- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854747
Účinek cvičení pro stabilizaci krční páteře u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Zkoumání vlivu cervikálních spinálních stabilizačních cvičení na držení páteře, cervikální propriocepci a posturální nestabilitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PH); dochází k němu v důsledku nedostatku dopaminu v důsledku ztráty dopaminergních neuronů v degenerativním procesu v substantia nigra nacházející se ve středním mozku; klidový třes, bradykineze, ztuhlost trupu a končetin, obličejová a posturální nestabilita masky charakterizovaná neurodegenerativním onemocněním. Tyto nálezy jsou základními i motorickými příznaky Parkinsonovy choroby. Nemotorické symptomy zahrnují mnoho problémů od autonomní dysfunkce až po senzorické symptomy.
Léčba Parkinsonovy choroby vyžaduje multidisciplinární přístup jako je medikamentózní léčba, fyzioterapie a rehabilitace, chirurgická léčba.
Fyzioterapeutické programy aplikované u pacientů s Parkinsonovou nemocí zahrnují klasické fyzioterapeutické metody a metody založené na neurofyziologickém.
Stabilizace páteře je důležitým konceptem pro správnou kontrolu rovnováhy těla a pohybů končetin. Trénink stabilizace páteře vycházel z výzkumu biomechaniky, neurofyziologie a fyzioterapie. Stabilizační cvičení, která tvoří základ tréninku stabilizace páteře, zvyšují sílu a vytrvalost posturálních a stabilizačních svalů s využitím základních principů motorického učení a zlepšují kontrolu stability ve stabilních i nestabilních polohách, zajišťují hladkost držení těla.
Cervikální oblast je jednou z nejvíce postižených oblastí muskuloskeletálního systému díky intenzivním proprioceptorům.
Přestože byly provedeny studie, které zkoumaly účinek cvičení na stabilizaci páteře u pacientů s Parkinsonovou nemocí, v literatuře neexistuje žádná studie o účinku cvičení na stabilizaci krční oblasti navzdory těmto důležitým spojením krční oblasti.
Z těchto důvodů je tato studie plánována ke zkoumání účinků cvičení na stabilizaci krční páteře na držení páteře, cervikální propriocepci a posturální nestabilitu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Hypotéza 1: Když se k tradičnímu fyzioterapeutickému programu u pacientů s Parkinsonovou nemocí přidají cviky na stabilizaci krční páteře, bude to efektivnější při korekci držení páteře.
Hypotéza 2: Když se k tradičnímu fyzioterapeutickému programu u pacientů s Parkinsonovou nemocí přidají cviky na stabilizaci krční páteře, bude se cervikální propriocepce lépe rozvíjet.
Hypotéza 3: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kdy se k tradičnímu fyzioterapeutickému programu přidají cviky na stabilizaci krční páteře, může být posturální stabilita výraznější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby,
- Po naplánování tradičního fyzioterapeutického programu pro Parkinsonovu chorobu s odkazem na Fyzioterapeutické a rehabilitační oddělení Fakulty zdravotnických věd Univerzity Hacettepe.
- 40 až 80 let,
- Podle Hoehn-Yahrovy stupnice být ve fázi 2 nebo 3,
- Získat 30 bodů nad hodnocením držení těla
- Porucha držení těla ve femorální oblasti, ale nepřítomnost strukturální poruchy (vrozené deformity páteře v lékařských hodnoceních před studií, strukturální poruchy způsobené jinými nemocemi by měly být určeny, že páteř nemá problémy),
- 26 bodů vyšší než mini-mentální test,
- Doba trvání onemocnění je 3 roky a více,
- nepřítomnost jakéhokoli jiného neurologického onemocnění kromě vestibulárního a/nebo Parkinsonova onemocnění, které může ovlivnit svalovou sílu, rovnováhu a koordinaci,
- Páteř a muskuloskeletální systém dolních končetin, které mohou ovlivnit stabilizaci jakéhokoli chirurgického zákroku, byl identifikován jako.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: pracovní skupina
|
Cervikální oblast je jednou z nejvíce postižených oblastí muskuloskeletálního systému díky intenzivním proprioceptorům.
Studie ukázaly, že mnoho polohových proprioceptorů je nad hlubokými cervikálními svaly, jako je longus kolitida a longus capitis.
Hluboké skupinové krční svaly, které plní dynamickou vazivovou funkci, mají důležitou roli při udržování stability páteře i proprioceptivního smyslu.
Zejména proprioceptivní receptory, které se běžně nacházejí v hlubokých subokcipitálních svalech; Existují cervikální a reflexní spojení s vestibulárním, zrakovým a posturálním kontrolním systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická posturografie
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
měření rovnováhy (počet účastníků odhadovaný na 20 osob)
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Rentgenové měření
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
graf skoliózy
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Bublinový sklonoměr
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
měření úhlu zakřivení páteře (počet účastníků odhadovaný na 20 jedinců)
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Skoliometr
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
měření úhlu zakřivení páteře
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
UPDRS
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby.
Existují 4 dílčí parametry.
1. duševní stav, chování a duševní stav 2. každodenní aktivity 3. motorická prohlídka 4. komplikace léčby.
psychický stav, chování a psychický stav celkem 16 bodů, denní aktivita celkem 52 bodů, Motorický parametr celkem 92 bodů, komplikace léčby celkem 23 bodů.
Celkem maximálně 183 bodů.
celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech dílčích parametrů.
nízká hodnota je dobrá, vysoká hodnota je příznakem špatného výsledku.
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
měření rovnováhy.
Jedná se o 14položkovou bilanční váhu.
Rozsah bodů je mezi 0 a 56.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů každé položky.
vysoké skóre dobrá rovnováha, nízké skóre znamená špatnou rovnováhu.
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Analýza držení těla
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
je škála, která hodnotí 13 různých oblastí účastníka od zadní a laterální až po posturální poruchu.
skóre každého regionu je 1-3-5.
pokud je normální 5 bodů, střední úroveň je 3 body, pokud se jedná o pokročilou poruchu, dává se 1 bod.
celkové skóre se určí sečtením všech hodnot.
celkem maximálně 65, minimálně 13 bodů.
vysoké skóre dobré držení těla, nízké skóre znamená špatné držení těla
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Cervikální propriocepce
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
Nástroj používaný k hodnocení pocitu propriocepce v cervikální oblasti účastníků pomocí zařízení Cervical Range of Measure (CROM)
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
Vizuální analogová Scala.
Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti.
0 až 10 je stupnice s hodnocením.
0 bodů žádná bolest 10 bodů je škála s velmi silnou bolestí.
účastník je požádán, aby řekl hodnotu v tomto rozmezí podle závažnosti bolesti.
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
výpočet rychlosti chůze
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Test vstávat a chodit na čas
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
výpočet doby chůze a kadence
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Hodnocení cervikální ventrální vytrvalosti
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
Vyhodnocení vytrvalosti bude provedeno u hlubokých cervikálních extenzorů flexorů
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
hodnocení síly svalů v krční oblasti a obvodu ramene
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Hodnocení svalové zkrácenosti
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
měření zkrácení některých svalů na horní a dolní končetině goniometrem a metrem
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Hodnocení normálního pohybu kloubů
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
měření normálního rozsahu pohybu
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: výchozí stav do 8 týdnů poté
|
SF-36 (krátká forma 36).
Průzkum kvality života.
zkoumá 8 dimenzí zdraví s 36 položkami.
fyzické funkce, sociální funkce, omezení rolí, duševní zdraví, vitalita, bolest a celkové zdraví.
Skóre každého parametru je mezi 0 a 100.
0 špatných, 100 dobrých výsledků.
se vypočítá z hodnot dílčích parametrů.
|
výchozí stav do 8 týdnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Park A, Stacy M. Non-motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurol. 2009 Aug;256 Suppl 3:293-8. doi: 10.1007/s00415-009-5240-1.
- Shujaat F, Soomro N, Khan M. The effectiveness of Kayaking exercises as compared to general mobility exercises in reducing axial rigidity and improve bed mobility in early to mid stage of Parkinson's disease. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1094-8. doi: 10.12669/pjms.305.5231.
- Carter JM, Beam WC, McMahan SG, Barr ML, Brown LE. The effects of stability ball training on spinal stability in sedentary individuals. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):429-35. doi: 10.1519/R-18125.1.
- Kaya DO, Ergun N, Hayran M. Effects of different segmental spinal stabilization exercise protocols on postural stability in asymptomatic subjects: randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2012;25(2):109-16. doi: 10.3233/BMR-2012-0318.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Parkinson's disease treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .