Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transesophageal ekkokardiologi målt venstre ventrikulær ende diastolisk areal som veiledning for administrering av målrettede væsker under større oncosurgeries (TEE LVEDA)

18. januar 2025 oppdatert av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Transesophageal ekkokardiologi målt venstre ventrikulær ende diastolisk område (LVEDA) som veiledning for intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) i større oncosurgeries

Intraoperativ væskebehandling er avgjørende for vellykket resultat av større onkokirurgier. Tilstrekkelig volumerstatning for å oppnå optimal hjerteytelse er avgjørende for å forhindre skadelige konsekvenser av under gjenoppliving eller væskeoverbelastning. Tradisjonelt har CVP-overvåking vært et verktøy for å veilede intraoperativ væskebehandling og har dårlig pålitelighet som indikator på volumstatus. Transesophageal ekkokardiografi målt LVEDA er et mer pålitelig og sensitivt mål på venstre ventrikkelvolum for å veilede intraoperativ væskebehandling. Forskere planlegger studien som sammenligner totalt væskebehov og postoperative utfall i to grupper av pasienter som får sentralvenetrykk (CVP) veiledet og venstre ventrikkel-ende diastolisk område (LVEDA) veiledet væsker for større onkokirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår større onkokirurgi vil bli inkludert i studien, med Alpha Error(%) = 5, Power(%)= 80, nødvendig prøvestørrelse per gruppe er 29. Etterforskerne vil inkludere 30 pasienter i hver gruppe. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til sentral venøst ​​trykk CVP-gruppe (kontrollgruppe) eller transøsofageal ekkokardiografi TEE-gruppe (studiegruppe) i henhold til datamaskingenerert randomisering. I OR 5-avledningselektrokardiogram (EKG), oksygenmetning (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), endetidal karbondioksid (ETCO2) monitorer vil bli festet. Under lokalbedøvelse vil 16Gauge perifer intravenøs og radial arteriekanylering bli utført. Anestesi vil bli indusert med Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfin 0,05mg/kg-1, Propofol titrert dosering 1-2 mg/kg-1 og nevromuskulær blokade med Atracurium 0,5mg/kg-1. Luftrøret vil intuberes med oral cuffed endotrakealtube av passende størrelse. Anestesi vil bli opprettholdt med O2 / luftblanding 40:60 % intermitterende positivt trykkventilasjon med sevofluran , intermitterende boluser av fentanyl og Train of Four ratio guidet Atracurium . Postintubasjonsultralydveiledet indre halsvene vil bli kanylert med B.Braun 7French 20cm, 16 G Trippellumen sentralt venekateter hos pasienter i CVP-gruppen. My Lab Five ESAOTE TEE 022 flerkantsonde, frekvens 3 til 7MHz (Providian Medical Equipment, OH) vil bli plassert i TEE Group-pasienter. Intraoperativt vil alle pasienter få en tredjedel sultevæske i første time av operasjonen, vedlikeholdsvæske 2ml/time krystalloid . Målet er å opprettholde CVP mellom 10 -16 cm vann (H20) i CVP Group , verdier vil bli registrert hvert 30. minutt hvis CVP synker < 10, så vil 200 ml kolloidbolus gis og økning i CVP-verdi noteres. I TEE-gruppen vil TEE-sonden settes inn i spiserøret (40-45 cm) justert for å oppnå mid-papillær transgastrisk kortaksevisning, ønsket syn vil fryses ved endediastolen og venstre ventrikkelhule vil spores inkludert papillæren. musklene for å oppnå venstre ventrikulær ende diastolisk areal i cm2, vil gjennomsnittet av tre målinger med et bestemt intervall bli notert. Hver halvtimes verdier vil bli målt og også hvis systolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Væskebehandling vil bli gitt med sikte på å opprettholde LVEDA ≥ 10 cm2 (som varierer mellom 10-18 cm2). For avlesninger < 10 cm2 kolloidbolus vil 200 ml bli gitt og økning i LVEDA vil bli notert. For samme avlesninger vil venstre ventrikulær utstrømningsspor (LVOT) bli oppnådd for å måle aortadiameteren ved cusps og LVOT VTI , Slagvolum ( SV ) vil bli beregnet som LVOT-areal { Pi (LVOT diameter /2 } 2 × LVOT VTI og Cardiac Outpt vil bli beregnet som SV x Heart Rate . Økning i stokevolum og hjertevolum med kolloidbolus vil bli notert. Urinproduksjon vil bli registrert hvert 30. minutt hos alle pasientene. Titrert noradrenalininfusjon (kons 0,08 mg/ml) vil bli startet hvis gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 70 mmHg med optimal væsketilførsel i CVP- og TEE-gruppen. Serumlaktatnivåer vil bli målt ved fullført operasjon og postoperativt etter 24 og 48 timer .Når operasjonen er fullført i studiegruppen vil TEE-sonden bli fjernet og ultralydveiledet intern halsvenekanylering vil bli utført med 7French 16 G kanyle for administrering av CVP-veiledet væske i postoperativ anesthesia care unit (PACU) nevromuskulær blokade vil bli reversert og luftrøret ekstuberte . I PACU vil begge gruppene motta CVP-veiledet intravenøs væske, overvåking vil inkludere hjertefrekvens, blodtrykk, SPO2, CVP, urinproduksjon. Det vil bli notert alle pasienter som trenger postoperativ respiratorstøtte, inotropisk støtte, tilbakeføring av tarmlyder, serumlaktatnivåer og serumkreatininnivåer ved 24 og 48 timer og lengden på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Delhi, India, 110085
        • Anita Kulkarni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår store abdominopelvic oncosurgeries.

