Исследование таблеток с энтеросолюбильным покрытием аммоксетина гидрохлорида у здоровых людей

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет
• Масса тела ≥ 45 кг (женщины) или 50 кг (мужчины), 18 ≤ ИМТ ≤ 26
• Жизненно важные признаки, физические осмотры, лабораторные анализы и другие тесты доказывают, что участники здоровы.
• Добровольно подпишите форму информированного согласия и добровольно сотрудничайте для завершения теста

Критерий исключения:

• Аллергены (аллергия на 2 или более лекарств, продуктов питания или пыльцы)
• сопутствующие заболевания (психические заболевания, заболевания печени и почек, желудочно-кишечные заболевания, заболевания нервной системы или другие системные заболевания)
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели скрининга.
• Систолическое давление > 140 мм рт.ст. или диастолическое > 90 мм рт.ст.
• Постуральная гипотензия (падение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. после положения стоя)
• Период QTc ≥ 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины) или имеет историю удлинения QTc
• Курение или употребление алкоголя (14 порций в неделю в течение предыдущих 4 недель: 1 порция = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл вина; ежедневное курение ≥ 5) или злоупотребление наркотиками и другими веществами в прошлом году
• Сдали или потеряли 400 мл крови в течение 8 недель до скрининга
• Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга
• Потребление слишком большого количества напитков или пищи с кофеином в течение 4 недель до скрининга. таких как: Кофе, чай, шоколад, кола, ред булл (не более 6 единиц в день). 1 порция кофеина = 1 чашка кофе (177,4 мл) = 2 баночки колы (354,9 мл) = 1 чашка чая (354,9 мл) = 1/2 чашки энергетического напитка = 85 г шоколада
• Принимали препараты, изменяющие активность ферментов печени, такие как дексаметазон, кетоконазол, рифампицин и омепразол, применялись в течение 4 недель до скрининга
• Принимали рецептурные и безрецептурные препараты (за исключением эпизодического использования ацетаминофена и назальных спреев), трав, витаминов или минералов в течение 4 недель до скрининга. Интервал между предшествующим лечением и скринингом должен составлять не менее 5 периодов полувыведения.
• Употребление любого психотропного препарата или психоактивного вещества
• Женщины прошли скрининг на беременность с положительной кровью
• Субъекты и их партнеры не были готовы принимать противозачаточные средства во время испытания и через шесть месяцев после исследования.
• Иметь недавно план донорства
• Принимали участие в этом испытании
• Исследователи считают, что любой, кто не подходит для участия в этом тесте, будет вовлечен.