- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05260294
Srovnávací studie mezi technikami šíření kontrastu a ztráty odporu
Identifikace epidurálního prostoru: Srovnávací studie mezi technikami šíření kontrastu a ztráty rezistence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníky studie byli pacienti z Astoria Pain Management, New York, USA (věk 28-72 let) s klinickou diagnózou cervikální radikulitidy. Kanadský SHIELD Ethics Review Board schválil tuto studii (18. července 2019. Sledovací číslo REB: 19-06-002), prováděné od 19. srpna 2019 do 8. října 2019. Na tuto studii nebyly finance. Pacienti byli vhodní do studie, pokud splnili kritéria pro cervikální ESI, která zahrnovala klinické a nedávné nálezy MRI potvrzující diagnózu cervikální radikulitidy a nedostatečnou úlevu od bolesti při konzervativní péči po dobu delší než 3 měsíce. Dalšími kritérii bylo, zda byl zákrok hrazen zdravotním pojištěním a zda podepsali informovaný souhlas. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud užívali antikoagulancia nebo měli závažné komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 20 a podstoupili CESI buď 18G nebo 25G Tuohyho jehlou. Kůže byla anestetizována 1% lidokainem ve skupině 18G, ale ne ve skupině 25G. Všechny cervikální epidurály byly provedeny pouze metodou skiaskopie, kdy byla jehla navigována z kůže směrem k epidurálnímu prostoru pod kontralaterální šikmou skiaskopií [3] a pro identifikaci epidurálního prostoru byla použita technika rozprostření kontrastu [4,5]. Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK). Použil jsem přístroj Epidrum, protože jej považuji za objektivnější a reprodukovatelnější metodu pro identifikaci epidurálního prostoru nezávisle na dovednostech poskytovatele s LORT, a protože jeho úspěšnost je srovnatelná s výsledky, kterých dosahují vyškolení anesteziologové používající injekční stříkačku LOR [6, 7 , 8]. Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, výsledek byl pozitivní. Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní. Shromážděná data byla poté analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11102
- Astoria Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické a nedávné MRI nálezy potvrzující diagnózu cervikální radikulitidy
- Nedostatečná úleva od bolesti při konzervativní péči po dobu delší než 3 měsíce
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zákrok byl hrazen zdravotní pojišťovnou
Kritéria vyloučení:
- Porucha krvácení nebo antikoagulační léčba
- Závažné komorbidity, jako je městnavé srdeční selhání
- Těhotenství
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 18 Gauge Tuohy
Ve skupině 18G byly všechny CESI provedeny za použití pouze skiaskopické metody, kdy byla jehla navigována z kůže směrem k epidurálnímu prostoru pod kontralaterální šikmou skiaskopií a pro identifikaci epidurálního prostoru byla použita technika rozprostření kontrastu.
Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
|
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody.
Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií.
S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu.
Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní.
Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní.
Shromážděná data byla poté analyzována.
|
|
Aktivní komparátor: 25 Gauge Tuohy skupina
Ve skupině 25G byly všechny CESI provedeny za použití pouze skiaskopické metody, kdy byla jehla navigována z kůže směrem k epidurálnímu prostoru pod kontralaterální šikmou skiaskopií a pro identifikaci epidurálního prostoru byla použita technika rozprostření kontrastu.
Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
|
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody.
Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií.
S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu.
Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní.
Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní.
Shromážděná data byla poté analyzována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení LOR s epidurálně umístěnou jehlou 18G Tuohy zařízením Epidrum.
Časové okno: 30 sekund
|
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody.
Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií.
S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu.
Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní.
Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní.
|
30 sekund
|
|
Potvrzení LOR epidurálně umístěnou jehlou 25G Tuohy zařízením Epidrum.
Časové okno: 30 sekund
|
Cervikální epidurální výkon a rozpoznání epidurálního prostoru byly provedeny pouze pomocí fluoroskopické metody.
Pomocí této techniky se navigace jehly z kůže směrem k epidurálnímu prostoru provádí pod kontralaterální šikmou fluoroskopií.
S jehlou na ventrální interlaminární linii byla k identifikaci epidurálního prostoru použita technika rozprostření kontrastu.
Po radiologickém potvrzení epidurálního šíření byl LOR testován pomocí zařízení Epidrum® (Exmoor Innovations Ltd., Somerset, UK).
Následně jsem v doprovodu radiologického asistenta pozoroval Epidrum po dobu 30 sekund nebo déle; pokud se epidrum vyfoukl, čímž se potvrdil LOR, výsledek byl pozitivní.
Pokud však zařízení zůstalo nafouknuté, výsledek byl hlášen jako negativní.
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffmann VL, Vercauteren MP, Vreugde JP, Hans GH, Coppejans HC, Adriaensen HA. Posterior epidural space depth: safety of the loss of resistance and hanging drop techniques. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):807-9. doi: 10.1093/bja/83.5.807.
- Doan L, Patel H, Aronova Y, Gharibo C. Variations in Interlaminar Epidural Steroid Injection Practice Patterns by Interventional Pain Management Physicians in the United States. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E493-E499.
- Furman MB, Jasper NR, Lin HW. Fluoroscopic contralateral oblique view in interlaminar interventions: a technical note. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1389-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01484.x. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Pain Med. 2013 Oct;14(10):1614. Furman, Michael [corrected to Furman, Michael B].
- Perper Y. Contrast spread technique. Pain Med. 2015 Apr;16(4):827-8. doi: 10.1111/pme.12650. Epub 2015 Feb 4. No abstract available.
- Perper Y. Contrast Spread Technique: Evolution. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1385-1386. doi: 10.1093/pm/pnv100. Epub 2016 Feb 5. No abstract available.
- Kartal S, Kosem B, Kilinc H, Kosker H, Karabayirli S, Cimen NK, Demircioglu RI. Comparison of Epidrum, Epi-Jet, and Loss of Resistance syringe techniques for identifying the epidural space in obstetric patients. Niger J Clin Pract. 2017 Aug;20(8):992-997. doi: 10.4103/1119-3077.214366.
- Kim SW, Kim YM, Kim SH, Chung MH, Choi YR, Choi EM. Comparison of loss of resistance technique between Epidrum(R) and conventional method for identifying the epidural space. Korean J Anesthesiol. 2012 Apr;62(4):322-6. doi: 10.4097/kjae.2012.62.4.322. Epub 2012 Apr 23.
- Sawada A, Kii N, Yoshikawa Y, Yamakage M. Epidrum((R)): a new device to identify the epidural space with an epidural Tuohy needle. J Anesth. 2012 Apr;26(2):292-5. doi: 10.1007/s00540-011-1278-1. Epub 2011 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-06-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína