Mecanismos y pronóstico de resultados para la estimulación de la médula espinal libre y basada en parestesia (MOPPStim)

Más de 7 millones de canadienses sufren dolor crónico y 1 de cada 4 pacientes tiene dolor neuropático (NP), una afección causada por lesiones en los nervios del cuerpo. NP tiende a tener un carácter extremadamente desagradable, intensidad severa y un curso persistente e incesante. El manejo médico convencional (CMM) a menudo es ineficaz para aliviar la NP en la mayoría de estos pacientes. La estimulación de la médula espinal basada en parestesia (PB-SCS) se ha utilizado para tratar la NP, pero tiene limitaciones en cuanto a la preservación del beneficio analgésico y, a menudo, se asocia con efectos adversos. El SCS sin parestesia (PF-SCS) introducido recientemente, disponible en todos los centros de dolor de nivel terciario, tiene el potencial de superar estas limitaciones, pero aún quedan lagunas de conocimiento en la comprensión y aplicación de esta modalidad.

El diseño del estudio será un estudio exploratorio prospectivo con aleatorización del orden de no estimulación con modos novedosos de PF-SCS durante el ensayo SCS y cegamiento de los sujetos (según el estándar de atención clínica) y evaluadores de resultados. Se inscribirán los participantes con indicaciones apropiadas para la prueba de SCS con nuevos modos sin parestesia. Se recopilarán datos demográficos y relacionados con el dolor de referencia, incluida la ingesta de opioides en equivalentes de morfina oral por día en mg (OMED). Se realizarán pruebas de neuroimagen previas a SCS (fMRI, MEG) y QST para establecer parámetros para futuras comparaciones. Los datos sobre la actividad física y el sueño se recopilarán mediante actigrafía, según el estándar de atención. Los datos sobre el dolor y sus dominios relacionados se recopilarán mediante cuestionarios validados en la aplicación Manage My Pain, en la que todos los cuestionarios administrados forman parte del estándar de atención clínica del paciente. Noventa sujetos se someterán a una prueba percutánea de SCS que durará 12 días y la prueba se dividirá en tres fases. Todos los sujetos probarán un modo SCS convencional basado en parestesia en los primeros cuatro días de la prueba. Luego, los sujetos continuarán los siguientes cuatro días (días 5 a 8) sin estimulación (placebo), seguidos de uno de los tres nuevos modos PF-SCS (ráfaga, alta frecuencia, alta densidad) durante los últimos 4 días de la prueba. Este proceso se adopta actualmente para todos los pacientes que reciben SCS como estándar de atención. Se realizarán neuroimágenes (fMRI, MEG) y QST al final del ensayo SCS. A los sujetos que logren una reducción significativa en las puntuaciones del cuestionario de dolor, discapacidad y trastornos del sueño con uno de los nuevos modos PF-SCS se les ofrecerá la implantación percutánea del sistema SCS de 4 a 6 semanas después del final del ensayo utilizando el nuevo modo PF-SCS que experimentaron. durante el juicio. Se realizarán MEG y QST y se recopilarán datos de cuestionarios validados en la aplicación Manage My Pain 6 meses después de la implantación.

El uso de fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional), MEG (magnetoencefalografía) y QST (pruebas sensoriales cuantitativas) en este estudio ayudará a mejorar la comprensión de la alteración en el cerebro en NP y la acción analgésica de PB/PF-SCS. La validación de la tecnología portátil y de las plataformas digitales basadas en aplicaciones permitirá que estas modalidades disponibles pero poco utilizadas mejoren el éxito de los tratamientos analgésicos en pacientes con dolor crónico. Los sistemas de atención de la salud se beneficiarán mediante el uso eficiente de los recursos para tratar el dolor crónico gracias a la comprensión de lo que funciona, para quién funciona y cómo predecir el beneficio analgésico.