- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03853031
Transoesofageale echocardiologie Gemeten diastolisch gebied aan het linkerventrikeluiteinde als leidraad voor het toedienen van doelgerichte vloeistoffen tijdens grote oncooperaties (TEE LVEDA)
18 januari 2025 bijgewerkt door: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Transoesofageale echocardiologie Gemeten linkerventrikeleinddiastolisch gebied (LVEDA) als leidraad voor intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) bij grote oncooperaties
Intraoperatieve vochthuishouding is cruciaal voor een succesvol resultaat van grote oncooperaties.
Adequate volumevervanging om optimale hartprestaties te bereiken is van cruciaal belang om schadelijke gevolgen van onderreanimatie of vochtophoping te voorkomen.
Van oudsher is CVP-monitoring een hulpmiddel geweest om intraoperatieve vloeistoftherapie te begeleiden en heeft het een slechte betrouwbaarheid als indicator van de volumestatus.
Transoesofageale echocardiografie gemeten LVEDA is een betrouwbaardere en gevoeligere meting van het linkerventrikelvolume om intraoperatieve vloeistoftherapie te begeleiden.
Onderzoekers plannen de studie waarbij de totale vochtbehoefte en postoperatieve resultaten worden vergeleken bij twee groepen patiënten die door de centrale veneuze druk (CVP) geleide en linkerventrikeluiteinde diastolische gebied (LVEDA) geleide vloeistoffen krijgen voor grote oncooperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die grote oncooperaties ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen, met Alpha Error(%) = 5, Power(%)= 80, vereiste steekproefomvang per groep is 29. Onderzoekers zullen 30 patiënten in elke groep opnemen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de CVP-groep voor centrale veneuze druk (controlegroep) of de TEE-groep voor transesofageale echocardiografie (studiegroep) volgens door de computer gegenereerde randomisatie.
In de OR 5 lead elektrocardiogram (ECG), zuurstofverzadiging (SPO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), end tidal kooldioxide (ETCO2) monitoren worden bevestigd. Onder lokale anesthesie zal 16Gauge perifere intraveneuze en radiale arterie canulatie worden uitgevoerd.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1mcg/kg-1, morfine 0,05 mg/kg-1, propofol getitreerde dosering 1-2 mg/kg-1 en neuromusculaire blokkade met atracurium 0,5 mg/kg-1. Trachea zal worden geïntubeerd met orale manchetten endotracheale tube van de juiste maat.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een O2/luchtmengsel 40:60% intermitterende positieve drukventilatie met sevofluraan, intermitterende bolussen van fentanyl en geleide Atracurium-verhouding Train of Four.
Postintubatie echogeleide interne halsader zal worden gecanuleerd met B.Braun 7 French 20 cm, 16 G drievoudig lumen centraal veneuze katheter bij patiënten uit de CVP-groep.
My Lab Five ESAOTE TEE 022 multiplane sonde, frequentie 3 tot 7 MHz (Providian Medical Equipment, OH) zal worden geplaatst bij TEE Group-patiënten. Tijdens de operatie krijgen alle patiënten een derde uithongeringsvloeistof in het eerste uur van de operatie, onderhoudsvloeistof 2 ml / uur kristalloïde .
Het doel is om de CVP tussen 10 -16 cm water (H20) in de CVP-groep te houden, de waarden worden elke 30 minuten geregistreerd als de CVP daalt < 10, dan wordt een colloïdbolus van 200 ml gegeven en de toename van de CVP-waarde wordt genoteerd.
In de TEE-groep wordt de TEE-sonde in de slokdarm (40-45 cm) ingebracht, aangepast om mid-papillaire transgastrische korte-asweergave te verkrijgen, de gewenste weergave wordt bevroren aan het einde van de diastole en de linkerventrikelholte wordt getraceerd inclusief de papillaire spieren om het linker ventriculaire einddiastolische gebied in cm2 te verkrijgen, zal het gemiddelde van drie metingen met een bepaald interval worden genoteerd.
Ieder half uur worden waarden gemeten en ook als systolische bloeddruk < 90 mm Hg.
Vloeistoftherapie zal worden gegeven met als doel LVEDA ≥ 10 cm2 (variërend tussen 10-18 cm2) te behouden.
Voor aflezingen < 10 cm2 wordt een colloïdbolus van 200 ml gegeven en wordt een toename van de LVEDA genoteerd. ) wordt berekend als LVOT-gebied {Pi (LVOT-diameter/2} 2 × LVOT VTI en Cardiac Outpt worden berekend als SV x Hartslag.
Toename van het slagvolume en het hartminuutvolume met colloïde bolussen zal worden opgemerkt. De urineproductie zal bij alle patiënten elke 30 minuten worden geregistreerd.
Getitreerde noradrenaline-infusie (conc 0,08 mg/ml) zal worden gestart als de gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mmHg met optimale vloeistoftoediening in de CVP- en TEE-groep. De serumlactaatspiegels zullen worden gemeten na voltooiing van de operatie en postoperatief na 24 en 48 uur Na voltooiing van de operatie in de onderzoeksgroep zal de TEE-sonde worden verwijderd en zal echogeleide canulatie van de interne halsader worden uitgevoerd met 7 French 16 G-canule voor het toedienen van CVP-geleide vloeistof in de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU). De neuromusculaire blokkade zal worden opgeheven en de luchtpijp geëxtubeerd.
In PACU zullen beide groepen CVP-geleide intraveneuze vloeistoffen ontvangen, monitoring omvat hartslag, bloeddruk, SPO2, CVP, urineproductie.
Er zal melding worden gemaakt van elke patiënt die postoperatieve beademingsondersteuning, inotrope ondersteuning, terugkeer van darmgeluiden, serumlactaatspiegels en serumcreatininespiegels na 24 en 48 uur en de duur van het verblijf op de IC nodig heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die grote buik- en bekkenoperaties ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- slokdarmvarices
- carcinoom slokdarm
- carcinoom maag
- coagulopathieën
- duur van de operatie langer dan 8 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LVEDA geleide intraoperatieve vloeistoftherapie
Patiënten in de TEE-groep krijgen tijdens de operatie kristalloïde vloeistoffen toegediend onder leiding van LVEDA cm2 om tussen 10 -18 cm2 te blijven. Als LVEDA < 10 cm2 wordt een colloïdale bolus van 200 ml gegeven en wordt een stijging van de LVEDA opgemerkt.
|
Plaatsing van transoesofageale echocardiografiesonde in TEE-groep om diastolisch gebied aan linkerventrikeluiteinde te meten cm2
|
|
Actieve vergelijker: CVP-geleide intraoperatieve vloeistoftherapie
Patiënten in de CVP-groep krijgen tijdens de operatie kristalloïde vloeistoffen toegediend op basis van CVP-waarden die tussen 10 en 16 cm water H2O moeten worden gehandhaafd. Als CVP-waarde < 10 cm H2O wordt een colloïdale bolus van 200 ml gegeven en wordt een stijging van de CVP-waarde genoteerd.
|
Echogeleide plaatsing van de interne halsaderkatheter in de CVP-groep om de CVP-waarde cms H2O te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de totale intraoperatieve vloeistoffen te berekenen die nodig zijn in TEE- (onderzoeks) en CVP- (controle)groepen.
Tijdsspanne: Tot 8 uur
|
Tijdens de operatie krijgt de onderzoeksgroep vloeistoffen (kristalloïden en boluscolloïden) onder leiding van LVEDA cm2 en de controlegroep krijgt vloeistoffen (kristalloïden en boluscolloïden) onder leiding van CVP cms H20
|
Tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de serumlactaatspiegels in millimol/liter te vergelijken
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
In zowel de groepen na voltooiing van de operatie als postoperatief 24 uur en postoperatief 48 uur zullen de serumlactaatspiegels worden gemeten.
|
tot 48 uur
|
|
Ter vergelijking van serumcreatinine in milligram per deciliter in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 48 uur.
|
In beide groepen wordt serumcreatinine in milligram per deciliter postoperatief 24 en postoperatief 48 uur gemeten.
|
Tot 48 uur.
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
In beide groepen wordt het postoperatieve verblijf op de IC in dagen genoteerd.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Hoofdonderzoeker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RGCIRC Rohini
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .