Mechanizmusok és eredmény-előrejelzés a paresztézián alapuló és ingyenes gerincvelő-stimulációhoz (MOPPStim)

Több mint 7 millió kanadai szenved krónikus fájdalomtól, és 4-ből 1 beteg neuropátiás fájdalomban (NP) szenved, amely a szervezet idegeinek sérülése által okozott állapot. Az NP általában rendkívül kellemetlen jellegű, súlyos intenzitású és tartós, lankadatlan lefolyású. A hagyományos orvosi kezelés (CMM) gyakran nem hatékony az NP enyhítésében e betegek többségénél. A paresztézián alapuló gerincvelő-stimulációt (PB-SCS) alkalmazták az NP kezelésére, de ennek korlátai vannak a fájdalomcsillapító hatás megőrzése tekintetében, és gyakran társulnak mellékhatásokkal. A közelmúltban bevezetett paresztéziamentes SCS (PF-SCS), amely minden harmadfokú fájdalomközpontban elérhető, képes leküzdeni ezeket a korlátokat, de tudásbeli hiányosságok továbbra is fennállnak ennek a módnak a megértésében és alkalmazásában.

A vizsgálati terv egy prospektív, feltáró vizsgálat lesz, a PF-SCS új módozataival az SCS-vizsgálat során a stimuláció nélküli sorrend véletlenszerű besorolásával, valamint az alanyok (az ellátás klinikai standardja szerint) és a kimenetel értékelőinek megvakításával. Azok a résztvevők, akik megfelelő indikációkkal rendelkeznek az SCS új, paresztéziamentes módokkal történő kipróbálásához, beiratkoznak. Kiindulási demográfiai és fájdalommal kapcsolatos adatokat gyűjtenek, beleértve az opioidbevitelt orális morfium-ekvivalens/nap-ban, mg-ban (OMED). Az SCS-próba előtti neuroimaging (fMRI, MEG) és QST elvégzése a jövőbeni összehasonlítások paramétereinek meghatározására szolgál. A fizikai aktivitásra és az alvásra vonatkozó adatokat aktigráfia segítségével gyűjtjük, az ápolási standardoknak megfelelően. A fájdalomra és a kapcsolódó tartományokra vonatkozó adatokat a Manage My Pain alkalmazásban validált kérdőívek segítségével gyűjtjük össze, amelyben az összes beadott kérdőív a páciens klinikai ellátási színvonalának részét képezi. Kilencven alanyon esnek át az SCS perkután vizsgálatán, amely 12 napig tart, és a vizsgálat három fázisra oszlik. A vizsgálat első négy napjában minden alany a hagyományos paresztézián alapuló SCS-módot próbálja ki. Az alanyok ezután a következő négy napon (5-8. nap) (placebo) stimuláció nélkül folytatják, majd a három új PF-SCS mód egyikét (Burst, High Frequency, High Density) követik a vizsgálat utolsó 4 napjában. Ezt az eljárást jelenleg minden olyan beteg esetében alkalmazzák, akik standard ellátásban részesülnek SCS-ben. Az SCS vizsgálat végén neuroimaging (fMRI, MEG) és QST kerül végrehajtásra. Azok az alanyok, akik a fájdalom, fogyatékosság és alvászavar kérdőív pontszámaiban jelentős csökkenést értek el az új PF-SCS módok valamelyikével, felajánlják az SCS-rendszer perkután beültetését a vizsgálat befejezése után 4-6 héttel az általuk tapasztalt új PF-SCS-móddal. a tárgyalás során. A MEG és a QST elvégzése, valamint a Manage My Pain alkalmazás validált kérdőíveinek adatai a beültetést követő 6 hónap elteltével kerülnek összegyűjtésre.

Az fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás), a MEG (magnetoencephalográfia) és a QST (kvantitatív szenzoros tesztelés) használata ebben a tanulmányban segít jobban megérteni az agyban bekövetkező változásokat NP-ben és a PB/PF-SCS fájdalomcsillapító hatását. A hordható technológia és az alkalmazásalapú digitális platformok validálása lehetővé teszi, hogy ezek a rendelkezésre álló, de ritkán használt módozatok javítsák a fájdalomcsillapító kezelések sikerét krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Az egészségügyi rendszerek profitálnak majd az erőforrások hatékony felhasználásából a krónikus fájdalom kezelésében, amely lehetővé teszi annak megértését, hogy mi működik, kinek dolgozik, és hogyan lehet megjósolni a fájdalomcsillapító hatását.