Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi technikami šíření kontrastu a ztráty odporu

18. února 2022 aktualizováno: Yakov Perper, MD

Identifikace epidurálního prostoru: Srovnávací studie mezi technikami šíření kontrastu a ztráty rezistence

Včasná identifikace epidurálního prostoru je rozhodující pro účinnost a bezpečnost cervikálních epidurálních steroidních injekcí (CESI) [1]. V současné době je uznávanou metodou rozpoznávání epidurálního prostoru technika ztráty odporu (LORT). CESI provádím pouze skiaskopií [2]. Předpokládal jsem, že technika šíření kontrastu (CST) by mohla rozpoznat epidurální prostor souběžně s LORT nebo dříve. Také jsem navrhl, že menší jehly by mohly být použity s CST, ale ne s LORT. Abych ověřil své hypotézy, provedl jsem srovnávací studii.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníky studie byli pacienti z Astoria Pain Management, New York, USA (věk 28-72 let) s klinickou diagnózou cervikální radikulitidy. Kanadský SHIELD Ethics Review Board schválil tuto studii (18. července 2019. Sledovací číslo REB: 19-06-002), prováděné od 19. srpna 2019 do 8. října 2019. Na tuto studii nebyly finance. Pacienti byli vhodní do studie, pokud splnili kritéria pro cervikální ESI, která zahrnovala klinické a nedávné nálezy MRI potvrzující diagnózu cervikální radikulitidy a nedostatečnou úlevu od bolesti při konzervativní péči po dobu delší než 3 měsíce. Dalšími kritérii bylo, zda byl zákrok hrazen zdravotním pojištěním a zda podepsali informovaný souhlas. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud užívali antikoagulancia nebo měli závažné komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 20 a podstoupili CESI buď 18G nebo 25G Tuohyho jehlou. Kůže byla anestetizována 1% lidokainem ve skupině 18G, ale ne ve skupině 25G. Všechny cervikální epidurály byly provedeny pouze metodou skiaskopie, kdy byla jehla navigována z kůže směrem k epidurálnímu prostoru pod kontralaterální šikmou skiaskopií [3] a pro identifikaci epidurálního prostoru byla použita technika rozprostření kontrastu [4,5]. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Použil jsem přístroj Epidrum, protože jej považuji za objektivnější a reprodukovatelnější metodu pro identifikaci epidurálního prostoru nezávisle na dovednostech poskytovatele s LORT, a protože jeho úspěšnost je srovnatelná s výsledky, kterých dosahují vyškolení anesteziologové používající injekční stříkačku LOR [6, 7 , 8]. Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, výsledek byl pozitivní. Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní. Shromážděná data byla poté analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Astoria Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a nedávné MRI nálezy potvrzující diagnózu cervikální radikulitidy
  • Nedostatečná úleva od bolesti při konzervativní péči po dobu delší než 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zákrok byl hrazen zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Porucha krvácení nebo antikoagulační léčba
  • Závažné komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 18 Gauge Tuohy
Ve skupině 18G byly všechny CESI provedeny za použití pouze skiaskopické metody, kdy byla jehla navigována z kůže směrem k epidurálnímu prostoru pod kontralaterální šikmou skiaskopií a pro identifikaci epidurálního prostoru byla použita technika rozprostření kontrastu. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody. Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií. S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní. Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní. Shromážděná data byla poté analyzována.
Aktivní komparátor: 25 Gauge Tuohy skupina
Ve skupině 25G byly všechny CESI provedeny za použití pouze skiaskopické metody, kdy byla jehla navigována z kůže směrem k epidurálnímu prostoru pod kontralaterální šikmou skiaskopií a pro identifikaci epidurálního prostoru byla použita technika rozprostření kontrastu. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody. Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií. S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní. Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní. Shromážděná data byla poté analyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení LOR s epidurálně umístěnou jehlou 18G Tuohy zařízením Epidrum.
Časové okno: 30 sekund
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody. Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií. S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní. Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní.
30 sekund
Potvrzení LOR epidurálně umístěnou jehlou 25G Tuohy zařízením Epidrum.
Časové okno: 30 sekund
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody. Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií. S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní. Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní.
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Předplatit