Ekskluderingskriterier:

  • øsofagusvaricer
  • karsinom spiserør
  • karsinom i magen
  • koagulopatier
  • operasjonsvarighet over 8 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LVEDA-veiledet intraoperativ væskebehandling
Pasienter i TEE-gruppen vil bli gitt krystalloide væsker under operasjonen veiledet av LVEDA cm2 for å opprettholdes mellom 10 -18 cm2, hvis LVEDA < 10 cm2 vil 200 ml kolloidbolus bli gitt og økning i LVEDA notert.
Plassering av transøsofageal ekkokardiografiprobe i TEE-gruppen for å måle venstre ventrikkel-endes diastoliske areal cm2
Aktiv komparator: CVP-veiledet intraoperativ væskebehandling
Pasienter i CVP-gruppen vil bli gitt krystalloid væske under operasjonen veiledet av CVP-verdier som skal opprettholdes mellom 10-16 cm vann H2O, hvis CVP-verdi < 10 cm H2O vil 200 ml kolloidbolus gis og økning i CVP-verdi noteres.
Ultralydveiledet innvendig halsvenekateterplassering i CVP-gruppen for å måle CVP-verdi cms H2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne total intraoperativ væske som kreves i TEE (studie) og CVP (kontroll) grupper.
Tidsramme: Opptil 8 timer
Under operasjonen vil studiegruppen motta væsker (krystalloider og boluskolloider) veiledet av LVEDA cm2 og kontrollgruppen vil motta væsker (krystalloider og boluskolloider) veiledet av CVP cms H20
Opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne serumlaktatnivåer i millimol/liter
Tidsramme: opptil 48 timer
I begge gruppene gjennom fullført operasjon og ved postoperative 24 timer og postoperative 48 timer vil serumlaktatnivået bli målt.
opptil 48 timer
For å sammenligne serumkreatinin i milligram per desiliter i begge gruppene
Tidsramme: Opptil 48 timer.
I begge grupper vil serumkreatinin i milligram per desiliter bli målt ved postoperativ 24 og postoperativ 48 timer.
Opptil 48 timer.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 10 dager
I begge gruppene vil postoperativt opphold på intensivavdelingen noteres i dager.
Inntil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
  • Hovedetterforsker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RGCIRC Rohini

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere