Mechanizmy i prognozowanie wyników stymulacji opartej na parestezjach i swobodnej stymulacji rdzenia kręgowego (MOPPStim)
Mechanizmy i rokowanie wyników stymulacji opartej na parestezji i wolnej rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym: badanie MOPPStim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 7 milionów Kanadyjczyków cierpi na przewlekły ból, przy czym 1 na 4 pacjentów cierpi na ból neuropatyczny (NP), stan spowodowany uszkodzeniem nerwów w ciele. NP ma zwykle wyjątkowo nieprzyjemny charakter, poważne nasilenie i trwały, nieustanny przebieg. Konwencjonalne postępowanie medyczne (CMM) jest często nieskuteczne w łagodzeniu NP u większości tych pacjentów. Stymulacja rdzenia kręgowego oparta na parestezji (PB-SCS) była stosowana w leczeniu NP, ale ma ograniczenia pod względem zachowania korzyści przeciwbólowych i często wiąże się z działaniami niepożądanymi. Niedawno wprowadzony SCS bez parestezji (PF-SCS), dostępny we wszystkich ośrodkach leczenia bólu trzeciego stopnia, może przezwyciężyć te ograniczenia, ale nadal istnieją luki w zrozumieniu i stosowaniu tej metody.
Projekt badania będzie prospektywnym, eksploracyjnym badaniem z losową kolejnością braku stymulacji z nowymi trybami PF-SCS podczas badania SCS i zaślepieniem uczestników (zgodnie ze standardami opieki klinicznej) oraz osób oceniających wyniki. Uczestnicy z odpowiednimi wskazaniami do próby SCS z nowymi trybami bez parestezji zostaną zapisani. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne i związane z bólem, w tym spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny na dzień w mg (OMED). Przed badaniem SCS neuroobrazowanie (fMRI, MEG) i QST zostaną przeprowadzone w celu ustalenia parametrów do przyszłych porównań. Dane dotyczące aktywności fizycznej i snu będą zbierane za pomocą aktygrafii, zgodnie ze standardem opieki. Dane dotyczące bólu i powiązanych z nim domen będą gromadzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w aplikacji Manage My Pain, w której wszystkie podane kwestionariusze stanowią część klinicznego standardu opieki nad pacjentem. Dziewięćdziesiąt osób przejdzie przezskórną próbę SCS, która potrwa 12 dni i zostanie podzielona na trzy fazy. Wszyscy uczestnicy przetestują konwencjonalny tryb SCS oparty na parestezji w ciągu pierwszych czterech dni badania. Następnie uczestnicy będą przechodzić przez następne cztery dni (dzień 5-8) bez stymulacji (placebo), a następnie jeden z trzech nowatorskich trybów PF-SCS (Burst, High Frequency, High Density) przez ostatnie 4 dni badania. Proces ten jest obecnie przyjęty dla wszystkich pacjentów otrzymujących SCS jako standardową opiekę. Neuroobrazowanie (fMRI, MEG) i QST zostaną wykonane pod koniec badania SCS. Osobom, które uzyskają znaczną redukcję bólu, niesprawności i wyników kwestionariusza zaburzeń snu za pomocą jednego z nowych trybów PF-SCS, zostanie zaoferowana przezskórna implantacja systemu SCS 4 do 6 tygodni po zakończeniu badania przy użyciu nowego trybu PF-SCS, którego doświadczyli podczas rozprawy. Zostaną wykonane MEG i QST, a dane z zatwierdzonych kwestionariuszy w aplikacji Manage My Pain zostaną zebrane po 6 miesiącach od implantacji.
