Mecanismos e prognósticos de resultados para estimulação da medula espinhal baseada em parestesia e livre (MOPPStim)

Mais de 7 milhões de canadenses sofrem de dor crônica com 1 em cada 4 pacientes com dor neuropática (NP), uma condição causada por lesões nos nervos do corpo. A DN tende a ter um caráter extremamente desagradável, intensidade severa e um curso persistente e ininterrupto. O tratamento médico convencional (CMM) costuma ser ineficaz no alívio da DN na maioria desses pacientes. A Estimulação da Medula Espinhal Baseada em Parestesia (PB-SCS) tem sido usada para tratar a DN, mas tem limitações em termos de preservação do benefício analgésico e está frequentemente associada a efeitos adversos. O SCS livre de parestesia (PF-SCS), recentemente introduzido, disponível em todos os centros de dor de nível terciário, tem o potencial de superar essas limitações, mas ainda há lacunas de conhecimento na compreensão e aplicação dessa modalidade.

O desenho do estudo será um estudo prospectivo e exploratório com randomização de ordem de não estimulação com novos modos de PF-SCS durante o estudo SCS e cegamento dos sujeitos (conforme padrão clínico de atendimento) e avaliadores de resultados. Os participantes com indicações apropriadas para o teste de SCS com novos modos livres de parestesia serão inscritos. Serão coletados dados demográficos e relacionados à dor da linha de base, incluindo ingestão de opioides em equivalentes de morfina oral por dia em mg (OMED). Pré-SCS julgamento neuroimagem (fMRI, MEG) e QST serão realizados para estabelecer parâmetros para futuras comparações. Os dados sobre atividade física e sono serão coletados por meio de actigrafia, conforme padrão de atendimento. Os dados sobre dor e seus domínios relacionados serão coletados por meio de questionários validados no aplicativo Manage My Pain, no qual todos os questionários aplicados fazem parte do padrão clínico de atendimento do paciente. Noventa indivíduos serão submetidos a um ensaio percutâneo de SCS que terá duração de 12 dias e o ensaio será dividido em três fases. Todos os indivíduos testarão um modo SCS baseado em parestesia convencional nos primeiros quatro dias do teste. Os indivíduos prosseguirão nos próximos quatro dias (dia 5-8) sem estimulação (placebo), seguido por um dos três novos modos PF-SCS (Burst, Alta Frequência, Alta Densidade) nos últimos 4 dias do teste. Este processo é atualmente adotado para todos os pacientes que recebem SCS como padrão de atendimento. Neuroimagem (fMRI, MEG) e QST serão realizados no final do ensaio SCS. Os indivíduos que obtiverem redução significativa nas pontuações do questionário de dor, incapacidade e distúrbios do sono com um dos novos modos PF-SCS receberão implante percutâneo do sistema SCS 4 a 6 semanas após o final do estudo usando o novo modo PF-SCS que experimentaram durante o julgamento. MEG e QST serão realizados e dados de questionários validados no aplicativo Manage My Pain serão coletados 6 meses após a implantação.

O uso de fMRI (Ressonância Magnética Funcional), MEG (Magnetoencefalografia) e QST (Teste Sensorial Quantitativo) neste estudo ajudará a melhorar a compreensão da alteração no cérebro em NP e a ação analgésica de PB/PF-SCS. A validação da tecnologia vestível e de plataformas digitais baseadas em aplicativos permitirá que essas modalidades disponíveis, mas pouco usadas, melhorem o sucesso dos tratamentos analgésicos em pacientes com dor crônica. Os sistemas de saúde se beneficiarão com o uso eficiente de recursos para tratar a dor crônica, possibilitado pela compreensão do que funciona, para quem funciona e como prever o benefício analgésico.