- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854825
Neutralna endopeptydaza do wczesnego wykrywania ostrych uszkodzeń nerek po operacjach kardiochirurgicznych (NEPAKI-CS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i znacznie zwiększa chorobowość, czas pobytu w szpitalu i śmiertelność. Rozpoznanie AKI opiera się na zmianach stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszeniu ilości wydalanego moczu. Niemniej jednak zmiany SCr w celu rozpoznania AKI są wiarygodne dopiero po minimum 48 godzinach.
Neutralna endopeptydaza, zwana także neprylizyną (NEP), reprezentuje jednoprzebiegową glikoproteinę błonową o aktywności endopeptydazy zależnej od cynku i krótkim ogonie cytozolowym i występuje w nabłonku, fibroblastach i neutrofilach oraz w postaci rozpuszczalnej w krążeniu, moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym . Oprócz zainteresowania medycyny sercowo-naczyniowej jej rolą w niewydolności serca, gdzie hamowanie NEP przez podawanie sakubitrilu/walsartanu może przynieść poprawę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową, uważa się również, że istnieje związek do uszkodzenia nerek.
NEP ulega ekspresji w rąbku szczoteczkowym komórek kanalików proksymalnych, który jest najpierw wydalany w przypadku uszkodzenia nerek i dlatego jest markerem uszkodzenia kanalików, gdy jest mierzalny w moczu W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy NEP jest markerem do wcześniejszego wykrycia AKI po planowej operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z obecnie zalecanymi wytycznymi KDIGO dotyczącymi choroby nerek w przypadku ostrego uszkodzenia nerek. Ponadto badacze chcą zbadać w określonych punktach czasowych występowanie i postęp uszkodzenia kanalików podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w wykrywaniu NEP o zamkniętej siatce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej interwencji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Procedury awaryjne
- Przeszczep serca
- Elektywne wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD).
- Trombendarterektomia płucna
- Odrzucona świadoma zgoda
- Wiek < 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Przedoperacyjna terapia nerkozastępcza (RRT)
- Przyjmowanie leków zawierających sakubitryl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AKI
pacjentów z pooperacyjnym AKI zdefiniowanym przez KDIGO
|
|
|
nie AKI
pacjenci bez pooperacyjnej AKI zdefiniowanej przez KDIGO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy NEP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica poziomów NEP po operacji kardiochirurgicznej w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy NEP
Ramy czasowe: około 6 godzin
|
Różnica poziomów NEP po operacji kardiochirurgicznej pod koniec zabiegu
|
około 6 godzin
|
|
Wzrost NEP
Ramy czasowe: około 6 godzin
|
Zależny od czasu wzrost NEP podczas CPB
|
około 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1223/2015_1.9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .