Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování dětí narozených ve studiích PETN (LOOP)

1. srpna 2024 aktualizováno: Tanja Groten, Jena University Hospital

Langzeiteffekt Einer Pentaerithrityltetranitrat (PETN)-Behandlung v Der Schwangerschaft - Nachbeobachtung Der Kinder Der PETN-Studie

V každém 10. těhotenství je dítě v děloze nedostatečně vyživováno, tzv. růstová retardace. K tomu dochází, když dítě nemůže dosáhnout svého růstového potenciálu kvůli nedostatečnému zásobení dělohy. Tento nedostatečný přísun je považován za vývojovou příčinu pozdějšího rozvoje fyzických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární choroby, poruchy metabolismu cukrů a obezita, stejně jako duševní vývojové problémy (např. problémy s kognitivními schopnostmi, deficity ve vývoji jazyka, koncentrace a pozornosti).

Od roku 2002 do roku 2008 bylo 111 pacientů s narušeným průtokem krve placentou zahrnuto do malé studie a léčeno přípravkem Pentalong nebo placebem. V letech 2017 až 2022 byly pozitivní účinky studijní léčby testovány na větším počtu pacientů. Ve 14 zúčastněných studijních centrech v Německu bylo zahrnuto celkem 317 těhotných žen.

V této následné studii bude zkoumán vývoj dětí narozených v těchto dvou studiích. Studie se skládá ze dvou nezávislých částí: za prvé jsou bývalými účastníky zodpovězeny dotazníky a za druhé je provedena návštěva na místě za účelem kontroly fyzického a duševního zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství, u kterých je dopplerovským měřením při rutinních vyšetřeních ve druhém trimestru zjištěno zhoršené prokrvení dělohy, jsou vystavena vysokému riziku rozvoje omezení růstu plodu (FGR). FGR postihuje 10 % těhotenství a je hlavní příčinou perinatální mortality a morbidity. Omezení nitroděložního růstu navíc představuje celoživotní zátěž pro fyzické a duševní zdraví postižených dětí. Epidemiologické studie prokázaly, že děti s FGR mají zvýšené riziko rozvoje diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a vysokého BMI. Postižené děti navíc vykazují poruchy hormonální rovnováhy a pubertálního vývoje i specifické poruchy různých kognitivních a neurokognitivních funkcí. Existuje také souvislost mezi FGR a nižší kognitivní schopností u dětí předškolního, školního věku a mladých dospělých, stejně jako nižší komunikační, jazykové a čtenářské dovednosti u dětí školního věku. Vývoj neuronů (např. Frekvenční spektrum EEG, sítě v klidovém stavu) a exekutivní funkce jsou také narušeny FGR.

V navazující studii budou děti vyšetřovány od 6 let. Zde mohou být dále zkoumány účinky PETN na vývoj dětí žen s rizikovým těhotenstvím a může být také provedena srovnávací studie růstově retardovaných a normálně růstových dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Berlin Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
          • Stefan Verlohren, PD Dr.
      • Berlin, Německo, 12351
        • Zatím nenabíráme
        • Berlin Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schlembach, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäts-Frauenklinik Tübingen
        • Kontakt:
          • Karl O Kagan, Dr.
        • Kontakt:
          • Harald Abele, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Ulrike Friebe-Hoffmann, PD Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum der Universitat Munchen
        • Kontakt:
          • Christoph Hübener, Dr.
      • München, Bayern, Německo, 81545
        • Zatím nenabíráme
        • Städtisches Klinikum München
        • Kontakt:
          • Laura de Vries, Dr.
        • Kontakt:
          • Ninette Scharle
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Constantin von Kaisenberg, Pr. Dr.
        • Kontakt:
          • Matthias Jentschke, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Mateja Condic
        • Kontakt:
          • Julia Welz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Kontakt:
          • Matej Komar, Dr.
        • Kontakt:
          • Jennifer L Winkler, Dr.
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Uniklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Anne Tauscher, Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Schrey-Petersen, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
        • Kontakt:
          • Sven Seeger, Dr.
        • Kontakt:
          • Yvonne Jäger, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Ulrich Pecks, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Christel Eckmann, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všechny živě narozené děti účastníků PETN studií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast matek v jedné ze studií PETN
  • věk nad 5 let
  • vyplňování dotazníků pro vlastní údaje
  • písemný souhlas s fyzickým vyšetřením

Kritéria vyloučení – pouze fyzické vyšetření:

