- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854825
Neutrale Endopeptidase zur Früherkennung akuter Nierenschäden nach Herzoperationen (NEPAKI-CS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und erhöht die Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität erheblich. Die Diagnose von AKI beruht auf Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) gegenüber einem Ausgangswert oder einer Abnahme der Urinausscheidung. Dennoch sind Änderungen des SCr zur Diagnose von AKI erst nach mindestens 48 Stunden zuverlässig.
Neutrale Endopeptidase, auch Neprilysin (NEP) genannt, stellt ein Single-Pass-Membran-Glykoprotein mit zinkabhängiger Endopeptidase-Aktivität und einem kurzen zytosolischen Schwanz dar und kommt in Epithelien, Fibroblasten und Neutrophilen sowie in löslicher Form im Kreislauf, Urin und Liquor vor . Neben dem Fokus des kardiovaskulären Interesses für die Rolle bei Herzinsuffizienz, wo die Hemmung von NEP durch die Gabe von Sacubitril/Valsartan eine Verbesserung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion erreichen kann, wird auch ein Zusammenhang vermutet zu Nierenschäden.
NEP wird im Bürstensaum proximaler tubulärer Zellen exprimiert, das bei Nierenschäden zuerst ausgeschieden wird und daher ein Marker für tubuläre Schäden ist, wenn es im Urin messbar ist. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob NEP ein Marker für eine frühere Erkennung ist von AKI nach elektiven Herzoperationen im Vergleich zu den derzeit empfohlenen Kidney Disease – Improved Global Outcomes (KDIGO)-Leitlinien für akute Nierenverletzungen. Außerdem wollen die Forscher zu vordefinierten Zeitpunkten das Auftreten und den Verlauf von tubulären Schäden während des Herz-Lungen-Bypasses (CPB) in einem engmaschigen NEP-Nachweis untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- Herztransplantation
- Wahlweise Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
- Pulmonale Thrombendarteriektomie
- Einverständniserklärung abgelehnt
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere Frau
- Präoperative Nierenersatztherapie (RRT)
- Einnahme von Medikamenten, die Sacubitril enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AKI
Patienten mit postoperativem AKI, definiert durch KDIGO
|
|
kein AKI
Patienten ohne postoperativen AKI, definiert durch KDIGO
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NEP-Ebenen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Differenz der NEP-Werte nach Herzoperation am ersten postoperativen Tag
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NEP-Ebenen
Zeitfenster: ungefähr 6 Stunden
|
Differenz der NEP-Werte nach Herzoperation am Ende des Eingriffs
|
ungefähr 6 Stunden
|
Erhöhung des NEP
Zeitfenster: ungefähr 6 Stunden
|
Zeitabhängiger Anstieg von NEP während CPB
|
ungefähr 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1223/2015_1.9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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