- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854825
Endopeptidasi neutra per la diagnosi precoce di danno renale acuto dopo cardiochirurgia (NEPAKI-CS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo un intervento cardiochirurgico e aumenta significativamente la morbilità, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità. La diagnosi di AKI si basa sui cambiamenti della creatinina sierica (SCr) rispetto a un valore basale o sulla diminuzione della diuresi. Tuttavia, i cambiamenti di SCr per diagnosticare AKI sono affidabili solo dopo un minimo di 48 ore.
L'endopeptidasi neutra, chiamata anche neprilisina (NEP), rappresenta una glicoproteina di membrana a passaggio singolo con attività endopeptidasica zinco-dipendente e una coda citosolica corta e si trova negli epiteli, nei fibroblasti e nei neutrofili e in forma solubile nella circolazione, nelle urine e nel liquido cerebrospinale . Oltre al centro di interesse della medicina cardiovascolare per il suo ruolo nell'insufficienza cardiaca, dove l'inibizione della NEP mediante la somministrazione di sacubitril/valsartan può ottenere un miglioramento nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione, si pensa anche che ci sia un collegamento al danno renale.
La NEP è espressa nell'orletto a spazzola delle cellule tubulari prossimali, che viene prima sparsa nel danno renale e quindi è un marker per il danno tubulare quando è misurabile nelle urine In questo studio i ricercatori vogliono indagare se la NEP è un marker per il rilevamento precoce di AKI dopo cardiochirurgia elettiva rispetto alle linee guida KDIGO (Kney Disease - Improved Global Outcomes) attualmente raccomandate per il danno renale acuto. Inoltre, i ricercatori vogliono indagare in punti temporali predefiniti l'occorrenza e la progressione del danno tubulare durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in un rilevamento NEP a maglie chiuse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico elettivo
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza
- Trapianto di cuore
- Impianto elettivo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
- Trombendarterectomia polmonare
- Consenso informato rifiutato
- Età < 18 anni
- Gestante
- Terapia sostitutiva renale preoperatoria (RRT)
- Ricezione di farmaci contenenti sacubitril
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACI
pazienti con AKI postoperatorio definito da KDIGO
|
|
nessun AKI
pazienti senza AKI postoperatorio definito da KDIGO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli NEP
Lasso di tempo: 24 ore
|
Differenza dei livelli di NEP dopo cardiochirurgia nel primo giorno postoperatorio
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli NEP
Lasso di tempo: circa 6 ore
|
Differenza dei livelli di NEP dopo cardiochirurgia alla fine della procedura
|
circa 6 ore
|
Aumento della NEP
Lasso di tempo: circa 6 ore
|
Aumento dipendente dal tempo di NEP durante CPB
|
circa 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1223/2015_1.9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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