Wykorzystanie fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), MEG (magnetoencefalografia) i QST (ilościowe badanie sensoryczne) w tym badaniu pomoże lepiej zrozumieć zmiany w mózgu w NP i działanie przeciwbólowe PB/PF-SCS. Walidacja technologii noszenia i platform cyfrowych opartych na aplikacjach pozwoli tym dostępnym, ale rzadko używanym sposobom na poprawę skuteczności leczenia przeciwbólowego u pacjentów z przewlekłym bólem. Systemy opieki zdrowotnej odniosą korzyści dzięki efektywnemu wykorzystaniu zasobów do leczenia przewlekłego bólu, co jest możliwe dzięki zrozumieniu, co działa, dla kogo to działa i jak przewidzieć korzyści przeciwbólowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Numer telefonu: 6136 (416) 603-5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamal Kara
- Numer telefonu: 6237 (416) 603-5800
- E-mail: jamal.kara@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Numer telefonu: 2308 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
-
Kontakt:
- Danielle Alvares
- Numer telefonu: 3517 (416) 603 5800
- E-mail: danielle.alvares@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat z opornym na leczenie bólem neuropatycznym (zgodnie z cechami klinicznymi i punktacją DN4 > 3/10) pleców i/lub kończyn dolnych utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Nasilenie bólu > 3/10 w skali NRS i ODI dla niepełnosprawności > 40/100; I
- Ból oporny na leczenie konwencjonalne stosowane przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub wiek ≥ 80 lat;
- Wcześniejsza próba lub implantacja systemu SCS;
- Przeciwwskazania zabiegowe do SCS, w tym rozległa operacja odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, umiarkowane do ciężkiego zwężenie kanału centralnego, koagulopatia, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe;
- Ciąża;
- Dawka opioidu > 200 mg OMED;
- Zaburzenie psychiczne lub psychiczne, które może wpływać na odczuwanie bólu;
- Niezdolność do przestrzegania interwencji badawczych lub oceny wyników leczenia;
- Mechaniczna niestabilność kręgosłupa na podstawie zdjęcia rentgenowskiego zgięcia/wyprostu odcinka lędźwiowego;
- Bieżące sprawy sądowe związane z bólem; I
- Jednoczesna neuropatia lub miopatia obwodowa lub ośrodkowy ból neuropatyczny (np. ból po udarze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Na początku badania rejestrowane będą następujące dane: wyniki kwestionariusza standardowej opieki, wyniki badań neuroobrazowych (fMRI, MEG), badania psychofizyczne (QST), dane dotyczące snu i aktywności z akcelerometru. Rozprawa będzie przebiegać w następujący sposób: Dzień 1-4: SCS oparte na parestezjach (PB-SCS) Dzień 5-8: Bez SCS (placebo) Dzień 9-12: PF-SCS Na zakończenie badania zostaną przeprowadzone badania neuroobrazowe i psychofizyczne, które zostaną ocenione 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia SCS pod kątem działań niepożądanych. Decyzja o wszczepieniu systemu SCS zostanie podjęta na podstawie zmniejszenia natężenia bólu pacjenta o 50% w trybach PB-SCS i/lub PF-SCS, ale nie w przypadku placebo SCS. Na podstawie odpowiedzi uzyskanej w badaniu pacjent albo nie będzie kandydatem do wszczepienia implantu SCS, albo po wszczepieniu otrzyma jeden z czterech trybów (PB-SCS lub jeden z trzech trybów PF-SCS: Burst, High Frequency , Wysoka gęstość). |
SCS na bazie parestezji (PB-SCS), ze stymulującymi częstotliwościami od 30 do 80 Hz, które wywołują uczucie mrowienia.
Trzy różne tryby SCS bez parestezji (PF-SCS), które wykorzystują częstotliwości w zakresie 400-10 000 Hz, obejmują stymulację impulsową, stymulację o wysokiej częstotliwości przy 1,2 kHz i stymulację o wysokiej gęstości przy 400 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany aktywności neuronalnej za pomocą nowych trybów PF-SCS wykrytych przez fMRI i MEG
Ramy czasowe: 12 dni po rozpoczęciu prób SCS)
|
12 dni po rozpoczęciu prób SCS)
|
|
Zmiany aktywności neuronalnej za pomocą nowych trybów PF-SCS wykrytych przez fMRI i MEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu implantacji SCS
|
6 miesięcy po rozpoczęciu implantacji SCS
|
|
Aby zmierzyć długoterminowe wyniki nowych trybów PF-SCS, w tym intensywność i jakość bólu, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz ogólne wrażenie zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu implantacji SCS.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu implantacji SCS.
|
|
Zmiany progu czuciowego w nowych trybach PF-SCS wykrytych przez QST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu implantacji SCS
|
6 miesięcy po rozpoczęciu implantacji SCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość występowania ponad 50% redukcji w wynikach natężenia bólu u pacjentów z zespołami NP z nowymi trybami SCS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji.
|
Sześć miesięcy po implantacji.
|
|
Skorelowanie danych dotyczących aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru podczas prób nowych trybów SCS z danymi uzyskanymi z zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 dni po rozpoczęciu badania SCS
|
12 dni po rozpoczęciu badania SCS
|
|
Skorelowanie danych dotyczących snu mierzonych za pomocą akcelerometru podczas prób nowych trybów SCS z danymi uzyskanymi z zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 dni po rozpoczęciu badania SCS
|
12 dni po rozpoczęciu badania SCS
|
|
Aby zmierzyć częstość niepowodzenia działania przeciwbólowego (jak wskazano przy zmniejszeniu natężenia bólu o mniej niż 50%) i działań niepożądanych PF-SCS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po implantacji.
|
Sześć miesięcy po implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5864
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .