- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853031
L'ecocardiologia transesofagea ha misurato l'area diastolica del ventricolo sinistro come guida per la somministrazione di fluidi mirati durante gli interventi oncologici maggiori (TEE LVEDA)
18 gennaio 2025 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
L'ecocardiologia transesofagea ha misurato l'area telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDA) come guida per la fluidoterapia intraoperatoria mirata (GDFT) nelle principali oncochirurgie
La gestione intraoperatoria dei fluidi è fondamentale per il buon esito dei principali interventi di oncochirurgia.
Un'adeguata sostituzione del volume per ottenere prestazioni cardiache ottimali è fondamentale per prevenire qualsiasi conseguenza deleteria di sottorianimazione o sovraccarico di fluidi.
Tradizionalmente il monitoraggio della CVP è stato uno strumento per guidare la fluidoterapia intraoperatoria e ha scarsa affidabilità come indicatore dello stato volemico.
L'ecocardiografia transesofagea misurata LVEDA è una misura più affidabile e sensibile del volume ventricolare sinistro per guidare la fluidoterapia intraoperatoria.
Gli investigatori pianificano lo studio confrontando il fabbisogno totale di liquidi e gli esiti postoperatori in due gruppi di pazienti che ricevono fluidi guidati dalla pressione venosa centrale (CVP) e guidati dall'area diastolica del ventricolo sinistro (LVEDA) per i principali interventi di oncochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti adulti sottoposti a oncochirurgia maggiore, con errore alfa (%) = 5, potenza (%) = 80, la dimensione del campione richiesta per gruppo è 29. Gli investigatori includeranno 30 pazienti in ciascun gruppo.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CVP della pressione venosa centrale (gruppo di controllo) o al gruppo TEE di ecocardiografia transesofagea (gruppo di studio) in base alla randomizzazione generata dal computer.
In sala operatoria saranno collegati elettrocardiogramma (ECG) a 5 derivazioni, saturazione dell'ossigeno (SPO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), monitoraggio dell'anidride carbonica di fine marea (ETCO2).
L'anestesia sarà indotta con Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfina 0.05mg/kg-1, Propofol dosaggio titolato 1-2 mg/kg-1 e blocco neuromuscolare con Atracurium 0.5mg/kg-1. La trachea sarà intubata con cuffia orale tubo endotracheale di dimensioni adeguate.
L'anestesia verrà mantenuta con una miscela O2/Aria al 40:60% di ventilazione intermittente a pressione positiva con sevoflurano, boli intermittenti di fentanil e Atracurio guidato dal rapporto Train of Four.
La vena giugulare interna ecoguidata postintubazione sarà incannulata con catetere venoso centrale B.Braun 7French 20 cm, 16 G a triplo lume nei pazienti del gruppo CVP.
La sonda multipiano My Lab Five ESAOTE TEE 022, frequenza da 3 a 7 MHz (Providian Medical Equipment, OH) verrà posizionata nei pazienti del gruppo TEE. Durante l'intervento a tutti i pazienti verrà somministrato un terzo di fluido di fame nella prima ora dell'intervento, fluido di mantenimento 2 ml / ora cristalloide .
L'obiettivo è mantenere la CVP tra 10-16 cm di acqua (H20) nel gruppo CVP, i valori verranno registrati ogni 30 minuti se la CVP diminuisce < 10, verranno somministrati 200 ml di bolo colloidale e verrà annotato l'aumento del valore di CVP.
Nel gruppo TEE la sonda TEE verrà inserita nell'esofago (40-45 cm) regolata per ottenere la vista dell'asse corto transgastrico medio-papillare, la vista desiderata verrà congelata alla fine della diastole e verrà tracciata la cavità ventricolare sinistra includendo il papillare muscoli per ottenere l'area telediastolica del ventricolo sinistro in cm2, verrà annotata la media di tre letture a intervalli particolari.
Ogni mezz'ora verranno misurati i valori e anche se la pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg.
Verrà somministrata la fluidoterapia con l'obiettivo di mantenere LVEDA ≥ 10 cm2 (compreso tra 10 e 18 cm2).
Per letture < 10 cm2 verranno somministrati bolo colloidale da 200 ml e verrà annotato l'aumento dell'LVEDA. ) sarà calcolato come area LVOT { Pi (diametro LVOT /2 } 2 × LVOT VTI e gittata cardiaca sarà calcolato come SV x frequenza cardiaca .
Si noterà l'aumento del volume di stomaco e della gittata cardiaca con boli colloidali. La diuresi verrà registrata ogni 30 minuti in tutti i pazienti.
L'infusione titolata di noradrenalina (conc 0,08 mg/ml) verrà iniziata se la pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg con somministrazione ottimale di liquidi nel gruppo CVP e TEE. I livelli sierici di lattato saranno misurati al termine dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento a 24 e 48 ore Al termine dell'intervento chirurgico nel gruppo di studio, la sonda TEE verrà rimossa e verrà eseguita l'incannulazione della vena giugulare interna guidata da ultrasuoni con cannula 7French 16 G per la somministrazione di fluido guidato da CVP nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) il blocco neuromuscolare sarà invertito e la trachea estubato.
In PACU entrambi i gruppi riceveranno fluidi per via endovenosa guidati da CVP, il monitoraggio includerà frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SPO2, CVP, produzione di urina.
Verrà presa nota di qualsiasi paziente che richieda supporto ventilatorio postoperatorio, supporto inotropo, ritorno dei suoni intestinali, livelli sierici di lattato e livelli sierici di creatinina a 24 e 48 ore e durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di oncochirurgia addominopelvica maggiore.
Criteri di esclusione:
- varici esofagee
- carcinoma dell'esofago
- carcinoma gastrico
- coagulopatie
- durata dell'intervento superiore a 8 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia intraoperatoria guidata LVEDA
Ai pazienti nel gruppo TEE verranno somministrati fluidi cristalloidi durante l'intervento guidato da LVEDA cm2 da mantenere tra 10 e 18 cm2, se LVEDA <10 cm2 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml e verrà notato un aumento di LVEDA.
|
Posizionamento della sonda per ecocardiografia transesofagea nel gruppo TEE per misurare l'area diastolica del ventricolo sinistro cm2
|
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia intraoperatoria guidata da CVP
Ai pazienti del gruppo CVP verranno somministrati fluidi cristalloidi durante l'intervento chirurgico guidati dai valori CVP da mantenere tra 10 e 16 cm di acqua H2O, se il valore CVP <10 cm H2O verranno somministrati 200 ml di bolo colloidale e verrà notato l'aumento del valore CVP.
|
Posizionamento del catetere della vena giugulare interna ecoguidata nel gruppo CVP per misurare il valore CVP cms H2O .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per calcolare i liquidi intraoperatori totali richiesti nei gruppi TEE (studio) e CVP (controllo).
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Durante l'intervento chirurgico il gruppo di studio riceverà fluidi (cristalloidi e colloidi in bolo) guidati da LVEDA cm2 e il gruppo di controllo riceverà fluidi (cristalloidi e colloidi in bolo) guidati da CVP cms H20
|
Fino a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare i livelli sierici di lattato in millimoli/litro
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
In entrambi i gruppi fino al completamento dell'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie e nelle 48 ore postoperatorie saranno misurati i livelli sierici di lattato.
|
fino a 48 ore
|
|
Per confrontare la creatinina sierica in milligrammi per decilitro in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
|
In entrambi i gruppi la creatinina sierica in milligrammi per decilitro sarà misurata a 24 e 48 ore postoperatorie.
|
Fino a 48 ore.
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
In entrambi i gruppi la degenza postoperatoria in terapia intensiva sarà annotata in giorni.
|
Fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCIRC Rohini
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .