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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853031
Transösophageale Echokardiologie Gemessener linksventrikulärer enddiastolischer Bereich als Leitfaden für die Verabreichung zielgerichteter Flüssigkeiten während größerer Onkooperationen (TEE LVEDA)
18. Januar 2025 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Transösophageale Echokardiologie gemessene linksventrikuläre enddiastolische Fläche (LVEDA) als Leitfaden für die intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) bei großen Onkooperationen
Das intraoperative Flüssigkeitsmanagement ist entscheidend für den erfolgreichen Ausgang großer Onkooperationen.
Ein angemessener Volumenersatz zur Erzielung einer optimalen Herzleistung ist entscheidend, um schädliche Folgen einer unzureichenden Wiederbelebung oder einer Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden.
Herkömmlicherweise war die ZVD-Überwachung ein Instrument zur Steuerung der intraoperativen Flüssigkeitstherapie und hat als Indikator für den Volumenstatus eine geringe Zuverlässigkeit.
Die transösophageale Echokardiographie gemessene LVEDA ist eine zuverlässigere und empfindlichere Messung des linksventrikulären Volumens zur Steuerung der intraoperativen Flüssigkeitstherapie.
Die Forscher planen die Studie, in der der Gesamtflüssigkeitsbedarf und die postoperativen Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten verglichen werden, die zentralvenöse Druck (CVP)-gesteuerte und linksventrikuläre enddiastolische Bereich (LVEDA)-gesteuerte Flüssigkeiten für größere Onkooperationen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die sich größeren Onkooperationen unterziehen, werden in die Studie aufgenommen, mit Alpha-Fehler (%) = 5, Power (%) = 80, erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe ist 29. Die Prüfer werden 30 Patienten in jede Gruppe aufnehmen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der CVP-Gruppe mit zentralvenösem Druck (Kontrollgruppe) oder der TEE-Gruppe mit transösophagealer Echokardiographie (Studiengruppe) gemäß computergenerierter Randomisierung zugeteilt.
Im OP werden 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung (SPO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2)-Monitore angeschlossen. Unter örtlicher Betäubung wird eine periphere intravenöse 16-Gauge- und Radialarterienkanülierung durchgeführt.
Die Anästhesie wird mit Fentanyl 1 mcg/kg-1, Morphin 0,05 mg/kg-1, titrierter Propofol-Dosierung 1-2 mg/kg-1 und neuromuskulärer Blockade mit Atracurium 0,5 mg/kg-1 eingeleitet. Die Trachea wird mit einer oralen Manschette intubiert Endotrachealtubus geeigneter Größe.
Die Anästhesie wird mit einer O2/Luft-Mischung von 40:60 % aufrechterhalten. Intermittierende Überdruckbeatmung mit Sevofluran, intermittierenden Boli von Fentanyl und Atracurium im Viererzug-Verhältnis.
Die ultraschallgeführte V. jugularis interna nach der Intubation wird bei Patienten der CVP-Gruppe mit einem B.Braun 7 French 20 cm, 16 G dreilumigen zentralen Venenkatheter kanüliert.
My Lab Five ESAOTE TEE 022 Mehrebenensonde, Frequenz 3 bis 7 MHz (Providian Medical Equipment, OH) wird bei Patienten der TEE-Gruppe eingesetzt. Intraoperativ erhalten alle Patienten in der ersten Stunde der Operation ein Drittel Hungerflüssigkeit, Erhaltungsflüssigkeit 2 ml/Stunde kristalloid .
Ziel ist es, den CVP zwischen 10 und 16 cm Wassersäule (H20) in der CVP-Gruppe zu halten. Die Werte werden alle 30 Minuten aufgezeichnet, wenn der CVP auf < 10 abfällt, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht und der Anstieg des CVP-Werts notiert.
In der TEE-Gruppe wird die TEE-Sonde in den Ösophagus eingeführt (40-45 cm), angepasst, um eine transgastrale Kurzachsenansicht der mittleren Papillen zu erhalten, die gewünschte Ansicht wird bei der Enddiastole eingefroren und die linke Ventrikelhöhle wird einschließlich der Papillare verfolgt Muskeln, um die linksventrikuläre enddiastolische Fläche in cm2 zu erhalten, wird der Durchschnitt von drei Messwerten in einem bestimmten Intervall notiert.
Es werden halbstündlich Werte gemessen und auch, wenn der systolische Blutdruck < 90 mmHg ist.
