- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853031
Transesophageal ekkokardiologi målt venstre ventrikulær ende diastolisk areal som vejledning til administration af målrettede væsker under større oncokirurgi (TEE LVEDA)
18. januar 2025 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Transesophageal ekkokardiologi målt venstre ventrikulær ende diastolisk areal (LVEDA) som vejledning for intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) i større oncosurgeries
Intraoperativ væskebehandling er afgørende for et vellykket resultat af større onkokirurgiske indgreb.
Tilstrækkelig udskiftning af volumen for at opnå optimal hjerteydelse er afgørende for at forhindre eventuelle skadelige konsekvenser af under genoplivning eller væskeoverbelastning.
Traditionelt har CVP-monitorering været et værktøj til at vejlede intraoperativ væskebehandling og har ringe pålidelighed som indikator for volumenstatus.
Transesophageal ekkokardiografi målt LVEDA er et mere pålideligt og følsomt mål for venstre ventrikelvolumen til at vejlede intraoperativ væskebehandling.
Forskere planlægger undersøgelsen, der sammenligner det totale væskebehov og postoperative resultater i to grupper af patienter, der modtager væsker med centralt venetryk (CVP) og venstre ventrikel-end diastolisk område (LVEDA) guidede væsker til større onkokirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, der gennemgår større onco-kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen, med Alpha Error(%) = 5, Power(%)= 80, påkrævet prøvestørrelse pr. gruppe er 29. Undersøgere vil inkludere 30 patienter i hver gruppe.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt til Central Venøst Tryk CVP-gruppe (kontrolgruppe) eller transesophageal ekkokardiografi TEE-gruppe (studiegruppe) i henhold til computergenereret randomisering.
I OR 5-afledningerne Elektrokardiogram (EKG), iltmætning (SPO2), noninvasivt blodtryk (NIBP), endetidal kuldioxid (ETCO2) monitorer vil blive fastgjort. Under lokalbedøvelse udføres 16Gauge perifer intravenøs og radial arteriekanylering.
Anæstesi vil blive induceret med Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfin 0,05mg/kg-1, Propofol-titreret dosis 1-2 mg/kg-1 og neuromuskulær blokade med Atracurium 0,5mg/kg-1. Luftrøret vil blive intuberet med oral cuffed endotracheal tube af passende størrelse.
Anæstesi vil blive opretholdt med O2/luftblanding 40:60 % intermitterende positivt trykventilation med sevofluran, intermitterende bolus af Fentanyl og Train of Four ratio guidet Atracurium.
Postintubation ultralydsstyret intern halsvene kanyleres med B.Braun 7French 20cm, 16 G Triple lumen centralt venekateter i CVP-gruppens patienter.
My Lab Five ESAOTE TEE 022 multiplane sonde, frekvens 3 til 7MHz (Providian Medical Equipment, OH) vil blive placeret i TEE Group-patienter. Intraoperativt vil alle patienter få en tredjedel sultevæske i den første time af operationen, vedligeholdelsesvæske 2ml/time krystalloid .
Målet er at opretholde CVP mellem 10 -16 cm vand (H20) i CVP Group, værdier vil blive registreret hvert 30. minut, hvis CVP falder < 10, derefter vil der blive givet 200 ml kolloid bolus og stigning i CVP værdi noteret.
I TEE-gruppen vil TEE-sonden blive indsat i spiserøret (40-45 cm) justeret for at opnå mid-papillær transgastrisk kortaksevisning, det ønskede syn vil blive fastfrosset ved ende-diastolen, og venstre ventrikulære hulrum vil blive sporet inklusive papillæren muskler for at opnå venstre ventrikulær ende diastolisk areal i cm2, vil gennemsnittet af tre aflæsninger med et bestemt interval blive noteret.
Hver halve time måles værdier og også hvis systolisk blodtryk < 90 mm Hg.
Væskebehandling vil blive givet med det formål at opretholde LVEDA ≥ 10 cm2 (mellem 10-18 cm2).
For aflæsninger < 10 cm2 kolloid bolus vil der blive givet 200 ml, og en stigning i LVEDA vil blive noteret. For samme aflæsninger vil venstre ventrikulær udstrømningsspor (LVOT) blive opnået for at måle aortadiameteren ved cusps og LVOT VTI, slagvolumen ( SV ) vil blive beregnet som LVOT-areal { Pi (LVOT diameter /2 } 2 × LVOT VTI og Cardiac Outpt vil blive beregnet som SV x Heart Rate .
Forøgelse af stokevolumen og hjertevolumen med kolloidbolus vil blive noteret. Urinoutput vil blive registreret hvert 30. minut hos alle patienter.
Titreret noradrenalin-infusion (konc 0,08mg/ml) vil blive startet, hvis gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg med optimal væskeadministration i CVP- og TEE-gruppen. Serumlaktatniveauer vil blive målt efter operationens afslutning og postoperativt efter 24 og 48 timer .Når operationen i undersøgelsesgruppen er afsluttet, vil TEE-sonden blive fjernet, og ultralydsstyret intern halsvenskanyle vil blive udført med 7French 16 G kanyle til administration af CVP-styret væske i den postoperative anesthesia-afdeling (PACU) neuromuskulær blokade vil blive vendt og luftrøret ekstuberet.
I PACU vil begge grupper modtage CVP-guidede intravenøse væsker, monitorering vil omfatte hjertefrekvens, blodtryk, SPO2, CVP, urinproduktion.
Der vil blive noteret enhver patient, der har behov for postoperativ respiratorstøtte, inotropisk støtte, tilbagevenden af tarmlyde, serumlaktatniveauer og serumkreatininniveauer ved 24 og 48 timer og længden af ICU-opholdet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår større abdominopelvic onkokirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- øsofagusvaricer
- carcinom spiserør
- karcinom mave
- koagulopatier
- operationsvarighed over 8 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LVEDA-guidet intraoperativ væskebehandling
Patienter i TEE-gruppen vil blive givet krystalloide væsker under operationen styret af LVEDA cm2 for at blive opretholdt mellem 10 -18 cm2, hvis LVEDA < 10 cm2 vil der blive givet 200 ml kolloid bolus og stigning i LVEDA noteret.
|
Placering af transoesophageal ekkokardiografiprobe i TEE-gruppe for at måle venstre ventrikulære ende diastoliske område cm2
|
|
Aktiv komparator: CVP-styret intraoperativ væskebehandling
Patienter i CVP-gruppen vil blive givet krystalloide væsker under operationen styret af CVP-værdier, der skal opretholdes mellem 10-16 cm vand H2O, hvis CVP-værdi < 10 cm H2O, vil 200 ml kolloid bolus blive givet, og stigning i CVP-værdi noteres.
|
Ultralydsstyret placering af intern halsvenekateter i CVP-gruppen for at måle CVP-værdi cms H2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beregne det samlede antal intraoperative væsker, der kræves i TEE (undersøgelse) og CVP (kontrol) grupper.
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Under operationen vil undersøgelsesgruppen modtage væsker (krystalloider og boluskolloider) styret af LVEDA cm2, og kontrolgruppen vil modtage væsker (krystalloider og boluskolloider) styret af CVP cms H20
|
Op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne serumlaktatniveauer i millimol/liter
Tidsramme: op til 48 timer
|
I begge grupperne gennem afslutning af operation og ved postoperative 24 timer og postoperative 48 timer vil serumlaktatniveauer blive målt.
|
op til 48 timer
|
|
At sammenligne serumkreatinin i milligram pr. deciliter i begge grupper
Tidsramme: Op til 48 timer.
|
I begge grupper vil serumkreatinin i milligram pr. deciliter blive målt ved postoperativ 24 og postoperativ 48 timer.
|
Op til 48 timer.
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 10 dage
|
I begge grupper vil postoperativt ophold på intensivafdelingen blive noteret i dage.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RGCIRC Rohini
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .