Meccanismi e previsione dei risultati per la stimolazione del midollo spinale basata sulla parestesia e libera (MOPPStim)

Oltre 7 milioni di canadesi soffrono di dolore cronico con 1 paziente su 4 che soffre di dolore neuropatico (NP), una condizione causata da lesioni ai nervi nel corpo. NP tende ad avere un carattere estremamente sgradevole, un'intensità grave e un decorso persistente e incessante. La gestione medica convenzionale (CMM) è spesso inefficace nell'alleviare la NP nella maggior parte di questi pazienti. La stimolazione del midollo spinale basata sulla parestesia (PB-SCS) è stata utilizzata per trattare la NP, ma presenta limitazioni in termini di conservazione del beneficio analgesico ed è spesso associata a effetti avversi. La SCS Parestesia-Free (PF-SCS) di recente introduzione, disponibile in tutti i centri del dolore di livello terziario, ha il potenziale per superare queste limitazioni, ma permangono lacune nella comprensione e nell'applicazione di questa modalità.

Il disegno dello studio sarà uno studio esplorativo prospettico con randomizzazione dell'ordine di nessuna stimolazione con nuove modalità di PF-SCS durante lo studio SCS e accecamento dei soggetti (come da standard clinico di cura) e valutatori dei risultati. Verranno arruolati partecipanti con indicazioni appropriate per la sperimentazione di SCS con nuove modalità prive di parestesia. Verranno raccolti dati demografici e relativi al dolore al basale, inclusa l'assunzione di oppioidi in equivalenti di morfina orale al giorno in mg (OMED). Il neuroimaging pre-SCS (fMRI, MEG) e il QST saranno eseguiti per stabilire parametri per confronti futuri. I dati sull'attività fisica e sul sonno saranno raccolti utilizzando l'attigrafia, come da standard di cura. I dati sul dolore e sui domini correlati verranno raccolti utilizzando questionari convalidati sull'app Manage My Pain, in cui tutti i questionari somministrati fanno parte dello standard clinico di cura del paziente. Novanta soggetti saranno sottoposti a una sperimentazione percutanea di SCS che durerà 12 giorni e la sperimentazione sarà suddivisa in tre fasi. Tutti i soggetti proveranno una modalità SCS convenzionale basata sulla parestesia nei primi quattro giorni della prova. I soggetti procederanno quindi per i successivi quattro giorni (giorno 5-8) senza stimolazione (placebo), seguita da una delle tre nuove modalità PF-SCS (Burst, High Frequency, High Density) per gli ultimi 4 giorni della prova. Questo processo è attualmente adottato per tutti i pazienti che ricevono SCS come standard di cura. Neuroimaging (fMRI, MEG) e QST saranno eseguiti alla fine della sperimentazione SCS. Ai soggetti che ottengono una significativa riduzione dei punteggi del questionario su dolore, disabilità e disturbi del sonno con una delle nuove modalità PF-SCS verrà offerto l'impianto percutaneo del sistema SCS da 4 a 6 settimane dopo la fine della sperimentazione utilizzando la nuova modalità PF-SCS che hanno sperimentato durante il processo. MEG e QST verranno eseguiti e i dati dei questionari convalidati sull'app Manage My Pain verranno raccolti a 6 mesi dopo l'impianto.

L'uso di fMRI (risonanza magnetica funzionale), MEG (Magnetoencefalografia) e QST (Quantitative Sensory Testing) in questo studio contribuirà a migliorare la comprensione dell'alterazione nel cervello in NP e l'azione analgesica di PB/PF-SCS. La convalida della tecnologia indossabile e delle piattaforme digitali basate su app consentirà a queste modalità disponibili ma raramente utilizzate di migliorare il successo dei trattamenti analgesici nei pazienti con dolore cronico. I sistemi sanitari trarranno vantaggio dall'uso efficiente delle risorse per il trattamento del dolore cronico reso possibile dalla comprensione di cosa funziona, per chi funziona e come prevedere il beneficio analgesico.