Die Flüssigkeitstherapie wird mit dem Ziel verabreicht, LVEDA ≥ 10 cm2 (im Bereich zwischen 10-18 cm2) aufrechtzuerhalten.
Bei Messwerten < 10 cm2 wird ein Kolloidbolus von 200 ml verabreicht und ein Anstieg des LVEDA wird notiert ) wird als LVOT-Fläche { Pi (LVOT-Durchmesser /2 } 2 × LVOT VTI und Herzzeitvolumen wird als SV x Herzfrequenz berechnet.
Eine Zunahme des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens mit Kolloidbolus wird festgestellt. Die Urinausscheidung wird bei allen Patienten alle 30 Minuten aufgezeichnet.
Eine titrierte Noradrenalin-Infusion (Konz. 0,08 mg/ml) wird begonnen, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) < 70 mmHg mit optimaler Flüssigkeitszufuhr in der CVP- und TEE-Gruppe ist. Die Serumlaktatspiegel werden nach Abschluss der Operation und postoperativ nach 24 und 48 Stunden gemessen .Nach Abschluss der Operation in der Studiengruppe wird die TEE-Sonde entfernt und eine ultraschallgeführte interne Jugularvenenkanüle mit einer 7-französischen 16-G-Kanüle zur Verabreichung von CVP-geführter Flüssigkeit in der postoperativen Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) durchgeführt. Die neuromuskuläre Blockade wird rückgängig gemacht und die Trachea extubiert .
In der PACU erhalten beide Gruppen CVP-gesteuerte intravenöse Flüssigkeiten, die Überwachung umfasst Herzfrequenz, Blutdruck, SPO2, CVP, Urinausscheidung.
Jeder Patient, der postoperative Beatmungsunterstützung, inotrope Unterstützung, Rückkehr von Darmgeräuschen, Serumlaktatspiegel und Serumkreatininspiegel nach 24 und 48 Stunden und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation benötigt, wird notiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi, Indien, 110085
- Anita Kulkarni
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich größeren abdominopelvinen Onkooperationen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ösophagusvarizen
- Karzinom Speiseröhre
- Karzinom Magen
- Koagulopathien
- Operationsdauer von mehr als 8 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LVEDA-gesteuerte intraoperative Flüssigkeitstherapie
Patienten in der TEE-Gruppe erhalten während der Operation kristalloide Flüssigkeiten, die von LVEDA cm2 geleitet werden und zwischen 10 und 18 cm2 gehalten werden. Wenn LVEDA < 10 cm2, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht und ein Anstieg des LVEDA festgestellt.
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Platzierung der transösophagealen Echokardiographiesonde in der TEE-Gruppe zur Messung der linksventrikulären enddiastolischen Fläche cm2
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Aktiver Komparator: CVP-gesteuerte intraoperative Flüssigkeitstherapie
Patienten in der CVP-Gruppe erhalten während der Operation kristalloide Flüssigkeiten, die sich an den CVP-Werten orientieren, die zwischen 10 und 16 cm Wasser H2O gehalten werden sollen. Wenn der CVP-Wert < 10 cm H2O ist, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht und ein Anstieg des CVP-Werts notiert.
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Ultraschallgeführte Platzierung eines internen Jugularvenenkatheters in der ZVD-Gruppe zur Messung des ZVD-Werts cms H2O.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Berechnung der gesamten intraoperativen Flüssigkeiten, die in den TEE-Gruppen (Studie) und CVP-Gruppen (Kontrolle) benötigt werden.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
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Während der Operation erhält die Studiengruppe Flüssigkeiten (Kristalloide und Boluskolloide), geleitet von LVEDA cm2, und die Kontrollgruppe erhält Flüssigkeiten (Kristalloide und Boluskolloide), geleitet von CVP cms H20
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Bis zu 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich der Serumlaktatspiegel in Millimol/Liter
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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In beiden Gruppen werden bis zum Abschluss der Operation und 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation die Serumlaktatspiegel gemessen .
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bis zu 48 Stunden
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Vergleich des Serum-Kreatinins in Milligramm pro Deziliter in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
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In beiden Gruppen wird das Serum-Kreatinin in Milligramm pro Deziliter nach 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
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Bis zu 48 Stunden.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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In beiden Gruppen wird der postoperative Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen notiert.
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Hauptermittler: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RGCIRC Rohini
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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