Mekanismer og utfallsprognose for parestesibasert og -fri ryggmargsstimulering (MOPPStim)

Over 7 millioner kanadiere lider av kroniske smerter, og 1 av 4 pasienter har nevropatisk smerte (NP), en tilstand forårsaket av skade på nerver i kroppen. NP har en tendens til å ha en ekstremt ubehagelig karakter, alvorlig intensitet og et vedvarende uopphørlig forløp. Konvensjonell medisinsk behandling (CMM) er ofte ineffektiv for å lindre NP hos de fleste av disse pasientene. Parestesi-basert ryggmargsstimulering (PB-SCS) har blitt brukt til å behandle NP, men det har begrensninger når det gjelder å bevare smertestillende fordeler, og det er ofte forbundet med bivirkninger. Nylig introdusert Paresthesia-Free SCS (PF-SCS), tilgjengelig på alle smertesentre på tertiært nivå, har potensial til å overvinne disse begrensningene, men kunnskapshull er fortsatt i forståelse og anvendelse av denne modaliteten.

Studiedesignet vil være en prospektiv, utforskende studie med randomisering av rekkefølge uten stimulering med nye moduser for PF-SCS under SCS-studien og blinding av forsøkspersoner (i henhold til klinisk standard for omsorg) og resultatbedømmere. Deltakere med passende indikasjoner for utprøving av SCS med nye parestesifrie moduser vil bli registrert. Baseline demografiske og smerterelaterte data inkludert opioidinntak i orale morfinekvivalenter per dag i mg (OMED) vil bli samlet inn. Pre-SCS trial neuroimaging (fMRI, MEG) og QST vil bli utført for å etablere parametere for fremtidige sammenligninger. Data om fysisk aktivitet og søvn vil bli samlet inn ved hjelp av aktigrafi, i henhold til standarden for omsorg. Data om smerte og dets relaterte domener vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer på Manage My Pain-appen, der alle spørreskjemaer som administreres er en del av pasientens kliniske standard for omsorg. Nitti forsøkspersoner vil gjennomgå en perkutan utprøving av SCS som vil vare i 12 dager, og studien vil bli delt inn i tre faser. Alle forsøkspersoner vil prøve en konvensjonell parestesibasert SCS-modus i løpet av de fire første dagene av forsøket. Forsøkspersonene vil deretter fortsette de neste fire dagene (dag 5-8) uten (placebo) stimulering, etterfulgt av en av de tre nye PF-SCS-modusene (Burst, High Frequency, High Density) de siste 4 dagene av forsøket. Denne prosessen er for tiden tatt i bruk for alle pasienter som mottar SCS som standardbehandling. Nevroimaging (fMRI, MEG) og QST vil bli utført på slutten av SCS-studien. Forsøkspersoner som oppnår betydelig reduksjon i spørreskjemascore for smerte, funksjonshemming og søvnforstyrrelser med en av de nye PF-SCS-modusene, vil bli tilbudt perkutan implantasjon av SCS-systemet 4 til 6 uker etter slutten av forsøket ved å bruke den nye PF-SCS-modusen de opplevde. under rettssaken. MEG og QST vil bli utført og data fra validerte spørreskjemaer på Manage My Pain-appen vil bli samlet inn 6 måneder etter implantasjon.

Bruk av fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning), MEG (magnetoencefalografi) og QST (kvantitativ sensorisk testing) i denne studien vil bidra til å forbedre forståelsen av endringen i hjernen i NP og den analgetiske virkningen av PB/PF-SCS. Validering av bærbar teknologi og app-baserte digitale plattformer vil tillate disse tilgjengelige, men sjelden brukte modalitetene å forbedre suksessen til smertestillende behandlinger hos pasienter med kronisk smerte. Helsevesenet vil dra nytte av effektiv bruk av ressurser for å behandle kroniske smerter muliggjort ved å forstå hva som fungerer, hvem det fungerer for, og hvordan man kan forutsi smertestillende fordel.