- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853031
Ecocardiologia transesofágica mediu a área diastólica final do ventrículo esquerdo como guia para administrar fluidos dirigidos por objetivos durante oncocirurgias de grande porte (TEE LVEDA)
18 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Ecocardiologia Transesofágica Medida da Área Diastólica Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDA) como Guia para Fluidoterapia Direcionada por Objetivos Intraoperatórios (GDFT) em Oncocirurgias Maiores
O gerenciamento intraoperatório de fluidos é fundamental para o sucesso das grandes oncocirurgias.
A reposição volêmica adequada para atingir o desempenho cardíaco ideal é fundamental para evitar quaisquer consequências deletérias de sub ressuscitação ou sobrecarga de fluidos.
Tradicionalmente, o monitoramento da PVC tem sido uma ferramenta para guiar a fluidoterapia intraoperatória e tem baixa confiabilidade como indicador do status do volume.
O ecocardiograma transesofágico medido LVEDA é uma medida mais confiável e sensível do volume ventricular esquerdo para orientar a fluidoterapia intraoperatória.
Os investigadores planejam o estudo comparando a necessidade total de fluidos e os resultados pós-operatórios em dois grupos de pacientes que receberam fluidos guiados por pressão venosa central (PVC) e fluidos guiados pela área diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDA) para oncocirurgias importantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos submetidos a grandes oncocirurgias serão incluídos no estudo, com Alpha Error(%) = 5, Power(%)= 80, tamanho amostral necessário por grupo é 29. Os investigadores incluirão 30 pacientes em cada grupo.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em Grupo de pressão venosa central PVC (Grupo controle) ou Grupo ETE de ecocardiografia transesofágica (Grupo de estudo) de acordo com randomização gerada por computador.
Na derivação OR 5, eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), monitores expirados de dióxido de carbono (ETCO2) serão conectados.
A anestesia será induzida com Fentanil 1mcg/kg-1, Morfina 0,05mg/kg-1, Propofol dose titulada 1-2 mg/kg-1 e bloqueio neuromuscular com Atracúrio 0,5mg/kg-1. A traqueia será intubada com balonete oral tubo endotraqueal de tamanho apropriado.
A anestesia será mantida com mistura de O2/Ar 40:60% Ventilação por Pressão Positiva Intermitente com Sevoflurano, bolus intermitentes de Fentanil e Atracúrio guiado por uma relação Train of Four.
A veia jugular interna guiada por ultrassom pós-intubação será canulada com cateter venoso central B.Braun 7French 20cm, 16 G Triplo lúmen em pacientes do Grupo CVP.
A sonda multiplanar My Lab Five ESAOTE TEE 022, frequência de 3 a 7MHz (Equipamento Médico Providian, OH) será colocada em pacientes do Grupo TEE. No intraoperatório, todos os pacientes receberão um terço de fluido de jejum na primeira hora da cirurgia, fluido de manutenção 2ml/hora cristalóide .
O objetivo é manter a PVC entre 10 -16 cms de água (H20) no Grupo PVC, os valores serão registrados a cada 30 minutos se a PVC diminuir < 10, então 200 ml de colóide em bolus serão administrados e o aumento no valor da PVC observado.
No grupo TEE, a sonda TEE será inserida no esôfago (40-45 cms) ajustada para obter visão de eixo curto transgástrico papilar médio, a visão desejada será congelada no final da diástole e a cavidade ventricular esquerda será rastreada incluindo o papilar músculos para obter a área diastólica final do ventrículo esquerdo em cm2, será anotada a média de três leituras em determinado intervalo.
A cada meia hora serão medidos os valores e também se a pressão arterial sistólica < 90 mm Hg.
A fluidoterapia será administrada com o objetivo de manter a DVE ≥ 10 cm2 (variando entre 10-18 cm2).
Para leituras < 10 cm2 coloidal em bolus, 200 ml serão administrados e o aumento no LVEDA será anotado. ) será calculado como área LVOT { Pi (diâmetro LVOT /2 } 2 × LVOT VTI e o débito cardíaco será calculado como SV x frequência cardíaca .
O aumento do volume sistólico e do débito cardíaco com bolus colóides será observado. O débito urinário será registrado a cada 30 minutos em todos os pacientes.
A infusão titulada de noradrenalina (conc 0,08mg/ml) será iniciada se a Pressão Arterial Média (PAM) < 70 mmHg com administração ideal de fluidos no grupo CVP e ETE. Os níveis séricos de lactato serão medidos no final da cirurgia e pós-operatório em 24 e 48 horas .Após a conclusão da cirurgia no grupo de estudo, a sonda ETE será removida e a canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom será realizada com cânula 7French 16 G para administração de fluido guiado por CVP na unidade de terapia anestésica pós-operatória (SRPA), o bloqueio neuromuscular será revertido e a traqueia extubado .
Na SRPA, ambos os grupos receberão fluidos intravenosos guiados por CVP, o monitoramento incluirá frequência cardíaca, pressão arterial, SPO2, CVP, produção de urina.
Nota será feita de qualquer paciente que necessite de suporte ventilatório pós-operatório, suporte inotrópico, retorno dos ruídos intestinais, níveis séricos de lactato e níveis séricos de creatinina em 24 e 48 horas e tempo de internação na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110085
- Anita Kulkarni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a grandes oncocirurgias abdominopélvicas.
Critério de exclusão:
- varizes esofágicas
- carcinoma esôfago
- carcinoma estomacal
- coagulopatias
- duração da cirurgia superior a 8 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluidoterapia intraoperatória guiada por LVEDA
Os pacientes do grupo TEE receberão fluidos cristalóides durante a cirurgia guiada por LVEDA cm2 para serem mantidos entre 10 -18 cm2, se LVEDA <10 cm2, então serão administrados 200ml de bolus de colóide e será observado aumento no LVEDA.
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Colocação de sonda de ecocardiografia transesofágica no grupo ETE para medir a área diastólica final do ventrículo esquerdo cm2
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Comparador Ativo: Fluidoterapia intraoperatória guiada por CVP
Os pacientes do grupo CVP receberão fluidos cristalóides durante a cirurgia guiados pelos valores de CVP a serem mantidos entre 10 -16 cms de água H2O, se o valor de CVP <10 cms H2O, então 200 ml de bolus de colóide serão administrados e o aumento no valor de CVP será observado.
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Colocação de cateter de veia jugular interna guiada por ultrassom no grupo CVP para medir o valor CVP cms H2O .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcular o total de fluidos intraoperatórios necessários nos grupos ETE (estudo) e PVC (controle).
Prazo: Até 8 horas
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Durante a cirurgia, o grupo de estudo receberá fluidos (cristalóides e bolus colóides) guiados por LVEDA cm2 e o grupo controle receberá fluidos (cristalóides e bolus colóides) guiados por CVP cms H20
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Até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar os níveis séricos de lactato em milimoles/litro
Prazo: até 48 horas
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Em ambos os grupos serão medidos os níveis de lactato sérico até o final da cirurgia e nas 24 horas e 48 horas pós-operatórias.
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até 48 horas
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Comparar a creatinina sérica em miligramas por decilitro em ambos os grupos
Prazo: Até 48 horas.
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Em ambos os grupos será medida a creatinina sérica em miligramas por decilitro no pós-operatório de 24 e 48 horas.
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Até 48 horas.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 10 dias
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Em ambos os grupos, a permanência pós-operatória na UTI será anotada em dias.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RGCIRC Rohini
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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