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L'échocardiologie transoesophagienne a mesuré la zone diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche comme guide pour l'administration de fluides ciblés pendant les oncochirurgies majeures (TEE LVEDA)

7 mars 2024 mis à jour par: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

L'échocardiologie transoesophagienne a mesuré la zone diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDA) comme guide pour la thérapie intra-opératoire par fluide dirigé (GDFT) dans les oncochirurgies majeures

La gestion des fluides peropératoires est essentielle au succès des oncochirurgies majeures. Un remplacement de volume adéquat pour obtenir des performances cardiaques optimales est essentiel pour prévenir toute conséquence délétère d'une sous-réanimation ou d'une surcharge liquidienne. Traditionnellement, la surveillance CVP a été un outil pour guider la thérapie liquidienne peropératoire et a une faible fiabilité en tant qu'indicateur de l'état du volume. L'échocardiographie transoesophagienne mesurée LVEDA est une mesure plus fiable et plus sensible du volume ventriculaire gauche pour guider la thérapie liquidienne peropératoire. Les enquêteurs planifient l'étude comparant les besoins totaux en liquide et les résultats postopératoires dans deux groupes de patients recevant des fluides guidés par la pression veineuse centrale (CVP) et guidés par la zone diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDA) pour les oncochirurgies majeures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes subissant des oncochirurgies majeures seront inclus dans l'étude, avec une erreur alpha (%) = 5, une puissance (%) = 80, la taille d'échantillon requise par groupe est de 29. Les enquêteurs incluront 30 patients dans chaque groupe. Les patients seront répartis au hasard entre le groupe CVP de pression veineuse centrale (groupe témoin) ou le groupe ETO d'échocardiographie transoesophagienne (groupe d'étude) selon la randomisation générée par ordinateur. Dans la salle d'opération à 5 dérivations, des moniteurs d'électrocardiogramme (ECG), de saturation en oxygène (SPO2), de pression artérielle non invasive (NIBP), de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) seront fixés. Sous anesthésie locale, une canulation intraveineuse périphérique et radiale de calibre 16 sera effectuée. L'anesthésie sera induite avec du fentanyl 1 mcg/kg-1, de la morphine 0,05 mg/kg-1, du propofol titré à la dose de 1-2 mg/kg-1 et un blocage neuromusculaire avec de l'atracurium 0,5 mg/kg-1. La trachée sera intubée avec un ballonnet buccal. sonde endotrachéale de taille appropriée. L' anesthésie sera maintenue avec un mélange O2 / Air 40: 60 % Ventilation Intermittente à Pression Positive avec Sévoflurane , bolus intermittents de Fentanyl et Atracurium guidé par le ratio Train de Quatre . La veine jugulaire interne guidée par échographie post-intubation sera canulée avec un cathéter veineux central B.Braun 7French 20 cm, 16 G à triple lumière chez les patients du groupe CVP . La sonde multiplan My Lab Five ESAOTE TEE 022, fréquence 3 à 7 MHz (équipement médical Providian, OH) sera placée chez les patients du groupe TEE. Pendant l'opération, tous les patients recevront un tiers de liquide de famine au cours de la première heure de chirurgie, liquide d'entretien 2 ml/heure cristalloïde . L'objectif est de maintenir le CVP entre 10 et 16 cm d'eau (H20) dans le groupe CVP, les valeurs seront enregistrées toutes les 30 minutes si le CVP diminue < 10, puis un bolus de colloïde de 200 ml sera administré et l'augmentation de la valeur du CVP sera notée. Dans le groupe TEE, la sonde TEE sera insérée dans l'œsophage (40-45 cm) ajustée pour obtenir une vue à axe court transgastrique mi-papillaire, la vue souhaitée sera gelée en fin de diastole et la cavité ventriculaire gauche sera tracée, y compris le papillaire muscles pour obtenir l'aire diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche en cm2, la moyenne de trois lectures à un intervalle particulier sera notée. Toutes les demi-heures, les valeurs seront mesurées et également si la pression artérielle systolique < 90 mm Hg. Une fluidothérapie sera administrée dans le but de maintenir une LVEDA ≥ 10 cm2 (comprise entre 10 et 18 cm2). Pour les lectures < 10 cm2, un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et l'augmentation de la LVEDA sera notée. ) sera calculé comme surface LVOT { Pi (diamètre LVOT /2 } 2 × LVOT VTI et Cardiac Outpt sera calculé comme SV x Heart Rate . Une augmentation du volume de course et du débit cardiaque avec des bolus de colloïdes sera notée. Le débit urinaire sera enregistré toutes les 30 minutes chez tous les patients. Une perfusion titrée de noradrénaline (conc 0,08 mg/ml) sera démarrée si la pression artérielle moyenne (PAM) < 70 mmHg avec une administration de liquide optimale dans les groupes CVP et TEE. Les taux de lactate sérique seront mesurés à la fin de la chirurgie et après l'opération à 24 et 48 heures. À la fin de la chirurgie dans le groupe d'étude, la sonde TEE sera retirée et une canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons sera réalisée avec une canule 7French 16 G pour l'administration de fluide guidé CVP dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire (PACU) le blocage neuromusculaire sera inversé et la trachée extubé. En PACU, les deux groupes recevront des fluides intraveineux guidés par CVP, la surveillance inclura la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SPO2, la CVP, la production d'urine. Une note sera faite sur tout patient nécessitant une assistance respiratoire postopératoire, une assistance inotrope, un retour des bruits intestinaux, des taux de lactate sérique et des taux de créatinine sérique à 24 et 48 heures et la durée du séjour en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde, 110085
        • Anita Kulkarni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des oncochirurgies abdominopelviennes majeures.

