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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03853031
L'échocardiologie transoesophagienne a mesuré la zone diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche comme guide pour l'administration de fluides ciblés pendant les oncochirurgies majeures (TEE LVEDA)
7 mars 2024 mis à jour par: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
L'échocardiologie transoesophagienne a mesuré la zone diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDA) comme guide pour la thérapie intra-opératoire par fluide dirigé (GDFT) dans les oncochirurgies majeures
La gestion des fluides peropératoires est essentielle au succès des oncochirurgies majeures.
Un remplacement de volume adéquat pour obtenir des performances cardiaques optimales est essentiel pour prévenir toute conséquence délétère d'une sous-réanimation ou d'une surcharge liquidienne.
Traditionnellement, la surveillance CVP a été un outil pour guider la thérapie liquidienne peropératoire et a une faible fiabilité en tant qu'indicateur de l'état du volume.
L'échocardiographie transoesophagienne mesurée LVEDA est une mesure plus fiable et plus sensible du volume ventriculaire gauche pour guider la thérapie liquidienne peropératoire.
Les enquêteurs planifient l'étude comparant les besoins totaux en liquide et les résultats postopératoires dans deux groupes de patients recevant des fluides guidés par la pression veineuse centrale (CVP) et guidés par la zone diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDA) pour les oncochirurgies majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes subissant des oncochirurgies majeures seront inclus dans l'étude, avec une erreur alpha (%) = 5, une puissance (%) = 80, la taille d'échantillon requise par groupe est de 29. Les enquêteurs incluront 30 patients dans chaque groupe.
Les patients seront répartis au hasard entre le groupe CVP de pression veineuse centrale (groupe témoin) ou le groupe ETO d'échocardiographie transoesophagienne (groupe d'étude) selon la randomisation générée par ordinateur.
Dans la salle d'opération à 5 dérivations, des moniteurs d'électrocardiogramme (ECG), de saturation en oxygène (SPO2), de pression artérielle non invasive (NIBP), de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) seront fixés. Sous anesthésie locale, une canulation intraveineuse périphérique et radiale de calibre 16 sera effectuée.
L'anesthésie sera induite avec du fentanyl 1 mcg/kg-1, de la morphine 0,05 mg/kg-1, du propofol titré à la dose de 1-2 mg/kg-1 et un blocage neuromusculaire avec de l'atracurium 0,5 mg/kg-1. La trachée sera intubée avec un ballonnet buccal. sonde endotrachéale de taille appropriée.
L' anesthésie sera maintenue avec un mélange O2 / Air 40: 60 % Ventilation Intermittente à Pression Positive avec Sévoflurane , bolus intermittents de Fentanyl et Atracurium guidé par le ratio Train de Quatre .
La veine jugulaire interne guidée par échographie post-intubation sera canulée avec un cathéter veineux central B.Braun 7French 20 cm, 16 G à triple lumière chez les patients du groupe CVP .
La sonde multiplan My Lab Five ESAOTE TEE 022, fréquence 3 à 7 MHz (équipement médical Providian, OH) sera placée chez les patients du groupe TEE. Pendant l'opération, tous les patients recevront un tiers de liquide de famine au cours de la première heure de chirurgie, liquide d'entretien 2 ml/heure cristalloïde .
L'objectif est de maintenir le CVP entre 10 et 16 cm d'eau (H20) dans le groupe CVP, les valeurs seront enregistrées toutes les 30 minutes si le CVP diminue < 10, puis un bolus de colloïde de 200 ml sera administré et l'augmentation de la valeur du CVP sera notée.
Dans le groupe TEE, la sonde TEE sera insérée dans l'œsophage (40-45 cm) ajustée pour obtenir une vue à axe court transgastrique mi-papillaire, la vue souhaitée sera gelée en fin de diastole et la cavité ventriculaire gauche sera tracée, y compris le papillaire muscles pour obtenir l'aire diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche en cm2, la moyenne de trois lectures à un intervalle particulier sera notée.
Toutes les demi-heures, les valeurs seront mesurées et également si la pression artérielle systolique < 90 mm Hg.
Une fluidothérapie sera administrée dans le but de maintenir une LVEDA ≥ 10 cm2 (comprise entre 10 et 18 cm2).
Pour les lectures < 10 cm2, un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et l'augmentation de la LVEDA sera notée. ) sera calculé comme surface LVOT { Pi (diamètre LVOT /2 } 2 × LVOT VTI et Cardiac Outpt sera calculé comme SV x Heart Rate .
Une augmentation du volume de course et du débit cardiaque avec des bolus de colloïdes sera notée. Le débit urinaire sera enregistré toutes les 30 minutes chez tous les patients.
Une perfusion titrée de noradrénaline (conc 0,08 mg/ml) sera démarrée si la pression artérielle moyenne (PAM) < 70 mmHg avec une administration de liquide optimale dans les groupes CVP et TEE. Les taux de lactate sérique seront mesurés à la fin de la chirurgie et après l'opération à 24 et 48 heures. À la fin de la chirurgie dans le groupe d'étude, la sonde TEE sera retirée et une canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons sera réalisée avec une canule 7French 16 G pour l'administration de fluide guidé CVP dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (PACU) le blocage neuromusculaire sera inversé et la trachée extubé.
En PACU, les deux groupes recevront des fluides intraveineux guidés par CVP, la surveillance inclura la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SPO2, la CVP, la production d'urine.
Une note sera faite sur tout patient nécessitant une assistance respiratoire postopératoire, une assistance inotrope, un retour des bruits intestinaux, des taux de lactate sérique et des taux de créatinine sérique à 24 et 48 heures et la durée du séjour en USI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110085
- Anita Kulkarni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des oncochirurgies abdominopelviennes majeures.
Critère d'exclusion:
- varices oesophagiennes
- carcinome oesophage
- estomac carcinome
- coagulopathies
- durée de l'intervention supérieure à 8 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie liquidienne peropératoire guidée LVEDA
Les patients du groupe TEE recevront des liquides cristalloïdes pendant la chirurgie guidée par LVEDA cm2 à maintenir entre 10 et 18 cm2, si LVEDA < 10 cm2, alors un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et une augmentation de LVEDA sera notée.
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Placement de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne dans le groupe ETO pour mesurer l'aire diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche cm2
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Comparateur actif: Thérapie liquidienne peropératoire guidée par CVP
Les patients du groupe CVP recevront des liquides cristalloïdes pendant la chirurgie guidés par les valeurs CVP à maintenir entre 10 et 16 cm d'eau H2O, si la valeur CVP <10 cm H2O, alors un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et une augmentation de la valeur CVP sera notée.
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Placement du cathéter de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons dans le groupe CVP pour mesurer la valeur CVP cms H2O .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculer le total des fluides peropératoires requis dans les groupes TEE (étude) et CVP (témoin).
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Pendant l'intervention chirurgicale, le groupe d'étude recevra des liquides (cristalloïdes et colloïdes bolus) guidés par LVEDA cm2 et le groupe témoin recevra des liquides (cristalloïdes et colloïdes bolus) guidés par CVP cms H20.
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Jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les taux de lactate sérique en millimoles/litre
Délai: jusqu'à 48 heures
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Dans les deux groupes, jusqu'à la fin de la chirurgie et à 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires, les taux de lactate sérique seront mesurés.
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jusqu'à 48 heures
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Pour comparer la créatinine sérique en milligrammes par décilitre dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 48 heures.
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Dans les deux groupes, la créatinine sérique en milligrammes par décilitre sera mesurée à 24 heures postopératoires et à 48 heures postopératoires.
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Jusqu'à 48 heures.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Dans les deux groupes, le séjour postopératoire aux soins intensifs sera noté en jours.
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Chercheur principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCIRC Rohini
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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