- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854747
Wpływ ćwiczeń stabilizujących odcinek szyjny kręgosłupa u pacjentów z chorobą Parkinsona
Badanie wpływu ćwiczeń stabilizujących odcinek szyjny kręgosłupa na postawę kręgosłupa, propriocepcję odcinka szyjnego i niestabilność postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona
choroba Parkinsona (PH); występuje z powodu niedoboru dopaminy z powodu utraty neuronów dopaminergicznych w procesie zwyrodnieniowym istoty czarnej znajdującej się w środkowym mózgu; spoczynkowe drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność tułowia i kończyn, maska twarzy i niestabilność postawy charakteryzująca się chorobą neurodegeneracyjną. Odkrycia te są podstawowymi, a także motorycznymi objawami choroby Parkinsona. Objawy niemotoryczne obejmują wiele problemów, od dysfunkcji układu autonomicznego po objawy czuciowe.
Leczenie choroby Parkinsona wymaga wielodyscyplinarnego podejścia obejmującego leczenie zachowawcze, fizjoterapię i rehabilitację, leczenie chirurgiczne.
Programy fizjoterapeutyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona obejmują klasyczne metody fizjoterapeutyczne oraz metody neurofizjologiczne.
Stabilizacja kręgosłupa jest ważną koncepcją dla właściwej kontroli równowagi ciała i ruchów kończyn. Trening stabilizacji kręgosłupa został oparty na badaniach biomechaniki, neurofizjologii i fizjoterapii. Ćwiczenia stabilizacyjne, będące podstawą treningu stabilizacji kręgosłupa, zwiększają siłę i wytrzymałość mięśni posturalnych i stabilizujących z wykorzystaniem podstawowych zasad nauki motorycznej oraz poprawiają kontrolę stabilności w pozycjach stabilnych i niestabilnych, zapewniają płynność postawy.
Region szyjny jest jednym z najbardziej dotkniętych obszarów układu mięśniowo-szkieletowego ze względu na intensywne proprioceptory.
Chociaż przeprowadzono badania mające na celu zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup u pacjentów z chorobą Parkinsona, w literaturze nie ma badań dotyczących wpływu ćwiczeń stabilizujących region szyjny pomimo tych ważnych połączeń regionu szyjnego.
Z tych powodów planowane jest badanie w celu zbadania wpływu ćwiczeń stabilizujących kręgosłup szyjny na postawę kręgosłupa, propriocepcję szyjki macicy i niestabilność postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hipoteza 1: Dodanie ćwiczeń stabilizujących odcinek szyjny kręgosłupa do tradycyjnego programu fizjoterapeutycznego u pacjentów z chorobą Parkinsona będzie skuteczniejsze w korygowaniu postawy kręgosłupa.
Hipoteza 2: Kiedy do tradycyjnego programu fizjoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona zostaną dodane ćwiczenia stabilizujące odcinek szyjny kręgosłupa, będzie lepiej rozwijał się propriocepcja odcinka szyjnego.
Hipoteza 3: W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona, po dodaniu ćwiczeń stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa do tradycyjnego programu fizjoterapeutycznego, stabilność postawy może być bardziej wyraźna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona,
- Po zaplanowaniu tradycyjnego programu fizjoterapii choroby Parkinsona i powołując się na Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe,
- od 40 do 80 lat,
- Według skali Hoehna-Yahra na etapie 2 lub 3,
- Uzyskanie 30 punktów powyżej oceny postawy
- zaburzenia postawy w okolicy kości udowej, ale brak zaburzeń strukturalnych (wrodzone deformacje kręgosłupa w ocenie lekarskiej przed badaniem, zaburzenia strukturalne spowodowane innymi chorobami należy stwierdzić, że kręgosłup nie ma problemów),
- 26 punktów wyższy niż w mini teście mentalnym,
- Czas trwania choroby wynosi 3 lata i więcej,
- Brak jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej innej niż przedsionkowa i/lub choroba Parkinsona, która może wpływać na siłę mięśni, równowagę i koordynację,
- Kręgosłup i układ mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, które mogą mieć wpływ na stabilizację każdej operacji, zostały zidentyfikowane jako.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa robocza
|
Region szyjny jest jednym z najbardziej dotkniętych obszarów układu mięśniowo-szkieletowego ze względu na intensywne proprioceptory.
Badania wykazały, że wiele proprioreceptorów wyczuwających pozycję znajduje się nad głębokimi grupami mięśni szyjnych, takimi jak zapalenie jelita grubego i zapalenie głowy.
Mięśnie grupy głębokiej odcinka szyjnego kręgosłupa, które pełnią dynamiczną funkcję więzadłową, odgrywają ważną rolę w utrzymaniu stabilności kręgosłupa oraz czuciu proprioceptywnym.
W szczególności receptory proprioceptywne, które powszechnie występują w głębokich mięśniach podpotylicznych; Istnieją połączenia szyjne i odruchowe z systemami kontroli przedsionkowej, wzrokowej i posturalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posturografia statyczna
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
pomiar równowagi (Liczba Uczestników szacowana na 20 osób)
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Pomiar rentgenowski
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
wykres skoliozy
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Inklinometr bąbelkowy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
pomiar kąta skrzywienia kręgosłupa (Liczba Uczestników szacowana na 20 osób)
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Skoliometr
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
pomiar kąta skrzywienia kręgosłupa
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
UPDRS
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona.
Dostępne są 4 podparametry.
1. stan psychiczny, zachowanie i stan psychiczny 2. czynności życia codziennego 3. kontrola ruchowa 4. powikłania leczenia.
stan psychiczny, zachowanie i stan psychiczny łącznie 16 punktów, aktywność dzienna łącznie 52 punkty, Parametry motoryczne łącznie 92 punkty, powikłania leczenia łącznie 23 punkty.
Łącznie maksymalnie 183 punkty.
całkowity wynik jest obliczany przez dodanie wszystkich wyników podparametrów.
niska wartość jest dobra, wysoka jest objawem złego wyniku.
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
pomiar równowagi.
Jest to 14-itemowa skala równowagi.
Zakres punktów wynosi od 0 do 56.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów z każdego elementu.
wysoki wynik dobra równowaga, niski wynik wskazuje na złą równowagę.
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Analiza postawy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
to skala, która ocenia 13 różnych regionów ciała uczestnika, od tylnych i bocznych po zaburzenia postawy.
punktacja każdego regionu to 1-3-5.
jeśli stan normalny to 5 punktów, poziom umiarkowany to 3 punkty, jeśli występują zaburzenia zaawansowane, przyznaje się 1 punkt.
całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wszystkich wartości.
łącznie maksymalnie 65, minimum 13 punktów.
wysoki wynik oznacza dobrą postawę, niski wynik wskazuje na złą postawę
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Propriocepcja szyjki macicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
Narzędzie służące do oceny poczucia propriocepcji w odcinku szyjnym uczestników za pomocą urządzenia Cervical Range of Measure (CROM)
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
Wizualna skala analogowa.
Numeryczna skala oceny natężenia bólu.
Od 0 do 10 to skala z oceną.
0 punktów brak bólu 10 punktów to skala z bardzo silnym bólem.
uczestnik jest proszony o podanie wartości w tym zakresie w zależności od nasilenia bólu.
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
obliczanie prędkości chodu
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Czasowy test wstawania i chodzenia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
obliczanie czasu marszu i kadencji
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Ocena wytrzymałości brzusznej odcinka szyjnego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
Ocena wytrzymałości zostanie przeprowadzona dla mięśni prostowników zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
ocena siły mięśni w odcinku szyjnym i obwodzie barków
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Ocena krótkości mięśni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
pomiar krótkości niektórych mięśni kończyny górnej i dolnej za pomocą goniometru i taśmy mierniczej
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Normalna ocena wspólnego ruchu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
pomiar normalnego zakresu ruchu
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni później
|
SF-36 (krótki formularz 36).
Badanie jakości życia.
bada 8 wymiarów zdrowia z 36 pozycjami.
funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ograniczenia ról, zdrowie psychiczne, witalność, ból i ogólny stan zdrowia.
Wyniki każdego parametru mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
0 złych, 100 dobrych wyników.
oblicza się przyjmując wartości podparametrów.
|
linii podstawowej do 8 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jankovic J. Parkinson's disease: clinical features and diagnosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):368-76. doi: 10.1136/jnnp.2007.131045.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith CH, Rutherford S, Voth S, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub4.
- Park A, Stacy M. Non-motor symptoms in Parkinson's disease. J Neurol. 2009 Aug;256 Suppl 3:293-8. doi: 10.1007/s00415-009-5240-1.
- Shujaat F, Soomro N, Khan M. The effectiveness of Kayaking exercises as compared to general mobility exercises in reducing axial rigidity and improve bed mobility in early to mid stage of Parkinson's disease. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1094-8. doi: 10.12669/pjms.305.5231.
- Carter JM, Beam WC, McMahan SG, Barr ML, Brown LE. The effects of stability ball training on spinal stability in sedentary individuals. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):429-35. doi: 10.1519/R-18125.1.
- Kaya DO, Ergun N, Hayran M. Effects of different segmental spinal stabilization exercise protocols on postural stability in asymptomatic subjects: randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2012;25(2):109-16. doi: 10.3233/BMR-2012-0318.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parkinson's disease treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .