Studio delle compresse a rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
• Peso corporeo ≥ 45 kg (femmina) o 50 kg (maschio), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Segni vitali, esami fisici, test di laboratorio e altri test dimostrano che i partecipanti sono sani
• Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e collaborare volontariamente al completamento del test

Criteri di esclusione:

• Allergeni (allergici a 2 o più farmaci, cibo o polline)
• malattie concomitanti (malattie mentali, malattie epatiche e renali, malattie gastrointestinali, malattie del sistema nervoso o altre malattie sistemiche)
• avere valori di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi.
• Pressione sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg
• Ipotensione posturale (calo della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o calo della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg dopo la posizione eretta)
• Il periodo QTc ≥ 450 ms (maschi) o 470 ms (femmine) o ha una storia di estensione del QTc
• Fumo o consumo di alcol (14 unità a settimana nelle 4 settimane precedenti: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 150 ml di vino; Fumo quotidiano ≥ 5) o abuso nell'ultimo anno di droghe e altre sostanze
• Avere donato o perso sangue 400 ml entro 8 settimane prima dello screening
• Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
• Assume troppa bevanda o cibo contenente caffeina entro 4 settimane prima dello screening. come: caffè, tè, cioccolata, cola, red bull (non più di 6 unità al giorno). 1 unità di caffeina = 1 tazza di caffè (177,4 ml) = 2 vasetti di cola (354,9 ml) = 1 tazza di tè (354,9 ml) = 1/2 tazza di bevanda energetica = 85 g di cioccolato
• Hanno assunto farmaci che hanno modificato l'attività degli enzimi epatici, come desametasone, ketoconazolo, rifampicina e omeprazolo, sono stati usati entro 4 settimane prima dello screening
• Avere assunto farmaci da prescrizione e OTC (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e spray nasali), erbe, vitamine o minerali entro 4 settimane prima dello screening. L'intervallo tra il trattamento precedente e lo screening dovrebbe essere di almeno 5 emivite metaboliche soggette all'emivita più lunga
• Uso di qualsiasi droga psicotropa o sostanza psicoattiva
• Le donne sono state sottoposte a screening per gravidanza ematica positiva
• I soggetti ei loro partner non erano disposti ad assumere contraccettivi durante il processo e sei mesi dopo lo studio
• Avere un piano donatore di recente
• Hanno partecipato a questo processo
• I ricercatori ritengono che sarà coinvolto chiunque non sia idoneo a partecipare a questo test