Механизмы и прогнозирование результатов парестезийной и свободной стимуляции спинного мозга (MOPPStim)

Более 7 миллионов канадцев страдают от хронической боли, причем каждый четвертый пациент страдает нейропатической болью (НП), состоянием, вызванным повреждением нервов в организме. НП имеет тенденцию иметь чрезвычайно неприятный характер, тяжелую интенсивность и стойкое непрекращающееся течение. Традиционное медикаментозное лечение (CMM) часто неэффективно для облегчения НП у большинства этих пациентов. Стимуляция спинного мозга на основе парестезии (PB-SCS) использовалась для лечения НП, но она имеет ограничения с точки зрения сохранения обезболивающего эффекта и часто связана с побочными эффектами. Недавно представленный SCS без парестезии (PF-SCS), доступный во всех центрах лечения боли третичного уровня, может преодолеть эти ограничения, но остаются пробелы в понимании и применении этого метода.

Дизайн исследования будет представлять собой проспективное исследовательское исследование с рандомизацией порядка отсутствия стимуляции с новыми режимами PF-SCS во время исследования SCS и ослеплением субъектов (в соответствии с клиническим стандартом лечения) и оценщиков результатов. Участники с соответствующими показаниями для испытания SCS с новыми режимами без парестезии будут зарегистрированы. Будут собраны исходные демографические данные и данные, связанные с болью, включая потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина в день в мг (OMED). Перед SCS будет проведена пробная нейровизуализация (фМРТ, МЭГ) и QST, чтобы установить параметры для будущих сравнений. Данные о физической активности и сне будут собираться с помощью актиграфии в соответствии со стандартом медицинской помощи. Данные о боли и связанных с ней областях будут собираться с использованием утвержденных анкет в приложении Manage My Pain, в котором все административные анкеты являются частью клинического стандарта лечения пациента. Девяносто испытуемых пройдут чрескожное испытание SCS, которое продлится 12 дней и будет разделено на три этапа. Все субъекты испытают обычный режим SCS на основе парестезии в первые четыре дня испытания. Затем субъекты будут продолжать следующие четыре дня (день 5-8) без стимуляции (плацебо), после чего в течение последних 4 дней испытания будет использоваться один из трех новых режимов PF-SCS (взрывной, высокочастотный, высокоплотный). Этот процесс в настоящее время принят для всех пациентов, получающих SCS в качестве стандарта лечения. Нейровизуализация (фМРТ, МЭГ) и QST будут выполнены в конце испытания SCS. Субъектам, достигшим значительного снижения боли, инвалидности и нарушений сна с помощью одного из новых режимов PF-SCS, будет предложена чрескожная имплантация системы SCS через 4–6 недель после окончания испытания с использованием нового режима PF-SCS, который они испытали. во время судебного разбирательства. Будут выполнены MEG и QST, а данные из утвержденных опросников в приложении Manage My Pain будут собраны через 6 месяцев после имплантации.

Использование фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография), МЭГ (магнитоэнцефалография) и QST (количественное сенсорное тестирование) в этом исследовании поможет улучшить понимание изменений в головном мозге при НП и обезболивающего действия PB/PF-SCS. Валидация носимых технологий и цифровых платформ на основе приложений позволит этим доступным, но редко используемым методам повысить эффективность обезболивающего лечения у пациентов с хронической болью. Системы здравоохранения выиграют от эффективного использования ресурсов для лечения хронической боли, которое стало возможным благодаря пониманию того, что работает, для кого это работает и как предсказать эффект обезболивания.