Neutrální endopeptidáza pro včasnou detekci akutního poškození ledvin po operaci srdce (NEPAKI-CS)
Přehled studie
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu a významně zvyšuje morbiditu, délku hospitalizace a mortalitu. Diagnóza AKI se opírá o změny sérového kreatininu (SCr) oproti výchozí hodnotě nebo snížení výdeje moči. Nicméně změny SCr pro diagnostiku AKI jsou spolehlivé až po minimálně 48 hodinách.
Neutrální endopeptidáza, také nazývaná neprilysin (NEP), představuje jednoprůchodový membránový glykoprotein s aktivitou endopeptidázy závislou na zinku a krátkým cytosolickým koncem a nachází se v epitelu, fibroblastech a neutrofilech a v rozpustné formě v oběhu, moči a mozkomíšním moku. . Kromě ohniska zájmu v kardiovaskulární medicíně pro její roli při srdečním selhání, kde inhibice NEP podáváním sakubitrilu/valsartanu může dosáhnout zlepšení u pacientů s chronickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí, se také předpokládá souvislost k poškození ledvin.
NEP je exprimován v kartáčovém lemu proximálních tubulárních buněk, který se nejprve uvolňuje při poškození ledvin, a proto je markerem tubulárního poškození, pokud je měřitelný v moči. V této studii chtějí vědci prozkoumat, zda je NEP markerem pro dřívější detekci AKI po elektivní kardiochirurgické operaci ve srovnání s aktuálně doporučovanými pokyny pro onemocnění ledvin – zlepšené globální výsledky (KDIGO) pro akutní poškození ledvin. Vyšetřovatelé chtějí také v předem definovaných časových bodech prozkoumat výskyt a progresi tubulárního poškození během kardiopulmonálního bypassu (CPB) při detekci NEP s uzavřenou sítí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Nouzové postupy
- Transplantace srdce
- Implantace elektivního zařízení na podporu levé komory (LVAD).
- Plicní trombendarterektomie
- Odmítl informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Těhotná žena
- Předoperační renální substituční terapie (RRT)
- Příjem léků obsahujících sakubitril
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AKI
pacientů s pooperačním AKI definovaným KDIGO
|
|
|
žádné AKI
pacientů bez pooperačního AKI definovaných KDIGO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně NEP
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl hladin NEP po kardiochirurgickém výkonu první pooperační den
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně NEP
Časové okno: přibližně 6 hodin
|
Rozdíl hladin NEP po kardiochirurgickém výkonu na konci výkonu
|
přibližně 6 hodin
|
|
Zvýšení NEP
Časové okno: přibližně 6 hodin
|
Časově závislé zvýšení NEP během CPB
|
přibližně 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1223/2015_1.9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .