- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853031
Ecocardiología transesofágica medida del área diastólica final del ventrículo izquierdo como guía para la administración de fluidos dirigidos a objetivos durante oncocirugías mayores (TEE LVEDA)
18 de enero de 2025 actualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
La ecocardiología transesofágica mide el área diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDA) como guía para la terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) intraoperatoria en oncocirugías mayores
El manejo de fluidos intraoperatorios es fundamental para el resultado exitoso de las principales oncocirugías.
El reemplazo de volumen adecuado para lograr un rendimiento cardíaco óptimo es fundamental para prevenir cualquier consecuencia perjudicial de la reanimación insuficiente o la sobrecarga de líquidos.
Tradicionalmente, la monitorización de la PVC ha sido una herramienta para guiar la fluidoterapia intraoperatoria y tiene poca fiabilidad como indicador del estado del volumen.
La ecocardiografía transesofágica medida LVEDA es una medida más confiable y sensible del volumen del ventrículo izquierdo para guiar la terapia de fluidos intraoperatoria.
Los investigadores planean el estudio comparando el requerimiento total de líquidos y los resultados postoperatorios en dos grupos de pacientes que reciben líquidos guiados por la presión venosa central (PVC) y el área diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDA) para oncocirugías importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se sometan a oncocirugías importantes se incluirán en el estudio, con error alfa (%) = 5, potencia (%) = 80, el tamaño de muestra requerido por grupo es 29. Los investigadores incluirán 30 pacientes en cada grupo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo CVP de Presión Venosa Central (Grupo de Control) o al Grupo de ETE con Ecocardiografía Transesofágica (Grupo de Estudio) de acuerdo con la aleatorización generada por computadora.
En el quirófano se conectarán monitores de electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, saturación de oxígeno (SPO2), presión arterial no invasiva (NIBP), dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). Bajo anestesia local, se realizará una canulación de arteria radial y intravenosa periférica de calibre 16.
Se inducirá anestesia con Fentanilo 1mcg/kg-1, Morfina 0,05mg/kg-1, Propofol a dosis titulada 1-2 mg/kg-1 y bloqueo neuromuscular con Atracurio 0,5mg/kg-1. Se intubará la tráquea con manguito oral. tubo endotraqueal de tamaño adecuado.
La anestesia se mantendrá con una mezcla de O2/Aire 40:60% Ventilación con Presión Positiva Intermitente con Sevoflurano, bolos intermitentes de Fentanilo y Atracurio guiado por relación Tren de Cuatro.
La vena yugular interna guiada por ecografía posterior a la intubación se canulará con un catéter venoso central B.Braun 7 French de 20 cm y 16 G de triple lumen en pacientes del grupo CVP.
La sonda multiplano My Lab Five ESAOTE TEE 022, frecuencia de 3 a 7MHz (Providian Medical Equipment, OH) se colocará en pacientes del grupo TEE. Durante la operación, a todos los pacientes se les administrará un tercio de líquido de inanición en la primera hora de la cirugía, líquido de mantenimiento 2 ml/hora de cristaloides .
El objetivo es mantener la CVP entre 10 y 16 cm de agua (H2O) en el grupo CVP, los valores se registrarán cada 30 minutos si la CVP disminuye < 10, luego se administrará un bolo de coloide de 200 ml y se observará un aumento en el valor de la CVP.
En el Grupo TEE se insertará una sonda TEE en el esófago (40-45 cms) ajustada para obtener una vista de eje corto transgástrico mediopapilar, se congelará la vista deseada al final de la diástole y se trazará la cavidad ventricular izquierda incluyendo la papilar músculos para obtener el área diastólica final del ventrículo izquierdo en cm2, se anotará el promedio de tres lecturas en un intervalo particular.
Cada media hora se medirán los valores y también si la presión arterial sistólica < 90 mm Hg.
Se administrará fluidoterapia con el objetivo de mantener LVEDA ≥ 10 cm2 (rango entre 10-18 cm2).
Para lecturas < 10 cm2, se administrará un bolo coloidal de 200 ml y se observará un aumento en LVEDA. Para las mismas lecturas, se obtendrá una vista del trac de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) para medir el diámetro aórtico en las cúspides y el VTI del TSVI, el volumen sistólico (SV ) se calculará como área del TSVI { Pi (diámetro del TSVI /2 } 2 × VTI del TSVI y gasto cardíaco se calculará como SV x frecuencia cardíaca .
Se observará un aumento en el volumen sistólico y el gasto cardíaco con bolos de coloides. La producción de orina se registrará cada 30 minutos en todos los pacientes.
Se iniciará la infusión de noradrenalina titulada (conc. 0,08 mg/ml) si la Presión Arterial Media (PAM) < 70 mmHg con administración óptima de fluidos en el grupo de CVP y ETE. Los niveles de lactato sérico se medirán al finalizar la cirugía y en el postoperatorio a las 24 y 48 horas .Al finalizar la cirugía en el grupo de estudio se retirará la sonda del ETE y se realizará la canalización de la vena yugular interna guiada por ecografía con cánula 7French 16 G para la administración de líquido guiado por CVP en la unidad de cuidados de Anestesia Postoperatoria (UCPA) se revertirá el bloqueo neuromuscular y la tráquea extubado
En PACU, ambos grupos recibirán fluidos intravenosos guiados por CVP, el monitoreo incluirá frecuencia cardíaca, presión arterial, SPO2, CVP, producción de orina.
Se tomará nota de cualquier paciente que requiera asistencia respiratoria posoperatoria, asistencia inotrópica, retorno de los ruidos intestinales, niveles de lactato sérico y niveles de creatinina sérica a las 24 y 48 horas y la duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a oncocirugías abdominopélvicas mayores.
Criterio de exclusión:
- várices esofágicas
- carcinoma de esófago
- carcinoma de estomago
- coagulopatías
- duración de la cirugía superior a 8 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fluidoterapia intraoperatoria guiada por LVEDA
Los pacientes en el grupo ETE recibirán líquidos cristaloides durante la cirugía guiada por LVEDA cm2 que se mantendrá entre 10 y 18 cm2; si LVEDA <10 cm2, se administrará un bolo de 200 ml de coloide y se observará un aumento en LVEDA.
|
Colocación de sonda de ecocardiografía transesofágica en el grupo de ETE para medir el área telediastólica del ventrículo izquierdo cm2
|
|
Comparador activo: Fluidoterapia intraoperatoria guiada por PVC
Los pacientes del grupo CVP recibirán líquidos cristaloides durante la cirugía guiados por los valores de CVP que se mantendrán entre 10 y 16 cm de agua H2O; si el valor de CVP es <10 cm de H2O, se administrarán 200 ml en bolo de coloide y se observará un aumento en el valor de CVP.
|
Colocación de catéter en la vena yugular interna guiada por ecografía en el grupo CVP para medir el valor CVP cms H2O.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcular el total de líquidos intraoperatorios necesarios en los grupos ETE (estudio) y CVP (control).
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
|
Durante la cirugía, el grupo de estudio recibirá líquidos (cristaloides y bolos coloides) guiados por LVEDA cm2 y el grupo de control recibirá líquidos (cristaloides y bolos coloides) guiados por CVP cms H20.
|
Hasta 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para comparar los niveles de lactato sérico en milimoles/litro
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
En ambos grupos se medirán los niveles de lactato sérico hasta la finalización de la cirugía y a las 24 horas y 48 horas del postoperatorio.
|
hasta 48 horas
|
|
Comparar la creatinina sérica en miligramos por decilitro en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas.
|
En ambos grupos se medirá la creatinina sérica en miligramos por decilitro a las 24 y 48 horas postoperatorias.
|
Hasta 48 horas.
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
En ambos grupos se anotará la estancia postoperatoria en UCI en días.
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RGCIRC Rohini
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .