- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854747
Effekten af cervikal spinal stabiliseringsøvelser hos patienter med Parkinsons sygdom
Undersøgelse af effekten af cervikal spinal stabiliseringsøvelser på spinal holdning, cervikal proprioception og postural ustabilitet hos patienter med Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PH); det opstår på grund af dopaminmangel på grund af tabet af dopaminerge neuroner i en degenerativ proces i substantia nigra fundet i mellemhjernen; hvilende tremor, bradykinesi, stivhed i krop og ekstremiteter, maske ansigts- og postural ustabilitet karakteriseret ved en neurodegenerativ sygdom. Disse fund er grundlæggende og også motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Ikke-motoriske symptomer omfatter mange problemer lige fra autonom dysfunktion til sensoriske symptomer.
Behandling af Parkinsons sygdom kræver en multidisciplinær tilgang såsom medicinsk behandling, fysioterapi og rehabilitering, kirurgisk behandling.
Fysioterapiprogrammer anvendt til patienter med Parkinsons sygdom omfatter klassiske fysioterapimetoder og neurofysiologisk baserede metoder.
Spinal stabilisering er et vigtigt koncept for korrekt kontrol af kropsbalance og ekstremitetsbevægelser. Spinal stabiliseringstræning var baseret på biomekanik, neurofysiologi og fysioterapiforskning. Stabiliseringsøvelser, som danner grundlag for spinal stabiliseringstræning, øger styrken og udholdenheden af de posturale og stabiliserende muskler ved hjælp af de grundlæggende principper for motorisk læring og forbedrer stabilitetskontrol i stabile og ustabile stillinger, giver postural glathed.
Den cervikale region er en af de mest berørte regioner i bevægeapparatet på grund af de intensive proprioceptorer.
Selvom der er udført undersøgelser for at undersøge effekten af spinalstabiliseringsøvelser hos Parkinsons-patienter, er der ingen undersøgelse af effekten af cervikalregionstabiliseringsøvelser i litteraturen på trods af disse vigtige forbindelser af cervikalregionen.
Af disse grunde er denne undersøgelse planlagt til at undersøge virkningerne af cervikal spinal stabiliseringsøvelser på spinal holdning, cervikal proprioception og postural ustabilitet hos Parkinsons patienter.
Hypotese 1: Når cervikal spinal stabiliseringsøvelser tilføjes til det traditionelle fysioterapiprogram hos Parkinsons patienter, vil det være mere effektivt til at korrigere spinal holdning.
Hypotese 2: Når cervikal spinal stabiliseringsøvelser tilføjes til det traditionelle fysioterapiprogram hos Parkinsons patienter, vil cervikal proprioception udvikle sig bedre.
Hypotese 3: I tilfælde af Parkinsons patienter, når de cervikale spinal stabiliseringsøvelser føjes til det traditionelle fysioterapiprogram, kan postural stabilitet være mere udtalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom,
- Efter at have planlagt et traditionelt fysioterapiprogram for Parkinsons sygdom og henvist til Hacettepe University Fakultet for Sundhedsvidenskab, Fysioterapi og Rehabiliteringsafdeling,
- 40 til 80 år,
- Ifølge Hoehn-Yahr-skalaen for at være i fase 2 eller 3,
- Efter at have scoret 30 point over holdningsevalueringen
- Postural lidelse i lårbensregionen, men fraværet af strukturel lidelse (medfødte spinal deformiteter i medicinske evalueringer forud for undersøgelsen, strukturelle lidelser forårsaget af andre sygdomme bør fastslås, at rygsøjlen ikke har problemer),
- 26 point højere end den mini-mentale test,
- Sygdommens varighed er 3 år og derover,
- Fraværet af anden neurologisk sygdom end vestibulær og/eller Parkinsons, som kan påvirke muskelstyrke, balance og koordination,
- Spinal colon og muskuloskeletale system i underekstremiteterne, som kan påvirke stabiliseringen af enhver operation, er blevet identificeret som.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der ikke overholder inklusionskriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: arbejdsgruppe
|
Den cervikale region er en af de mest berørte regioner i bevægeapparatet på grund af de intensive proprioceptorer.
Undersøgelser har vist, at mange positionssans proprioceptorer er over den dybe gruppe cervikale muskler såsom longus colitis og longus capitis.
Den dybe gruppe cervikale muskler, som udfører en dynamisk ledbåndsfunktion, har en vigtig rolle i at opretholde stabiliteten af rygsøjlen samt den proprioceptive sans.
Især proprioceptive receptorer, som almindeligvis findes i de dybe suboccipitale muskler; Der er cervikale og refleksforbindelser med vestibulære, visuelle og posturale kontrolsystemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk posturografi
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
balancemåling (Antal deltagere anslået 20 personer)
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Røntgenmåling
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
skoliose grafi
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Boblehældningsmåler
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
måling af rygsøjlens krumningsvinkel (Antal deltagere anslået 20 personer)
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Scoliometer
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
måling af rygsøjlens krumningsvinkel
|
baseline til 8 uger efter
|
|
UPDRS
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale.
Der er 4 underparametre.
1. mental status, adfærd og mental tilstand 2. dagligdags aktiviteter 3. motorisk eftersyn 4. behandlingskomplikationer.
mental status, adfærd og mental tilstand i alt 16 point, daglig aktivitet i alt 52 point, Motorparameter i alt 92 point, behandlingskomplikationer i alt 23 point.
Samlet maksimalt 183 point.
den samlede score beregnes ved at tilføje alle underparameterscores.
lav værdi er god, høj værdi er et symptom på dårligt resultat.
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
balancemåling.
Det er en 14-elements balanceskala.
Punktintervallet er mellem 0 og 56.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hvert element.
høj score god balance, lav score indikerer dårlig balance.
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Holdningsanalyse
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
er en skala, der evaluerer deltagerens 13 forskellige regioner fra posterior og lateral til postural lidelse.
scoringen for hver region er 1-3-5.
hvis normal er 5 point, moderat niveau er 3 point, hvis der er nogen fremskreden lidelse gives 1 point.
den samlede score bestemmes ved at summere alle værdierne.
samlet maksimum 65, minimum 13 point.
høj score god kropsholdning, lav score indikerer dårlig kropsholdning
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Cervikal Proprioception
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere følelsen af proprioception i den cervikale region af deltagerne med Cervical Range of Measure (CROM) enheden
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
Visuel analog Scala.
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
0 til 10 er en skala med en vurdering.
0 point ingen smerter 10 point er en skala med meget stærke smerter.
deltageren bliver bedt om at sige en værdi i dette interval i henhold til smertens sværhedsgrad.
|
baseline til 8 uger efter
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
ganghastighedsberegning
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Tidsbestemt stå op og gå test
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
gangtid og kadenceberegning
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Cervikal ventral udholdenhedsvurdering
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
Udholdenhedsevaluering vil blive udført på dybe cervikale flexor-ekstensormuskler
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
evaluering af styrken af musklerne i den cervikale region og skulderomkreds
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Evaluering af muskelkorthed
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
måling af korthed af nogle muskler i overekstremitet og underekstremitet med goniometer og målebånd
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Normal Fælles Bevægelsesvurdering
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
måling af normalt bevægelsesområde
|
baseline til 8 uger efter
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: baseline til 8 uger efter
|
SF-36 (Short Form 36).
Livskvalitetsundersøgelse.
undersøger 8 dimensioner af sundhed med 36 emner.
fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger, mental sundhed, vitalitet, smerte og generel sundhed.
Scoren for hver parameter er mellem 0 og 100.
0 dårlige, 100 gode resultater.
beregnes ved at tage værdierne af underparametrene.
|
baseline til 8 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Park A, Stacy M. Non-motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurol. 2009 Aug;256 Suppl 3:293-8. doi: 10.1007/s00415-009-5240-1.
- Shujaat F, Soomro N, Khan M. The effectiveness of Kayaking exercises as compared to general mobility exercises in reducing axial rigidity and improve bed mobility in early to mid stage of Parkinson's disease. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1094-8. doi: 10.12669/pjms.305.5231.
- Carter JM, Beam WC, McMahan SG, Barr ML, Brown LE. The effects of stability ball training on spinal stability in sedentary individuals. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):429-35. doi: 10.1519/R-18125.1.
- Kaya DO, Ergun N, Hayran M. Effects of different segmental spinal stabilization exercise protocols on postural stability in asymptomatic subjects: randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2012;25(2):109-16. doi: 10.3233/BMR-2012-0318.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Parkinson's disease treatment
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .