Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чреспищеводная эхокардиология измеряет конечную диастолическую площадь левого желудочка как ориентир для введения целевых жидкостей во время обширных онкохирургических операций. (TEE LVEDA)

18 января 2025 г. обновлено: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Чреспищеводная эхокардиология, измеренная конечной диастолической площадью левого желудочка (LVEDA), как руководство для интраоперационной целевой инфузионной терапии (GDFT) в крупных онкохирургиях

Интраоперационное управление инфузионной системой имеет решающее значение для успешного исхода крупных онкохирургических операций. Адекватное восполнение объема для достижения оптимальной работы сердца имеет решающее значение для предотвращения каких-либо вредных последствий недостаточной реанимации или перегрузки жидкостью. Традиционно мониторинг ЦВД был инструментом для руководства интраоперационной инфузионной терапией и имеет низкую надежность в качестве индикатора состояния объема. Чреспищеводная эхокардиография, измеряемая LVEDA, является более надежным и чувствительным измерением объема левого желудочка для определения интраоперационной инфузионной терапии. Исследователи планируют исследование, сравнивающее общую потребность в жидкости и послеоперационные результаты в двух группах пациентов, получающих жидкости под контролем центрального венозного давления (ЦВД) и конечной диастолической области левого желудочка (LVEDA) для крупных онкохирургических операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Взрослые пациенты, перенесшие серьезные онкохирургические вмешательства, будут включены в исследование с альфа-ошибкой (%) = 5, мощностью (%) = 80, требуемый размер выборки на группу составляет 29. Исследователи будут включать 30 пациентов в каждую группу. Пациенты будут случайным образом распределены в группу центрального венозного давления CVP (контрольная группа) или группу чреспищеводной эхокардиографии TEE (исследовательская группа) в соответствии с компьютерной рандомизацией. В операционной будут подключены мониторы электрокардиограммы (ЭКГ) с 5 отведениями, насыщения кислородом (SPO2), неинвазивного артериального давления (NIBP), углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). Под местной анестезией будет проведена периферическая внутривенная канюляция 16Gauge и канюляция лучевой артерии. Анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг-1, морфином 0,05 мг/кг-1, пропофолом титрованной дозой 1-2 мг/кг-1 и нервно-мышечной блокадой атракурием 0,5 мг/кг-1. Трахея будет интубирована оральной манжетой. эндотрахеальная трубка соответствующего размера. Анестезия будет поддерживаться смесью O2/воздух 40:60 %. Перемежающаяся вентиляция с положительным давлением с севофлураном, прерывистыми болюсами фентанила и атракуриумом, управляемым соотношением «Четырехполосный». После интубации внутренняя яремная вена под ультразвуковым контролем будет канюлирована трехпросветным центральным венозным катетером B.Braun 7French 20 см, 16 G у пациентов группы CVP. Многоплоскостной датчик My Lab Five ESAOTE TEE 022, частота от 3 до 7 МГц (медицинское оборудование Providian, OH) будет помещен в группу TEE пациентов. Во время операции всем пациентам будет даваться треть жидкости для голодания в первый час операции, поддерживающая жидкость 2 мл / час кристаллоид . Цель состоит в том, чтобы поддерживать ЦВД на уровне 10-16 см водяного столба (H2O) в группе ЦВД, значения будут записываться каждые 30 минут, если ЦВД снижается < 10, тогда будет введено 200 мл коллоидного болюса и отмечено увеличение значения ЦВД. В группе TEE датчик TEE будет вставлен в пищевод (40-45 см), отрегулированный для получения срединно-папиллярного трансгастрального обзора по короткой оси, желаемый вид будет заморожен в конце диастолы, и полость левого желудочка будет прослежена, включая папиллярный мышц, чтобы получить конечную диастолическую площадь левого желудочка в см2, будет отмечено среднее значение трех показаний с определенным интервалом. Каждые полчаса значения будут измеряться, а также если систолическое артериальное давление < 90 мм рт. Инфузионная терапия будет проводиться с целью поддержания LVEDA ≥ 10 см2 (в диапазоне от 10 до 18 см2). При показаниях < 10 см2 будет введен коллоидный болюс 200 мл, и будет отмечено увеличение LVEDA. ) будет рассчитываться как площадь LVOT {Pi (диаметр LVOT /2} 2 × LVOT VTI, а сердечный выброс будет рассчитываться как SV x частота сердечных сокращений. Будет отмечено увеличение ударного объема и сердечного выброса при введении коллоидных болюсов. У всех пациентов каждые 30 минут будет регистрироваться диурез. Инфузия титрованного норадреналина (концентрация 0,08 мг/мл) будет начата, если среднее артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст. с оптимальным введением жидкости в группе ЦВД и ЧПЭЭ. Уровни лактата в сыворотке будут измеряться по завершении операции и после операции через 24 и 48 часов. .По завершении операции в исследуемой группе датчик TEE будет удален, и будет выполнена катетеризация внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем с помощью канюли 7French 16 G для введения жидкости под контролем ЦВД в отделении послеоперационной анестезии (PACU), нервно-мышечная блокада будет устранена и трахея экстубирован. В PACU обе группы будут получать внутривенные жидкости под контролем ЦВД, мониторинг будет включать частоту сердечных сокращений, артериальное давление, SPO2, ЦВД, диурез. Будут отмечены все пациенты, нуждающиеся в послеоперационной поддержке вентилятора, инотропной поддержке, восстановлении кишечных шумов, уровнях лактата и креатинина в сыворотке через 24 и 48 часов, а также о продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Delhi, Индия, 110085
        • Anita Kulkarni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обширные онкохирургические вмешательства на органах брюшной полости.

Критерий исключения:

  • варикоз пищевода
  • рак пищевода
  • рак желудка
  • коагулопатии
  • продолжительность операции более 8 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраоперационная инфузионная терапия под контролем LVEDA
Пациентам в группе ЧЭЭ во время операции будут вводиться кристаллоидные жидкости под контролем LVEDA см2, чтобы поддерживать ее в пределах 10–18 см2, если LVEDA < 10 см2, то будет введен коллоидный болюс объемом 200 мл и отмечено увеличение LVEDA.
Размещение датчика чреспищеводной эхокардиографии в группе TEE для измерения конечной диастолической площади левого желудочка см2
Активный компаратор: Интраоперационная инфузионная терапия под контролем ЦВД
Пациентам в группе ЦВД во время операции будут вводиться кристаллоидные жидкости, руководствуясь значениями ЦВД, которые должны поддерживаться на уровне 10–16 см водного столба H2O. Если значение ЦВД < 10 см водного столба, тогда будет введен болюс 200 мл коллоидного раствора и отмечено увеличение значения ЦВД.
Установка катетера внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем в группе ЦВД для измерения значения ЦВД см H2O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитать общее количество интраоперационной жидкости, необходимой в группах TEE (исследование) и CVP (контроль).
Временное ограничение: До 8 часов
Во время операции исследовательская группа будет получать жидкости (кристаллоиды и болюсные коллоиды) под контролем LVEDA cm2, а контрольная группа будет получать жидкости (кристаллоиды и болюсные коллоиды) под контролем CVP cms H20.
До 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения уровней лактата в сыворотке в миллимолях/литр
Временное ограничение: до 48 часов
В обеих группах после завершения операции и через 24 часа после операции и через 48 часов после операции будут измеряться уровни лактата в сыворотке.
до 48 часов
Сравнить креатинин сыворотки в миллиграммах на децилитр в обеих группах.
Временное ограничение: До 48 часов.
В обеих группах креатинин сыворотки в миллиграммах на децилитр будет измеряться через 24 и 48 часов после операции.
До 48 часов.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 10 дней
В обеих группах послеоперационное пребывание в ОРИТ будет отмечаться через сутки.
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
  • Главный следователь: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RGCIRC Rohini

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться