- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853031
Transesofageaalinen kaikukardiologia, mitattu vasemman kammion pään diastolinen alue oppaana tavoitteellisesti suunnattujen nesteiden annosteluun suurten syöpäleikkausten aikana (TEE LVEDA)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Transesofageaalinen kaikukardiologia, mitattu vasemman kammion pään diastolinen alue (LVEDA) oppaana intraoperatiiviseen tavoitteelliseen nestehoitoon (GDFT) suurissa onkokirurgioissa
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta on avainasemassa suurten syöpäleikkausten onnistumisen kannalta.
Riittävä tilavuuskorvaus optimaalisen sydämen suorituskyvyn saavuttamiseksi on ratkaisevan tärkeää, jotta vältetään elvytyksen tai nesteen ylikuormituksen haitalliset seuraukset.
Perinteisesti CVP-monitorointi on ohjannut intraoperatiivista nestehoitoa, ja sen luotettavuus tilavuuden tilan indikaattorina on heikko.
Transesofageaalinen kaikukardiografialla mitattu LVEDA on luotettavampi ja herkempi vasemman kammion tilavuuden mitta, joka ohjaa leikkauksen sisäistä nestehoitoa.
Tutkijat suunnittelevat tutkimuksen, jossa verrataan nesteen kokonaistarvetta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia kahdessa potilasryhmässä, jotka saavat keskuslaskimopaineen (CVP) ohjattua ja vasemman kammion pään diastolista aluetta (LVEDA) ohjattua nesteitä suuriin syöpäleikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joille tehdään suuria syöpäleikkauksia, otetaan mukaan tutkimukseen, alfavirhe (%) = 5, teho (%) = 80, vaadittava otoskoko ryhmää kohden on 29. Tutkijat sisällyttävät kuhunkin ryhmään 30 potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti keskuslaskimopaineen CVP-ryhmään (kontrolliryhmä) tai transesophageal Echocardiography TEE -ryhmään (tutkimusryhmä) tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti.
OR 5 -kytkennän elektrokardiogrammiin (EKG), happisaturaatioon (SPO2), ei-invasiiviseen verenpaineeseen (NIBP) ja tidal-hiilidioksidin (ETCO2) lopputulokseen kiinnitetään . Paikallispuudutuksessa 16 Gauge perifeerinen suonensisäinen ja radiaalivaltimon kannulaatio.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 mcg/kg-1, morfiinilla 0,05 mg/kg-1, propofolin titratulla annoksella 1-2 mg/kg-1 ja hermo-lihassalpauksella Atracuriumilla 0,5 mg/kg-1. Henkitorvi intuboidaan suun mansetilla sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki.
Anestesiaa ylläpidetään O2/Ilma-seoksella 40:60 % jaksottaisella ylipainetuuletuksella sevofluraanilla, jaksoittaisilla fentanyyliboluksilla ja Train of Four -suhteella ohjatulla Atracuriumilla.
Postintubaatio-ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimo kanyloidaan B.Braun 7French 20cm, 16G kolmiumenisella keskuslaskimokatetrilla CVP-ryhmän potilaille.
My Lab Five ESAOTE TEE 022 monitasoanturi, taajuus 3-7MHz (Providian Medical Equipment, OH) sijoitetaan TEE-ryhmän potilaille. Leikkauksen aikana kaikille potilaille annetaan kolmasosa nälkänestettä leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana, ylläpitonestettä 2 ml/tunti kristalloidia. .
Tavoitteena on pitää CVP välillä 10-16 cm vettä (H20) CVP-ryhmässä, arvot kirjataan 30 minuutin välein, jos CVP laskee < 10, niin annetaan 200 ml kolloidibolusta ja CVP-arvon nousu havaitaan.
TEE-ryhmässä TEE-anturi asetetaan ruokatorveen (40-45 cm) säädettynä niin, että saadaan keskipapillaarista transgastrinen lyhyen akselin näkymä, haluttu näkymä jäädytetään diastolen lopussa ja vasemman kammion ontelo jäljitetään, mukaan lukien papillaari. lihaksia saadakseen vasemman kammion pään diastolisen alueen cm2:nä, kolmen mittauksen keskiarvo tietyllä aikavälillä kirjataan.
Puolen tunnin välein mitataan arvot ja myös jos systolinen verenpaine < 90 mmHg.
Nestehoitoa annetaan tavoitteena säilyttää LVEDA ≥ 10 cm2 (vaihtelee 10-18 cm2).
Lukeille < 10 cm2 kolloidibolus annetaan 200 ml ja LVEDA:n nousu huomioidaan. Samoille lukemille saadaan vasemman kammion ulosvirtausjälki (LVOT) -näkymä aortan halkaisijan mittaamiseksi kynsien kohdalla ja LVOT VTI , iskun tilavuus ( SV ) ) lasketaan muodossa LVOT-alue {Pi (LVOT-halkaisija /2} 2 × LVOT VTI ja sydämen ulostulo lasketaan muodossa SV x syke).
Sydämen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden kasvu kolloidiboluksilla havaitaan. Virtsan eritys rekisteröidään 30 minuutin välein kaikilta potilailta.
Titrattu noradrenaliini-infuusio (konsentraatio 0,08 mg/ml) aloitetaan, jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mmHg optimaalisella nesteannolla CVP- ja TEE-ryhmissä. Seerumin laktaattitasot mitataan leikkauksen päätyttyä ja leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tunnin kohdalla. .Leikkauksen päätyttyä tutkimusryhmässä TEE-anturi poistetaan ja ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimokanylaatio suoritetaan 7French 16 G -kanyylillä CVP-ohjatun nesteen annostelemiseksi Postoperative Anestesian hoitoyksikössä (PACU) neuromuskulaarinen salpaus käännetään ja henkitorvi ekstuboitu.
PACU:ssa molemmat ryhmät saavat CVP-ohjattuja suonensisäisiä nesteitä, seurantaan sisältyy syke, verenpaine, SPO2, CVP, virtsan eritys.
Huomio tehdään kaikista potilaista, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ventilaattoritukea, inotrooppista tukea, suolen äänien palautumista, seerumin laktaattitasoja ja seerumin kreatiniinitasoja 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä teho-osaston kestoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuria vatsan lantion onkokirurgisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ruokatorven suonikohjut
- ruokatorven karsinooma
- vatsasyöpä
- koagulopatiat
- leikkauksen kesto yli 8 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: LVEDA-ohjattu intraoperatiivinen nestehoito
TEE-ryhmän potilaille annetaan kristalloidisia nesteitä leikkauksen aikana LVEDA cm2:n ohjaamana pitäen 10-18 cm2, jos LVEDA < 10 cm2, annetaan 200 ml kolloidibolus ja LVEDA:n nousu havaitaan.
|
Transoesofageaalinen kaikukardiografia-anturin sijoittaminen TEE-ryhmään vasemman kammion pään diastolisen alueen mittaamiseksi cm2
|
Active Comparator: CVP-ohjattu intraoperatiivinen nestehoito
CVP-ryhmän potilaille annetaan kristalloidisia nesteitä leikkauksen aikana CVP-arvojen ohjaamana, jotta vettä pidetään välillä 10-16 cms H2O, jos CVP-arvo < 10 cm H2O, annetaan 200 ml kolloidibolusta ja CVP-arvon nousu havaitaan.
|
Ultraääniohjattu sisäisen kaulalaskimon katetrin asettaminen CVP-ryhmään CVP-arvon mittaamiseksi cms H2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laskea TEE (tutkimus) ja CVP (verrokki) ryhmissä tarvittavien intraoperatiivisten nesteiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Leikkauksen aikana tutkimusryhmä saa nesteitä (kristalloidit ja boluskolloidit) LVEDA cm2:n ohjaamana ja kontrolliryhmä nesteitä (kristalloidit ja boluskolloidit) ohjaamalla CVP cms H20
|
Jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa seerumin laktaattitasoja millimoleina/litra
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Molemmissa ryhmissä mitataan seerumin laktaattitasot leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeen 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
jopa 48 tuntia
|
Vertaa seerumin kreatiniinia milligrammoina desilitraa kohden molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia.
|
Molemmissa ryhmissä seerumin kreatiniini milligrammoina desilitraa kohden mitataan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 48 tuntia.
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Molemmissa ryhmissä leikkauksen jälkeinen teho-osastollaoloaika merkitään päiviin.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Päätutkija: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGCIRC Rohini
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .