- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854825
Endopeptidase neutre pour la détection précoce des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque (NEPAKI-CS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque et augmente considérablement la morbidité, la durée d'hospitalisation et la mortalité. Le diagnostic d'IRA repose sur des modifications de la créatinine sérique (SCr) par rapport à une valeur de base ou sur une diminution de la diurèse. Néanmoins les changements de SCR pour diagnostiquer l'IRA ne sont fiables qu'après un minimum de 48 heures.
L'endopeptidase neutre, également appelée néprilysine (NEP) représente une glycoprotéine membranaire à passage unique avec une activité endopeptidase dépendante du zinc et une courte queue cytosolique et se trouve dans les épithéliums, les fibroblastes et les neutrophiles et sous forme soluble dans la circulation, l'urine et le liquide céphalo-rachidien . Outre le centre d'intérêt de la médecine cardiovasculaire pour son rôle dans l'insuffisance cardiaque, où l'inhibition de la NEP par l'administration de sacubitril/valsartan peut entraîner une amélioration chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection réduite, on pense également qu'il existe un lien aux lésions rénales.
La NEP est exprimée dans la bordure en brosse des cellules tubulaires proximales, qui est d'abord éliminée en cas de lésion rénale et constitue donc un marqueur de lésion tubulaire lorsqu'elle est mesurable dans l'urine Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer si la NEP est un marqueur pour une détection plus précoce de l'IRA après une chirurgie cardiaque élective par rapport aux lignes directrices actuellement recommandées pour l'insuffisance rénale - Amélioration des résultats mondiaux (KDIGO) pour les lésions rénales aiguës. En outre, les chercheurs souhaitent étudier à des moments prédéfinis l'apparition et la progression des lésions tubulaires au cours du pontage cardio-pulmonaire (PCB) dans une détection NEP à mailles fermées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Transplantation cardiaque
- Implantation élective d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Thrombendartériectomie pulmonaire
- Consentement éclairé refusé
- Âge < 18 ans
- Femme enceinte
- Thérapie de remplacement rénal préopératoire (RRT)
- Recevoir des médicaments contenant du sacubitril
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AKI
patients atteints d'IRA postopératoire définis par KDIGO
|
|
|
pas d'IRA
patients sans IRA postopératoire définis par KDIGO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux NEP
Délai: 24 heures
|
Différence des niveaux de NEP après chirurgie cardiaque le premier jour postopératoire
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux NEP
Délai: environ 6 heures
|
Différence des niveaux de NEP après chirurgie cardiaque à la fin de la procédure
|
environ 6 heures
|
|
Augmentation de la NEP
Délai: environ 6 heures
|
Augmentation en fonction du temps de la NEP pendant la CPB
|
environ 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1223/2015_1.9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .