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Endopeptidasi neutra per la diagnosi precoce di danno renale acuto dopo cardiochirurgia (NEPAKI-CS)

19 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Gli investigatori vogliono indagare se il biomarcatore urinario neprilysin può identificare i pazienti chirurgici cardiaci affetti da AKI postoperatorio entro 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune dopo un intervento cardiochirurgico e aumenta significativamente la morbilità, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità. La diagnosi di AKI si basa sui cambiamenti della creatinina sierica (SCr) rispetto a un valore basale o sulla diminuzione della diuresi. Tuttavia, i cambiamenti di SCr per diagnosticare AKI sono affidabili solo dopo un minimo di 48 ore.

L'endopeptidasi neutra, chiamata anche neprilisina (NEP), rappresenta una glicoproteina di membrana a passaggio singolo con attività endopeptidasica zinco-dipendente e una coda citosolica corta e si trova negli epiteli, nei fibroblasti e nei neutrofili e in forma solubile nella circolazione, nelle urine e nel liquido cerebrospinale . Oltre al centro di interesse della medicina cardiovascolare per il suo ruolo nell'insufficienza cardiaca, dove l'inibizione della NEP mediante la somministrazione di sacubitril/valsartan può ottenere un miglioramento nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione, si pensa anche che ci sia un collegamento al danno renale.

La NEP è espressa nell'orletto a spazzola delle cellule tubulari prossimali, che viene prima sparsa nel danno renale e quindi è un marker per il danno tubulare quando è misurabile nelle urine In questo studio i ricercatori vogliono indagare se la NEP è un marker per il rilevamento precoce di AKI dopo cardiochirurgia elettiva rispetto alle linee guida KDIGO (Kney Disease - Improved Global Outcomes) attualmente raccomandate per il danno renale acuto. Inoltre, i ricercatori vogliono indagare in punti temporali predefiniti l'occorrenza e la progressione del danno tubulare durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in un rilevamento NEP a maglie chiuse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici elettivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza
  • Trapianto di cuore
  • Impianto elettivo di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Trombendarterectomia polmonare
  • Consenso informato rifiutato
  • Età < 18 anni
  • Gestante
  • Terapia sostitutiva renale preoperatoria (RRT)
  • Ricezione di farmaci contenenti sacubitril

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ACI
pazienti con AKI postoperatorio definito da KDIGO
Procedura: Chirurgia cardiaca
nessun AKI
pazienti senza AKI postoperatorio definito da KDIGO
Procedura: Chirurgia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli NEP
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza dei livelli di NEP dopo cardiochirurgia nel primo giorno postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli NEP
Lasso di tempo: circa 6 ore
Differenza dei livelli di NEP dopo cardiochirurgia alla fine della procedura
circa 6 ore
Aumento della NEP
Lasso di tempo: circa 6 ore
Aumento dipendente dal tempo di NEP durante CPB
circa 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1223/2015_1.9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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