  • fyzické a psychické stavy bránící fyzickému vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo
děti matek, které užívaly placebo během účasti ve studii PETN
Behaviorální: Dotazník Kontrolní seznam chování dítěte
Kontrolní seznam chování dítěte obsahuje položky přiřazené k 8 subškálám popisujícím různé oblasti chování. Tyto dílčí škály lze shrnout do skóre pro internalizaci a externalizaci problémů a také do celkového skóre. Výsledky kontrolního seznamu jsou hlášeny na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená větší množství problémů.
Ostatní jména:
  • CBCL/6-18R
Behaviorální: Dotazník Young Self Report
Dotazník Young Self Report obsahuje položky přiřazené k 8 subškálám popisujícím různé oblasti chování. Tyto dílčí škály lze shrnout do skóre pro internalizaci a externalizaci problémů a také do celkového skóre.
Ostatní jména:
  • YSR/11-18R
Diagnostický test: vyšetření
vyšetření fyzického vývoje včetně výšky (v cm), hmotnosti (v g) a stavů koželuh
Diagnostický test: metabolické vyšetření
metabolický vývoj pomocí rozboru krve včetně krevních složek, metabolických parametrů (glukóza, HbA1c, cholestrol)
Behaviorální: Dotazník Reynolds Intellectual Assessment Scale and Screening
RIAS je standardizovaný test inteligence. RIAS poskytuje "Total Intelligence Index" (GIX, odhad obecné inteligence/g-faktor), Verbal Intelligence Index (VIX) a Nonverbal Intelligence Index (NIX). Výsledky testů se uvádějí na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Ostatní jména:
  • RIAS
Diagnostický test: elektroencefalogram
neurokognitivní vývoj
Ostatní jména:
  • EEG
Jiný: Dotazníková baterie pro hodnocení pohybu pro děti

M-ABC-2 je standardizovaný test k posouzení motorického vývoje. Sečtením dílčích skóre týkajících se manuální zručnosti, míření a chytání a rovnováhy získáte celkové skóre motorického výkonu.

Výsledky testů se uvádějí na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Ostatní jména:
  • M-ABC-2
Jiný: Průběžný test výkonnosti dotazníku
CPT měří selektivní pozornost, trvalou pozornost i impulzivní chování. Výsledky kontrolního seznamu jsou hlášeny na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Ostatní jména:
  • CPT
Jiný: Dotazníkový diagnostický systém pro duševní poruchy
FBB-ADHS hodnotí celkové skóre pro chování podobné ADHD a dílčí skóre pro trias symptomů ADHD (nedostatek pozornosti, motorická hyperaktivita a také impulzivní chování, skóre dotazníku se uvádí na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená vyšší počet příznaků.
Ostatní jména:
  • FBB-ADHS
Diagnostický test: testy funkce ledvin
vyšetření moči (proteomika, cytokiny, lipidomika)
Jiný: Dotazník pět až patnáct
FTF 5-15R je dotazník pro hodnocení výsledků vývoje dítěte v různých oblastech každodenního života (kognitivní, jazykové a motorické poruchy, stejně jako sociální, emocionální a behaviorální problémy). Skóre jednotlivých položek se sečtou za oblast a vydělí se počtem položek. Výsledkem je společná hodnota stupnice. Rozsah percentilových skóre od 0 do 100 (0-90: žádný vývojový problém; 90 a vyšší: nápověda pro vývojový problém). Vyšší skóre znamená horší vývojový výsledek.
Ostatní jména:
  • FTF 5-15R
Diagnostický test: kardiovakulární vyšetření
měření rychlosti pulzní vlny
Ostatní jména:
  • Arteriograf
PETN
děti matek, které byly během účasti ve studii PETN odebrány do PETN
Behaviorální: Dotazník Kontrolní seznam chování dítěte
Kontrolní seznam chování dítěte obsahuje položky přiřazené k 8 subškálám popisujícím různé oblasti chování. Tyto dílčí škály lze shrnout do skóre pro internalizaci a externalizaci problémů a také do celkového skóre. Výsledky kontrolního seznamu jsou hlášeny na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená větší množství problémů.
Ostatní jména:
  • CBCL/6-18R
Behaviorální: Dotazník Young Self Report
Dotazník Young Self Report obsahuje položky přiřazené k 8 subškálám popisujícím různé oblasti chování. Tyto dílčí škály lze shrnout do skóre pro internalizaci a externalizaci problémů a také do celkového skóre.
Ostatní jména:
  • YSR/11-18R
Diagnostický test: vyšetření
vyšetření fyzického vývoje včetně výšky (v cm), hmotnosti (v g) a stavů koželuh
Diagnostický test: metabolické vyšetření
metabolický vývoj pomocí rozboru krve včetně krevních složek, metabolických parametrů (glukóza, HbA1c, cholestrol)
Behaviorální: Dotazník Reynolds Intellectual Assessment Scale and Screening
RIAS je standardizovaný test inteligence. RIAS poskytuje "Total Intelligence Index" (GIX, odhad obecné inteligence/g-faktor), Verbal Intelligence Index (VIX) a Nonverbal Intelligence Index (NIX). Výsledky testů se uvádějí na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Ostatní jména:
  • RIAS
Diagnostický test: elektroencefalogram
neurokognitivní vývoj
Ostatní jména:
  • EEG
Jiný: Dotazníková baterie pro hodnocení pohybu pro děti

M-ABC-2 je standardizovaný test k posouzení motorického vývoje. Sečtením dílčích skóre týkajících se manuální zručnosti, míření a chytání a rovnováhy získáte celkové skóre motorického výkonu.

Výsledky testů se uvádějí na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Ostatní jména:
  • M-ABC-2
Jiný: Průběžný test výkonnosti dotazníku
CPT měří selektivní pozornost, trvalou pozornost i impulzivní chování. Výsledky kontrolního seznamu jsou hlášeny na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Ostatní jména:
  • CPT
Jiný: Dotazníkový diagnostický systém pro duševní poruchy
FBB-ADHS hodnotí celkové skóre pro chování podobné ADHD a dílčí skóre pro trias symptomů ADHD (nedostatek pozornosti, motorická hyperaktivita a také impulzivní chování, skóre dotazníku se uvádí na stupnici T. Rozsah T-škály od skóre 20 do 100 (průměrný výkon mezi skóre 40 a 60). Vyšší skóre znamená vyšší počet příznaků.
Ostatní jména:
  • FBB-ADHS
Diagnostický test: testy funkce ledvin
vyšetření moči (proteomika, cytokiny, lipidomika)
Jiný: Dotazník pět až patnáct
FTF 5-15R je dotazník pro hodnocení výsledků vývoje dítěte v různých oblastech každodenního života (kognitivní, jazykové a motorické poruchy, stejně jako sociální, emocionální a behaviorální problémy). Skóre jednotlivých položek se sečtou za oblast a vydělí se počtem položek. Výsledkem je společná hodnota stupnice. Rozsah percentilových skóre od 0 do 100 (0-90: žádný vývojový problém; 90 a vyšší: nápověda pro vývojový problém). Vyšší skóre znamená horší vývojový výsledek.
Ostatní jména:
  • FTF 5-15R
Diagnostický test: kardiovakulární vyšetření
měření rychlosti pulzní vlny
Ostatní jména:
  • Arteriograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chování dětí
Časové okno: do 2 let po zařazení do studia
celkové skóre buď CBCL/16-18R nebo YSR/11-18R
do 2 let po zařazení do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška fyzického vývoje
Časové okno: do 2 let po zařazení do studia
výška dítěte v cm
do 2 let po zařazení do studia
tělesný vývoj hmotnost
Časové okno: do 2 let po zařazení do studia
hmotnost dítěte v kg
do 2 let po zařazení do studia
vývoj odpovídající věku
Časové okno: do 2 let po zařazení do studia
vývoj odpovídající věku dokumentovaný jako otázka „ano nebo ne“ v německém plánu rutinních vyšetření („Kinderuntersuchungsheft“) za posledních 6 let u pečovatelů
do 2 let po zařazení do studia
kognitivní, motorické a výkonné funkce
Časové okno: do 2 let po zařazení do studia
skóre osmi domén FTF 5-15-R
do 2 let po zařazení do studia
fyzický vývoj
Časové okno: věk nad 10 let
samohlásané stavy koželuhů
věk nad 10 let
kardiovaskulární vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
rychlost pulzní vlny
věk od 6 do 8 let
Rozvoj IQ
Časové okno: věk od 6 do 8 let
skóre testu RIAS
věk od 6 do 8 let
motorický vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
celkové skóre M-ABC-2
věk od 6 do 8 let
chování pozornosti
Časové okno: věk od 6 do 8 let
skóre čtyř domén kpt
věk od 6 do 8 let
příznaky poruch pozornosti a aktivity
Časové okno: věk od 6 do 8 let
celkové skóre DISYPS-III
věk od 6 do 8 let
neurokognitivní vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
výsledky měření výkonu EEG v pásmu alfa
věk od 6 do 8 let
neurokognitivní vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
výsledky měření výkonu EEG v beta pásmu
věk od 6 do 8 let
neurokognitivní vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
výsledky měření výkonu EEG v pásmu gama
věk od 6 do 8 let
neurokognitivní vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
výsledky měření výkonu EEG v delta pásmu
věk od 6 do 8 let
neurokognitivní vývoj
Časové okno: věk od 6 do 8 let
výsledky měření výkonu EEG v pásmu theta
věk od 6 do 8 let
epigenetická analýza
Časové okno: věk od 6 do 8 let
DNA-methylace
věk od 6 do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník Kontrolní seznam chování dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit