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Neutrale Endopeptidase zur Früherkennung akuter Nierenschäden nach Herzoperationen (NEPAKI-CS)

19. April 2019 aktualisiert von: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Die Forscher wollen untersuchen, ob der Urin-Biomarker Neprilysin innerhalb von 24 Stunden herzchirurgische Patienten identifizieren kann, die an einer postoperativen AKI leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und erhöht die Morbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Mortalität erheblich. Die Diagnose von AKI beruht auf Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) gegenüber einem Ausgangswert oder einer Abnahme der Urinausscheidung. Dennoch sind Änderungen des SCr zur Diagnose von AKI erst nach mindestens 48 Stunden zuverlässig.

Neutrale Endopeptidase, auch Neprilysin (NEP) genannt, stellt ein Single-Pass-Membran-Glykoprotein mit zinkabhängiger Endopeptidase-Aktivität und einem kurzen zytosolischen Schwanz dar und kommt in Epithelien, Fibroblasten und Neutrophilen sowie in löslicher Form im Kreislauf, Urin und Liquor vor . Neben dem Fokus des kardiovaskulären Interesses für die Rolle bei Herzinsuffizienz, wo die Hemmung von NEP durch die Gabe von Sacubitril/Valsartan eine Verbesserung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion erreichen kann, wird auch ein Zusammenhang vermutet zu Nierenschäden.

NEP wird im Bürstensaum proximaler tubulärer Zellen exprimiert, das bei Nierenschäden zuerst ausgeschieden wird und daher ein Marker für tubuläre Schäden ist, wenn es im Urin messbar ist. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob NEP ein Marker für eine frühere Erkennung ist von AKI nach elektiven Herzoperationen im Vergleich zu den derzeit empfohlenen Kidney Disease – Improved Global Outcomes (KDIGO)-Leitlinien für akute Nierenverletzungen. Außerdem wollen die Forscher zu vordefinierten Zeitpunkten das Auftreten und den Verlauf von tubulären Schäden während des Herz-Lungen-Bypasses (CPB) in einem engmaschigen NEP-Nachweis untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elektive herzchirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Herztransplantation
  • Wahlweise Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
  • Pulmonale Thrombendarteriektomie
  • Einverständniserklärung abgelehnt
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Präoperative Nierenersatztherapie (RRT)
  • Einnahme von Medikamenten, die Sacubitril enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AKI
Patienten mit postoperativem AKI, definiert durch KDIGO
kein AKI
Patienten ohne postoperativen AKI, definiert durch KDIGO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEP-Ebenen
Zeitfenster: 24 Stunden
Differenz der NEP-Werte nach Herzoperation am ersten postoperativen Tag
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEP-Ebenen
Zeitfenster: ungefähr 6 Stunden
Differenz der NEP-Werte nach Herzoperation am Ende des Eingriffs
ungefähr 6 Stunden
Erhöhung des NEP
Zeitfenster: ungefähr 6 Stunden
Zeitabhängiger Anstieg von NEP während CPB
ungefähr 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1223/2015_1.9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Herzchirugie

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