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Endopeptidase neutre pour la détection précoce des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque (NEPAKI-CS)

19 avril 2019 mis à jour par: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Les chercheurs veulent étudier si le biomarqueur urinaire néprilysine peut identifier les patients chirurgicaux cardiaques souffrant d'IRA postopératoire dans les 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et augmente considérablement la morbidité, la durée d'hospitalisation et la mortalité. Le diagnostic d'IRA repose sur des modifications de la créatinine sérique (SCr) par rapport à une valeur de base ou sur une diminution de la diurèse. Néanmoins les changements de SCR pour diagnostiquer l'IRA ne sont fiables qu'après un minimum de 48 heures.

L'endopeptidase neutre, également appelée néprilysine (NEP) représente une glycoprotéine membranaire à passage unique avec une activité endopeptidase dépendante du zinc et une courte queue cytosolique et se trouve dans les épithéliums, les fibroblastes et les neutrophiles et sous forme soluble dans la circulation, l'urine et le liquide céphalo-rachidien . Outre le centre d'intérêt de la médecine cardiovasculaire pour son rôle dans l'insuffisance cardiaque, où l'inhibition de la NEP par l'administration de sacubitril/valsartan peut entraîner une amélioration chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection réduite, on pense également qu'il existe un lien aux lésions rénales.

La NEP est exprimée dans la bordure en brosse des cellules tubulaires proximales, qui est d'abord éliminée en cas de lésion rénale et constitue donc un marqueur de lésion tubulaire lorsqu'elle est mesurable dans l'urine Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer si la NEP est un marqueur pour une détection plus précoce de l'IRA après une chirurgie cardiaque élective par rapport aux lignes directrices actuellement recommandées pour l'insuffisance rénale - Amélioration des résultats mondiaux (KDIGO) pour les lésions rénales aiguës. En outre, les chercheurs souhaitent étudier à des moments prédéfinis l'apparition et la progression des lésions tubulaires au cours du pontage cardio-pulmonaire (PCB) dans une détection NEP à mailles fermées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en chirurgie cardiaque élective

La description

Critère d'intégration:

- Patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Procédures d'urgence
  • Transplantation cardiaque
  • Implantation élective d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Thrombendartériectomie pulmonaire
  • Consentement éclairé refusé
  • Âge < 18 ans
  • Femme enceinte
  • Thérapie de remplacement rénal préopératoire (RRT)
  • Recevoir des médicaments contenant du sacubitril

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AKI
patients atteints d'IRA postopératoire définis par KDIGO
pas d'IRA
patients sans IRA postopératoire définis par KDIGO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux NEP
Délai: 24 heures
Différence des niveaux de NEP après chirurgie cardiaque le premier jour postopératoire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux NEP
Délai: environ 6 heures
Différence des niveaux de NEP après chirurgie cardiaque à la fin de la procédure
environ 6 heures
Augmentation de la NEP
Délai: environ 6 heures
Augmentation en fonction du temps de la NEP pendant la CPB
environ 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1223/2015_1.9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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