Mechanismy a prognóza výsledků pro parestezii založenou a volnou stimulaci míchy (MOPPStim)

Více než 7 milionů Kanaďanů trpí chronickou bolestí, přičemž 1 ze 4 pacientů má neuropatickou bolest (NP), což je stav způsobený poraněním nervů v těle. NP mívá extrémně nepříjemný charakter, silnou intenzitu a přetrvávající neustupující průběh. Konvenční lékařská péče (CMM) je často neúčinná při zmírnění NP u většiny těchto pacientů. K léčbě NP se používá stimulace míchy na základě parestézie (PB-SCS), ale má omezení ve smyslu zachování analgetického přínosu a často je spojena s nežádoucími účinky. Nedávno představená SCS bez parestezie (PF-SCS), dostupná ve všech centrech bolesti na terciární úrovni, má potenciál překonat tato omezení, ale v porozumění a aplikaci této modality přetrvávají mezery ve znalostech.

Design studie bude prospektivní, průzkumná studie s randomizací pořadí bez stimulace s novými způsoby PF-SCS během studie SCS a zaslepení subjektů (podle klinického standardu péče) a hodnotitelů výsledků. Budou zařazeni účastníci s vhodnými indikacemi pro zkoušku SCS s novými režimy bez parestézie. Budou shromažďovány výchozí demografické údaje a údaje související s bolestí, včetně příjmu opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu za den v mg (OMED). Pro stanovení parametrů pro budoucí srovnání bude provedeno neurozobrazení před zkušební SCS (fMRI, MEG) a QST. Údaje o fyzické aktivitě a spánku budou shromažďovány pomocí aktigrafie podle standardní péče. Údaje o bolesti a jejích souvisejících doménách budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků v aplikaci Manage My Pain, ve které jsou všechny zadané dotazníky součástí klinického standardu péče o pacienta. Devadesát subjektů podstoupí perkutánní zkoušku SCS, která bude trvat 12 dní a zkouška bude rozdělena do tří fází. Všechny subjekty vyzkouší konvenční režim SCS založený na parestezii v prvních čtyřech dnech studie. Subjekty pak budou pokračovat další čtyři dny (den 5-8) bez (placebové) stimulace, po nichž bude následovat jeden ze tří nových režimů PF-SCS (burst, vysoká frekvence, vysoká hustota) po poslední 4 dny studie. Tento proces je v současnosti přijat pro všechny pacienty, kteří dostávají SCS jako standardní péči. Neuroimaging (fMRI, MEG) a QST budou provedeny na konci studie SCS. Subjektům, které dosáhnou významného snížení skóre bolesti, invalidity a poruch spánku pomocí jednoho z nových režimů PF-SCS, bude nabídnuta perkutánní implantace systému SCS 4 až 6 týdnů po skončení studie pomocí nového režimu PF-SCS, který zažili. během soudu. MEG a QST budou provedeny a data z ověřených dotazníků v aplikaci Manage My Pain budou shromážděna 6 měsíců po implantaci.

Použití fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí), MEG (magnetoencefalografie) a QST (kvantitativní senzorické testování) v této studii pomůže zlepšit pochopení změn v mozku u NP a analgetického účinku PB/PF-SCS. Ověření nositelné technologie a digitálních platforem založených na aplikacích umožní těmto dostupným, ale málo používaným modalitám zlepšit úspěšnost analgetik u pacientů s chronickou bolestí. Systémy zdravotní péče budou mít prospěch z efektivního využívání zdrojů k léčbě chronické bolesti, což bude možné díky pochopení toho, co funguje, pro koho to funguje a jak předvídat přínos analgetiky.