- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03853031
Echokardiologia przezprzełykowa mierząca końcoworozkurczowe pole lewej komory jako wskazówka do podawania płynów ukierunkowanych na cel podczas dużych operacji onkochirurgicznych (TEE LVEDA)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Echokardiologia przezprzełykowa Mierzona powierzchnia końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDA) jako wskazówka dla śródoperacyjnej terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT) w dużych operacjach onkochirurgicznych
Śródoperacyjne zarządzanie płynami ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wyniku dużych operacji onkochirurgicznych.
Odpowiednia wymiana objętości w celu osiągnięcia optymalnej wydajności serca ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia wszelkim szkodliwym konsekwencjom niedostatecznej resuscytacji lub przeciążenia płynami.
Tradycyjnie monitorowanie CVP było narzędziem do kierowania śródoperacyjną płynoterapią i ma niską niezawodność jako wskaźnik stanu objętości.
Echokardiografia przezprzełykowa mierzona LVEDA jest bardziej wiarygodną i czułą metodą pomiaru objętości lewej komory w celu ukierunkowania śródoperacyjnej płynoterapii.
Badacze planują badanie porównujące całkowite zapotrzebowanie na płyny i wyniki pooperacyjne w dwóch grupach pacjentów otrzymujących płyny pod kontrolą centralnego ciśnienia żylnego (CVP) i pod koniec rozkurczu lewej komory (LVEDA) w przypadku dużych operacji onkochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci dorośli poddawani dużym operacjom onkochirurgicznym zostaną włączeni do badania, z błędem alfa (%) = 5, mocą (%) = 80, wymagana wielkość próby na grupę to 29. Badacze włączą 30 pacjentów do każdej grupy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Centralnego Ciśnienia Żylnego CVP (grupa kontrolna) lub grupy TEE do echokardiografii przezprzełykowej (grupa badawcza) zgodnie z randomizacją generowaną komputerowo.
W odprowadzeniu OR 5 elektrokardiogram (EKG), wysycenie tlenem (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2) zostaną podłączone. W znieczuleniu miejscowym 16Gauge zostanie przeprowadzona kaniulacja dożylna tętnicy obwodowej i tętnicy promieniowej.
Znieczulenie zostanie wywołane Fentanylem 1mcg/kg-1, Morfiną 0,05mg/kg-1, Propofolem w dawce miareczkowej 1-2 mg/kg-1 oraz blokadą nerwowo-mięśniową Atrakurium 0,5mg/kg-1. Tchawica zostanie zaintubowana mankietem ustnym rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze.
Znieczulenie będzie podtrzymywane mieszaniną O2/powietrze 40:60% Przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem z użyciem sewofluranu, przerywane bolusy fentanylu i Atrakurium kierowane proporcją Train of Four.
Żyła szyjna wewnętrzna pod kontrolą USG po intubacji zostanie kaniulowana za pomocą cewnika do żyły centralnej B.Braun 7French 20 cm, 16 G o potrójnym świetle u pacjentów z grupy CVP.
Wielopłaszczyznowa sonda My Lab Five ESAOTE TEE 022 o częstotliwości od 3 do 7 MHz (Providian Medical Equipment, Ohio) zostanie umieszczona u pacjentów z grupy TEE. Śródoperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymają jedną trzecią płynu głodowego w pierwszej godzinie zabiegu, płyn podtrzymujący 2 ml/godz. .
Celem jest utrzymanie CVP między 10-16 cm słupa wody (H2O) w grupie CVP, wartości będą rejestrowane co 30 minut, jeśli CVP spadnie < 10, wówczas zostanie podany bolus 200 ml koloidu i odnotowany zostanie wzrost wartości CVP.
W grupie TEE sonda TEE zostanie wprowadzona do przełyku (40-45 cm) wyregulowana w celu uzyskania przezżołądkowego widoku krótkiej osi brodawkowatej, pożądany widok zostanie zamrożony w końcowym rozkurczu i prześledzona zostanie jama lewej komory, w tym brodawkowata mięśni w celu uzyskania powierzchni końcoworozkurczowej lewej komory w cm2, zanotowana zostanie średnia z trzech odczytów w danym przedziale.
Co pół godziny będą mierzone wartości, a także jeśli skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg.
Płynoterapia będzie prowadzona w celu utrzymania LVEDA ≥ 10 cm2 (w zakresie 10-18 cm2).
Dla odczytów < 10 cm2 zostanie podany bolus koloidalny 200 ml i zostanie odnotowany wzrost LVEDA. Dla tych samych odczytów uzyskany zostanie widok toru odpływu lewej komory (LVOT) w celu zmierzenia średnicy aorty w płatkach i VTI LVOT, objętości wyrzutowej (SV ) zostanie obliczona jako powierzchnia LVOT { Pi (średnica LVOT /2 } 2 × LVOT VTI, a rzut serca zostanie obliczony jako SV x częstość akcji serca ).
Zwiększenie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca zostanie odnotowane przy bolusach koloidalnych. U wszystkich pacjentów rejestrowana będzie co 30 minut ilość wydalanego moczu.
Miareczkowany wlew noradrenaliny (stężenie 0,08 mg/ml) zostanie rozpoczęty, jeśli średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 70 mmHg z optymalnym podaniem płynów w grupie CVP i TEE. Stężenie mleczanu w surowicy zostanie zmierzone po zakończeniu operacji i po operacji po 24 i 48 godzinach .Po zakończeniu operacji w grupie badanej sonda TEE zostanie usunięta i zostanie przeprowadzona kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG kaniulą 7French 16 G do podawania płynu pod kontrolą CVP w Oddziale Anestezjologii Pooperacyjnej (PACU) blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona i tchawica ekstubowany.
W PACU obie grupy otrzymają płyny dożylne pod kontrolą CVP, monitorowanie będzie obejmować częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SPO2, CVP, wydalanie moczu.
Zostanie odnotowany każdy pacjent wymagający pooperacyjnego wspomagania respiratorem, wspomagania inotropowego, powrotu szmerów jelitowych, stężenia mleczanu i kreatyniny w surowicy po 24 i 48 godzinach oraz długości pobytu na OIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dużym operacjom onkochirurgicznym w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- żylaki przełyku
- rak przełyku
- rak żołądka
- koagulopatie
- czas trwania zabiegu przekraczający 8 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Śródoperacyjna płynoterapia pod kontrolą LVEDA
Pacjentom z grupy TEE podczas operacji podawane będą płyny krystaloidowe, kierując się LVEDA cm2 tak, aby utrzymać objętość w granicach 10–18 cm2, jeśli LVEDA < 10 cm2, zostanie podany bolus 200 ml koloidu i odnotuje się wzrost LVEDA.
|
Umieszczenie sondy echokardiograficznej przezprzełykowej w grupie TEE w celu pomiaru powierzchni końcoworozkurczowej lewej komory cm2
|
Aktywny komparator: Śródoperacyjna płynoterapia pod kontrolą CVP
Pacjentom z grupy CVP podczas zabiegu chirurgicznego podawane będą płyny krystaloidowe, kierując się wartością CVP, która powinna utrzymywać się w zakresie 10–16 cm H2O, jeśli wartość CVP < 10 cms H2O, zostanie podany bolus 200 ml koloidu i odnotowany zostanie wzrost wartości CVP.
|
Umieszczenie cewnika żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG w grupie CVP w celu pomiaru wartości CVP cms H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby obliczyć całkowitą ilość płynów śródoperacyjnych wymaganych w grupach TEE (badanie) i CVP (kontrola).
Ramy czasowe: Do 8 godzin
|
Podczas zabiegu grupa badana będzie otrzymywać płyny (krystaloidy i bolus koloidy) pod kontrolą LVEDA cm2, a grupa kontrolna otrzyma płyny (krystaloidy i bolus koloidy) pod kontrolą CVP cms H20
|
Do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby porównać poziomy mleczanu w surowicy w milimolach/litr
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
W obu grupach do zakończenia operacji oraz po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji będą mierzone poziomy mleczanu w surowicy.
|
do 48 godzin
|
Porównanie stężenia kreatyniny w surowicy w miligramach na decylitr w obu grupach
Ramy czasowe: Do 48 godzin.
|
W obu grupach stężenie kreatyniny w surowicy w miligramach na decylitr będzie mierzone 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
|
Do 48 godzin.
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
W obu grupach pobyt pooperacyjny na OIT będzie liczony w dniach.
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Główny śledczy: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGCIRC Rohini
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .