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経食道心エコー検査は、主要な腫瘍手術中に目標指向の輸液を管理するためのガイドとして、左心室拡張末期領域を測定しました (TEE LVEDA)

2024年3月7日 更新者:Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

主要な腫瘍手術における術中目標指向輸液療法 (GDFT) のガイドとして左心室拡張末期面積 (LVEDA) を測定した経食道心エコー検査

術中輸液管理は、主要な腫瘍手術の成功に極めて重要です。 最適な心機能を達成するための適切な量の置換は、蘇生中または体液過負荷の有害な結果を防ぐために重要です。 従来、CVPモニタリングは術中の輸液療法を導くためのツールであり、輸液量ステータスの指標としての信頼性は低いものでした。 経食道心エコー検査で測定された LVEDA は、術中輸液療法の指針となる左心室容積の信頼性と感度の高い測定値です。 研究者らは、主要な腫瘍手術のために中心静脈圧 (CVP) 誘導および左心室拡張終期域 (LVEDA) 誘導輸液を受けている 2 つのグループの患者で、総輸液必要量と術後転帰を比較する研究を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

大規模な腫瘍手術を受けている成人患者が研究に含まれ、アルファエラー(%) = 5、検出力(%)= 80、グループごとに必要なサンプルサイズは29です。研究者は各グループに30人の患者を含めます。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化に従って、中心静脈圧 CVP グループ (対照グループ) または経食道心エコー検査 TEE グループ (研究グループ) にランダムに割り当てられます。 OR 5 誘導心電図 (ECG)、酸素飽和度 (SPO2)、非侵襲的血圧 (NIBP)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) モニターが取り付けられます。 麻酔は、フェンタニル 1mcg/kg-1、モルヒネ 0.05mg/kg-1、プロポフォール滴定用量 1~2 mg/kg-1、およびアトラクリウム 0.5mg/kg-1 による神経筋遮断で導入されます。適切なサイズの気管内チューブ。 麻酔は、セボフルランによる O2/Air 混合物 40:60% の間欠的陽圧換気、フェンタニルの間欠的ボーラス、および 4 比率誘導 Atracurium のトレインで維持されます。 CVP グループの患者では、挿管後の超音波ガイド下内頸静脈に、B.Braun 7French 20cm、16 G トリプル ルーメン中心静脈カテーテルを挿入します。 My Lab Five ESAOTE TEE 022 マルチプレーン プローブ、周波数 3 to7MHz (Providian Medical Equipment、OH) が TEE グループの患者に配置されます。 . 目標は、CVP グループで CVP を 10 ~16 cm の水中 (H2O) に維持することです。CVP が 10 未満に減少した場合、値を 30 分ごとに記録し、その後 200 ml のコロイド ボーラスを投与し、CVP 値の増加を記録します。 TEE グループでは、TEE プローブが食道 (40 ~ 45 cm) に挿入され、乳頭中央部の経胃短軸ビューが得られるように調整されます。目的のビューは拡張末期に凍結され、乳頭を含む左心室腔が追跡されます。左心室の拡張末期面積を cm2 で取得するために筋肉を動かし、特定の間隔での 3 回の測定値の平均を記録します。 30 分ごとの値を測定し、収縮期血圧が 90 mm Hg 未満の場合も測定します。 輸液療法は、LVEDA ≥ 10 cm2 (10 ~ 18 cm2 の範囲) を維持することを目的として行われます。 読み取り値が 10 cm2 未満の場合、コロイド ボーラス 200 ml が投与され、LVEDA の増加が記録されます。 ) は LVOT 面積 { Pi (LVOT 直径 /2 } 2 × LVOT VTI) として計算され、Cardiac Outpt は SV x 心拍数 として計算されます。 コロイドボーラスによる一回拍出量および心拍出量の増加が記録される。尿量は、すべての患者で30分ごとに記録される。 平均動脈圧(MAP)が70 mmHg未満で、CVPおよびTEEグループで最適な輸液管理が行われている場合、漸増ノルアドレナリン注入(濃度0.08mg / ml)が開始されます。血清乳酸レベルは、手術の完了時および術後24時間および48時間で測定されます.研究グループの手術が完了すると、TEEプローブが取り外され、術後麻酔ケアユニット(PACU)でCVP誘導流体を投与するための7French 16 Gカニューレを使用して超音波誘導内頸静脈カニューレ挿入が行われます神経筋遮断が逆転し、気管が遮断されます抜管。 PACU では、両方のグループが CVP ガイド付き静脈内輸液を受け、モニタリングには心拍数、血圧、SPO2、CVP、尿量が含まれます。 術後の人工呼吸器のサポート、強心薬のサポート、腸音の回復、24 時間および 48 時間での血清乳酸値と血清クレアチニン値、および ICU 滞在期間を必要とする患者については、注意が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Delhi、インド、110085
        • Anita Kulkarni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大規模な腹骨盤腫瘍手術を受けている患者。

除外基準:

  • 食道静脈瘤
  • がん食道
  • がん胃
  • 凝固障害
  • 8時間を超える手術時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LVEDA による術中輸液療法
TEE グループの患者には、手術中に LVEDA cm2 を 10 ~ 18 cm2 に維持するように指導して晶質液が投与されます。LVEDA < 10 cm2 の場合は、200 ml の膠質ボーラスが投与され、LVEDA の増加が認められます。
左心室拡張末期面積 cm2 を測定するための TEE グループへの経食道心エコー検査プローブの配置
アクティブコンパレータ:CVP による術中輸液療法
CVPグループの患者には、10〜16cmの水H2Oの間に維持されるCVP値に基づいて、手術中に晶質液が投与されます。CVP値<10cmH2Oの場合、200mlのコロイドボーラスが投与され、CVP値の増加が記録されます。
CVP値cmsH2Oを測定するためのCVP群における超音波誘導内頸静脈カテーテル留置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEE (研究) グループと CVP (対照) グループで必要な総術中輸液を計算します。
時間枠:最大8時間
手術中、研究グループはLVEDA cm2によって誘導された液体(晶質およびボーラスコロイド)を受け取り、対照グループはCVP cms H20によって誘導された液体(晶質およびボーラスコロイド)を受け取ります
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリモル/リットルで血清乳酸値を比較するには
時間枠:48時間まで
両方のグループで、手術の完了まで、術後 24 時間および術後 48 時間の血清乳酸値を測定します。
48時間まで
両群の血清クレアチニンをミリグラム/デシリットルで比較する
時間枠:最大 48 時間。
両方のグループで、ミリグラム/デシリットル単位の血清クレアチニンを、術後 24 時間および術後 48 時間に測定します。
最大 48 時間。
ICU滞在期間
時間枠:10日まで
両方のグループで、ICU での術後滞在は日数で記録されます。
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anita Kulkarni, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
  • 主任研究者:Anita Kulkarni, M.D.、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月6日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RGCIRC Rohini

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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