Mechanismen en uitkomstprognosticatie voor op paresthesie gebaseerde en -vrije ruggenmergstimulatie (MOPPStim)

Meer dan 7 miljoen Canadezen lijden aan chronische pijn, waarbij 1 op de 4 patiënten neuropathische pijn (NP) heeft, een aandoening die wordt veroorzaakt door letsel aan zenuwen in het lichaam. NP heeft de neiging een buitengewoon onaangenaam karakter, ernstige intensiteit en een aanhoudend niet-aflatend verloop te hebben. Conventioneel medisch management (CMM) is vaak niet effectief in het verlichten van NP bij de meeste van deze patiënten. Op paresthesie gebaseerde ruggenmergstimulatie (PB-SCS) is gebruikt om NP te behandelen, maar het heeft beperkingen wat betreft het behoud van het analgetische voordeel en het wordt vaak geassocieerd met bijwerkingen. De recent geïntroduceerde Paresthesia-Free SCS (PF-SCS), beschikbaar in alle pijncentra op tertiair niveau, heeft het potentieel om deze beperkingen te overwinnen, maar er blijven hiaten in de kennis over het begrijpen en toepassen van deze modaliteit.

De onderzoeksopzet zal een prospectieve, verkennende studie zijn met randomisatie van volgorde van geen stimulatie met nieuwe vormen van PF-SCS tijdens de SCS-studie en blindering van proefpersonen (volgens de klinische zorgstandaard) en uitkomstbeoordelaars. Deelnemers met de juiste indicaties voor het testen van SCS met nieuwe paresthesievrije modi zullen worden ingeschreven. Baseline demografische en pijngerelateerde gegevens, waaronder de inname van opioïden in orale morfine-equivalenten per dag in mg (OMED), zullen worden verzameld. Pre-SCS trial neuroimaging (fMRI, MEG) en QST zullen worden uitgevoerd om parameters vast te stellen voor toekomstige vergelijkingen. Gegevens over fysieke activiteit en slaap worden verzameld met behulp van actigrafie, volgens de zorgstandaard. Gegevens over pijn en de gerelateerde domeinen zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten op de Manage My Pain-app, waarin alle afgenomen vragenlijsten deel uitmaken van de klinische zorgstandaard van de patiënt. Negentig proefpersonen zullen een percutane SCS-proef ondergaan die 12 dagen zal duren en de proef zal in drie fasen worden verdeeld. Alle proefpersonen zullen in de eerste vier dagen van de proef een conventionele op paresthesie gebaseerde SCS-modus uitproberen. De proefpersonen gaan dan de volgende vier dagen (dag 5-8) verder zonder (placebo)stimulatie, gevolgd door een van de drie nieuwe PF-SCS-modi (Burst, High Frequency, High Density) gedurende de laatste 4 dagen van de proef. Dit proces wordt momenteel toegepast voor alle patiënten die SCS als standaardzorg krijgen. Neuroimaging (fMRI, MEG) en QST zullen worden uitgevoerd aan het einde van de SCS-studie. Proefpersonen die met een van de nieuwe PF-SCS-modi een significante vermindering van de vragenlijstscores voor pijn, invaliditeit en slaapstoornissen bereiken, krijgen 4 tot 6 weken na het einde van de proef percutane implantatie van het SCS-systeem aangeboden met behulp van de nieuwe PF-SCS-modus die ze hebben ervaren tijdens het proces. MEG en QST worden uitgevoerd en gegevens van gevalideerde vragenlijsten op de Manage My Pain-app worden 6 maanden na implantatie verzameld.

Het gebruik van fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging), MEG (Magnetoencephalography) en QST (Quantitative Sensory Testing) in deze studie zal helpen bij het beter begrijpen van de verandering in de hersenen in NP en de analgetische werking van PB/PF-SCS. Door de validatie van draagbare technologie en van op apps gebaseerde digitale platforms kunnen deze beschikbare maar weinig gebruikte modaliteiten het succes van pijnstillende behandelingen bij patiënten met chronische pijn verbeteren. Gezondheidszorgsystemen zullen profiteren van een efficiënt gebruik van middelen om chronische pijn te behandelen, mogelijk gemaakt door te begrijpen wat werkt, voor wie het werkt en hoe pijnstillende voordelen kunnen worden voorspeld.