Critère d'exclusion:

  • varices oesophagiennes
  • carcinome oesophage
  • estomac carcinome
  • coagulopathies
  • durée de l'intervention supérieure à 8 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie liquidienne peropératoire guidée LVEDA
Les patients du groupe TEE recevront des liquides cristalloïdes pendant la chirurgie guidée par LVEDA cm2 à maintenir entre 10 et 18 cm2, si LVEDA < 10 cm2, alors un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et une augmentation de LVEDA sera notée.
Placement de la sonde d'échocardiographie transoesophagienne dans le groupe ETO pour mesurer l'aire diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche cm2
Comparateur actif: Thérapie liquidienne peropératoire guidée par CVP
Les patients du groupe CVP recevront des liquides cristalloïdes pendant la chirurgie guidés par les valeurs CVP à maintenir entre 10 et 16 cm d'eau H2O, si la valeur CVP <10 cm H2O, alors un bolus colloïdal de 200 ml sera administré et une augmentation de la valeur CVP sera notée.
Placement du cathéter de la veine jugulaire interne guidé par ultrasons dans le groupe CVP pour mesurer la valeur CVP cms H2O .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le total des fluides peropératoires requis dans les groupes TEE (étude) et CVP (témoin).
Délai: Jusqu'à 8 heures
Pendant l'intervention chirurgicale, le groupe d'étude recevra des liquides (cristalloïdes et colloïdes bolus) guidés par LVEDA cm2 et le groupe témoin recevra des liquides (cristalloïdes et colloïdes bolus) guidés par CVP cms H20.
Jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les taux de lactate sérique en millimoles/litre
Délai: jusqu'à 48 heures
Dans les deux groupes, jusqu'à la fin de la chirurgie et à 24 heures postopératoires et 48 heures postopératoires, les taux de lactate sérique seront mesurés.
jusqu'à 48 heures
Pour comparer la créatinine sérique en milligrammes par décilitre dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 48 heures.
Dans les deux groupes, la créatinine sérique en milligrammes par décilitre sera mesurée à 24 heures postopératoires et à 48 heures postopératoires.
Jusqu'à 48 heures.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 10 jours
Dans les deux groupes, le séjour postopératoire aux soins intensifs sera noté en jours.
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
  • Chercheur principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGCIRC Rohini

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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