Studie av ammoksetinhydroklorid enterisk-drasjerte tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18-45 år
• Kroppsvekt ≥ 45 kg (kvinne) eller 50 kg (mann), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorietester og andre tester beviser at deltakerne er friske
• Signer det informerte samtykkeskjemaet frivillig og samarbeid frivillig for å fullføre testen

Ekskluderingskriterier:

• Allergener (allergisk mot 2 eller flere legemidler, mat eller pollen)
• komorbid sykdom (psykisk sykdom, lever- og nyresykdom, gastrointestinale sykdommer, nervesystemsykdommer eller andre systemiske sykdommer)
• har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for screening.
• Systolisk trykk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
• Postural hypotensjon (systolisk blodtrykksfall med 20 mmHg eller diastolisk blodtrykksfall med 10 mmHg etter stående stilling)
• QTc-perioden ≥ 450ms (mann) eller 470ms (kvinnelig) eller har en historie med QTc-forlengelse
• Røyking eller alkoholforbruk (14 enheter per uke de siste 4 ukene: 1 enhet = øl 285 ml, eller 25 ml brennevin, eller 150 ml vin; daglig røyking ≥ 5) eller misbruk av narkotika og andre stoffer det siste året
• Har donert eller mistet blod 400 ml innen 8 uker før screening
• Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
• Inntar for mye koffeinholdig drikke eller mat innen 4 uker før screening. som: Kaffe, te, sjokolade, cola, red bull (ikke mer enn 6 enheter per dag). 1 enhet koffein = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 kjeler cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidrikk = 85 g sjokolade
• Har tatt legemidler som endret leverenzymaktivitet, som deksametason, ketokonazol, rifampicin og omeprazol, ble brukt innen 4 uker før screening
• Har tatt reseptbelagte legemidler og OTC (bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol og nesespray), urter vitaminer eller mineraler innen 4 uker før screening. Intervallet fra tidligere behandling til screening bør være minst 5 halveringstider metabolisme som er utsatt for lengre halveringstid
• Bruk av psykotrope stoffer eller psykoaktive stoffer
• Kvinner ble screenet for positiv blodgraviditet
• Forsøkspersonene og deres partnere var ikke villige til å ta prevensjonsmidler under utprøvingen og seks måneder etter studien
• Har nylig en donorplan
• Har deltatt i denne rettssaken
• Forskerne tror at alle som ikke er skikket til å delta i denne testen vil bli involvert