- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854747
Effekten av cervical spinal stabiliseringsøvelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Undersøkelse av effekten av cervical spinal stabiliseringsøvelser på spinal holdning, cervical proprioception og postural ustabilitet hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PH); det oppstår på grunn av dopaminmangel på grunn av tap av dopaminerge nevroner i en degenerativ prosess i substantia nigra funnet i mellomhjernen; hvileskjelving, bradykinesi, stivhet i trunk og ekstremiteter, maske ansikts- og postural ustabilitet preget av en nevrodegenerativ sykdom. Disse funnene er grunnleggende og også motoriske symptomer på Parkinsons sykdom. Ikke-motoriske symptomer inkluderer mange problemer som spenner fra autonom dysfunksjon til sensoriske symptomer.
Behandling av Parkinsons sykdom krever en multidisiplinær tilnærming som medisinsk behandling, fysioterapi og rehabilitering, kirurgisk behandling.
Fysioterapiprogrammer brukt på pasienter med Parkinsons sykdom inkluderer klassiske fysioterapimetoder og nevrofysiologisk baserte metoder.
Spinal stabilisering er et viktig konsept for riktig kontroll av kroppsbalanse og ekstremitetsbevegelser. Spinal stabiliseringstrening var basert på biomekanikk, nevrofysiologi og fysioterapiforskning. Stabiliseringsøvelser, som danner grunnlaget for spinal stabiliseringstrening, øker styrken og utholdenheten til de posturale og stabiliserende musklene ved hjelp av de grunnleggende prinsippene for motorisk læring og forbedrer stabilitetskontrollen i stabile og ustabile posisjoner, gir postural jevnhet.
Den livmorhalsregionen er en av de mest berørte regionene i muskel- og skjelettsystemet på grunn av de intensive proprioseptorene.
Selv om det er utført studier for å undersøke effekten av spinalstabiliseringsøvelser hos Parkinsonspasienter, er det ingen studie på effekten av cervikalregionstabiliseringsøvelser i litteraturen til tross for disse viktige forbindelsene til livmorhalsregionen.
Av disse grunner er denne studien planlagt for å undersøke effekten av cervikal spinal stabiliseringsøvelser på spinal holdning, cervikal propriosepsjon og postural ustabilitet hos Parkinsons pasienter.
Hypotese 1: Når cervical spinal stabiliseringsøvelser legges til det tradisjonelle fysioterapiprogrammet hos Parkinsons pasienter, vil det være mer effektivt for å korrigere spinal holdning.
Hypotese 2: Når cervikal spinal stabiliseringsøvelser legges til det tradisjonelle fysioterapiprogrammet hos Parkinsonpasienter, vil cervikal propriosepsjon utvikle seg bedre.
Hypotese 3: Når det gjelder Parkinsons pasienter, når de cervical spinal stabiliseringsøvelsene legges til det tradisjonelle fysioterapiprogrammet, kan postural stabilitet være mer uttalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom,
- Etter å ha planlagt et tradisjonelt fysioterapiprogram for Parkinsons sykdom og referert til Hacettepe University Fakultet for helsevitenskap Fysioterapi og rehabilitering,
- 40 til 80 år gammel,
- I henhold til Hoehn-Yahr-skalaen for å være i trinn 2 eller 3,
- Etter å ha scoret 30 poeng over holdningsevalueringen
- Postural lidelse i lårbensregionen, men fravær av strukturelle forstyrrelser (medfødte ryggradsdeformasjoner i medisinske evalueringer før studien, strukturelle forstyrrelser forårsaket av andre sykdommer bør fastslås at ryggraden ikke har problemer),
- 26 poeng høyere enn den minimentale testen,
- Sykdommens varighet er 3 år og oppover,
- Fravær av annen nevrologisk sykdom enn vestibulær og/eller Parkinsons, som kan påvirke muskelstyrke, balanse og koordinasjon,
- Spinal tykktarm og muskel-skjelettsystemet i nedre ekstremiteter, som kan påvirke stabiliseringen av enhver operasjon, er identifisert som.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: arbeidsgruppe
|
Den livmorhalsregionen er en av de mest berørte regionene i muskel- og skjelettsystemet på grunn av de intensive proprioseptorene.
Studier har vist at mange posisjonssansproprioseptorer er over den dype gruppen av livmorhalsmuskler som longus kolitt og longus capitis.
Den dype gruppen av livmorhalsmusklene, som utfører en dynamisk leddbåndsfunksjon, har en viktig rolle i å opprettholde stabiliteten i ryggraden samt den proprioseptive sansen.
Spesielt proprioseptive reseptorer, som ofte finnes i de dype suboksipitale musklene; Det er cervikale og refleksforbindelser med vestibulære, visuelle og posturale kontrollsystemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk posturografi
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
balansemåling (antall deltakere anslått 20 personer)
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Røntgenmål
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
skoliosegrafikk
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Boblehellingsmåler
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
måling av ryggradens krumningsvinkel (Antall deltakere anslått 20 individer)
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Skoliometer
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
måling av ryggradens krumningsvinkel
|
baseline til 8 uker etter
|
|
UPDRS
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Det er 4 underparametere.
1. mental status, atferd og mental tilstand 2. dagliglivsaktiviteter 3. motorisk inspeksjon 4. behandlingskomplikasjoner.
mental status, atferd og mental tilstand totalt 16 poeng, daglig aktivitet totalt 52 poeng, Motorparameter totalt 92 poeng, behandlingskomplikasjoner totalt 23 poeng.
Totalt maksimalt 183 poeng.
den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle underparameterskårene.
lav verdi er bra, høy verdi er et symptom på dårlig resultat.
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
balansemåling.
Det er en 14-elements balanseskala.
Punktområdet er mellom 0 og 56.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene til hvert element.
høy poengsum god balanse, lav poengsum indikerer dårlig balanse.
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Stillingsanalyse
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
er en skala som vurderer deltakerens 13 ulike regioner fra posterior og lateral til postural lidelse.
poengsummen for hver region er 1-3-5.
hvis normal er 5 poeng, moderat nivå er 3 poeng, hvis det er noen avansert lidelse gis 1 poeng.
den totale poengsummen bestemmes ved å summere alle verdiene.
totalt maks 65, minimum 13 poeng.
høy poengsum god holdning, lav poengsum indikerer dårlig holdning
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Cervikal propriosepsjon
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
Et verktøy som brukes til å evaluere følelsen av propriosepsjon i den cervikale regionen til deltakerne med Cervical Range of Measure (CROM)-enheten
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
Visuell analog Scala.
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
0 til 10 er en skala med en vurdering.
0 poeng ingen smerte 10 poeng er en skala med svært sterke smerter.
deltakeren blir bedt om å si en verdi i dette området i henhold til smertens alvorlighetsgrad.
|
baseline til 8 uker etter
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
ganghastighetsberegning
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå test
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
gangtid og tråkkfrekvensberegning
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Cervical Ventral Endurance Evaluation
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
Utholdenhetsevaluering vil bli gjort til dype cervical flexor extensor muskler
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
evaluering av styrken til musklene i livmorhalsregionen og skulderomkrets
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Evaluering av muskelkorthet
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
måling av korthet i enkelte muskler i overekstremitet og underekstremitet med goniometer og målebånd
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Normal felles bevegelsesvurdering
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
måling av normalt bevegelsesområde
|
baseline til 8 uker etter
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: baseline til 8 uker etter
|
SF-36 (Short Form 36).
Livskvalitetsundersøkelse.
undersøker 8 dimensjoner av helse med 36 elementer.
fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger, psykisk helse, vitalitet, smerte og generell helse.
Poengsummen for hver parameter er mellom 0 og 100.
0 dårlige, 100 gode resultater.
beregnes ved å ta verdiene til underparametrene.
|
baseline til 8 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Park A, Stacy M. Non-motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurol. 2009 Aug;256 Suppl 3:293-8. doi: 10.1007/s00415-009-5240-1.
- Shujaat F, Soomro N, Khan M. The effectiveness of Kayaking exercises as compared to general mobility exercises in reducing axial rigidity and improve bed mobility in early to mid stage of Parkinson's disease. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1094-8. doi: 10.12669/pjms.305.5231.
- Carter JM, Beam WC, McMahan SG, Barr ML, Brown LE. The effects of stability ball training on spinal stability in sedentary individuals. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):429-35. doi: 10.1519/R-18125.1.
- Kaya DO, Ergun N, Hayran M. Effects of different segmental spinal stabilization exercise protocols on postural stability in asymptomatic subjects: randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2012;25(2):109-16. doi: 10.3233/BMR-2012-0318.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parkinson's disease treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .