistenten Ammoxetin-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren
• Körpergewicht ≥ 45 kg (weiblich) oder 50 kg (männlich), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen sowie Labortests und andere Tests beweisen, dass die Teilnehmer gesund sind
• Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und kooperieren Sie freiwillig, um den Test abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Allergene (allergisch gegen 2 oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen)
• komorbide Erkrankung (psychische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems oder andere systemische Erkrankungen)
• Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborwerte haben.
• Systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg
• Posturale Hypotonie (Systolischer Blutdruckabfall um 20 mmHg oder Diastolischer Blutdruckabfall um 10 mmHg nach Stehposition)
• Die QTc-Periode ≥ 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) oder QTc-Verlängerung in der Anamnese
• Rauchen oder Alkoholkonsum (14 Einheiten pro Woche in den letzten 4 Wochen: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein; tägliches Rauchen ≥ 5) oder Missbrauch von Drogen und anderen Substanzen im vergangenen Jahr
• Haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening 400 ml Blut gespendet oder verloren
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Nimmt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening zu viel koffeinhaltiges Getränk oder Essen zu sich. wie: Kaffee, Tee, Schokolade, Cola, Red Bull (nicht mehr als 6 Einheiten pro Tag). 1 Einheit Koffein = 1 Tasse Kaffee (177,4 ml) = 2 Kännchen Cola (354,9 ml) = 1 Tasse Tee (354,9 ml) = 1/2 Tasse Energy Drink = 85 g Schokolade
• Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändert haben, wie Dexamethason, Ketoconazol, Rifampicin und Omeprazol, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verwendet wurden
• innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente und OTC (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol und Nasensprays), Kräuter, Vitamine oder Mineralien eingenommen haben. Das Intervall von der Vorbehandlung bis zum Screening sollte mindestens 5 Halbwertszeiten des Metabolismus betragen, die der längeren Halbwertszeit unterliegen
• Verwendung von Psychopharmaka oder psychoaktiven Substanzen
• Die Frauen wurden auf eine positive Blutschwangerschaft untersucht
• Die Probanden und ihre Partner waren nicht bereit, während der Studie und sechs Monate nach der Studie Verhütungsmittel einzunehmen
• Haben Sie kürzlich einen Spenderplan
• Haben an dieser Studie teilgenommen
• Die Forscher glauben, dass jeder, der nicht in der Lage ist, an diesem Test teilzunehmen, beteiligt sein wird