Mechanismen und Outcome-Prognose für Parästhesie-basierte und -freie Rückenmarkstimulation (MOPPStim)

Über 7 Millionen Kanadier leiden unter chronischen Schmerzen, wobei 1 von 4 Patienten an neuropathischen Schmerzen (NP) leidet, einem Zustand, der durch Verletzungen von Nerven im Körper verursacht wird. NP neigt dazu, einen äußerst unangenehmen Charakter, eine starke Intensität und einen anhaltenden, unaufhörlichen Verlauf zu haben. Konventionelles medizinisches Management (CMM) ist oft unwirksam bei der Linderung von NP bei der Mehrheit dieser Patienten. Parästhesie-basierte Rückenmarkstimulation (PB-SCS) wurde zur Behandlung von NP verwendet, hat jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Erhaltung des analgetischen Nutzens und ist häufig mit Nebenwirkungen verbunden. Die kürzlich eingeführte parästhesiefreie SCS (PF-SCS), die in allen Schmerzzentren der Tertiärstufe verfügbar ist, hat das Potenzial, diese Einschränkungen zu überwinden, aber es bestehen nach wie vor Wissenslücken beim Verständnis und der Anwendung dieser Modalität.

Das Studiendesign wird eine prospektive, explorative Studie mit Randomisierung der Reihenfolge ohne Stimulation mit neuartigen PF-SCS-Modi während der SCS-Studie und Verblindung der Probanden (gemäß klinischem Behandlungsstandard) und Ergebnisbewertern sein. Teilnehmer mit entsprechenden Indikationen für SCS-Studien mit neuartigen Parästhesie-freien Modi werden aufgenommen. Es werden demografische und schmerzbezogene Ausgangsdaten, einschließlich der Opioidaufnahme in oralen Morphinäquivalenten pro Tag in mg (OMED), erhoben. Vor der SCS-Studie werden Neuroimaging (fMRI, MEG) und QST durchgeführt, um Parameter für zukünftige Vergleiche festzulegen. Daten zu körperlicher Aktivität und Schlaf werden gemäß Pflegestandard mittels Aktigrafie erhoben. Daten zu Schmerzen und verwandten Bereichen werden mithilfe validierter Fragebögen in der App „Manage My Pain“ erhoben, in der alle verabreichten Fragebögen Teil des klinischen Behandlungsstandards des Patienten sind. Neunzig Probanden werden sich einer perkutanen SCS-Studie unterziehen, die 12 Tage dauern wird und die Studie wird in drei Phasen unterteilt. Alle Probanden werden in den ersten vier Tagen der Studie einen konventionellen Parästhesie-basierten SCS-Modus testen. Die Probanden werden dann die nächsten vier Tage (Tag 5-8) ohne (Placebo-)Stimulation fortfahren, gefolgt von einem der drei neuartigen PF-SCS-Modi (Burst, High Frequency, High Density) für die letzten 4 Tage der Studie. Dieses Verfahren wird derzeit für alle Patienten übernommen, die SCS als Behandlungsstandard erhalten. Neuroimaging (fMRI, MEG) und QST werden am Ende der SCS-Studie durchgeführt. Probanden, die mit einem der neuartigen PF-SCS-Modi eine signifikante Verringerung der Punktzahlen in den Fragebögen zu Schmerzen, Behinderungen und Schlafstörungen erreichen, wird 4 bis 6 Wochen nach Ende der Studie eine perkutane Implantation des SCS-Systems unter Verwendung des neuartigen PF-SCS-Modus angeboten, den sie erfahren haben während der Verhandlung. 6 Monate nach der Implantation werden MEG und QST durchgeführt und Daten aus validierten Fragebögen in der App „Manage My Pain“ erhoben.

Die Verwendung von fMRI (funktionelle Magnetresonanztomographie), MEG (Magnetoenzephalographie) und QST (Quantitative Sensory Testing) in dieser Studie wird dazu beitragen, das Verständnis der Veränderungen im Gehirn bei NP und der analgetischen Wirkung von PB/PF-SCS zu verbessern. Die Validierung tragbarer Technologien und App-basierter digitaler Plattformen wird es diesen verfügbaren, aber selten genutzten Modalitäten ermöglichen, den Erfolg analgetischer Behandlungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu verbessern. Die Gesundheitssysteme werden von der effizienten Nutzung von Ressourcen zur Behandlung chronischer Schmerzen profitieren, die durch das Verständnis dessen, was wirkt, für wen es wirkt und wie der analgetische Nutzen vorhergesagt werden kann, ermöglicht wird.