- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854825
Endopeptidasa neutra para la detección temprana de daño renal agudo después de cirugía cardíaca (NEPAKI-CS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común después de la cirugía cardíaca y aumenta significativamente la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. El diagnóstico de AKI se basa en cambios en la creatinina sérica (SCr) desde un valor inicial o disminuciones en la producción de orina. Sin embargo, los cambios de CrS para diagnosticar AKI solo son confiables después de un mínimo de 48 horas.
La endopeptidasa neutra, también llamada neprilisina (NEP), representa una glicoproteína de membrana de un solo paso con actividad de endopeptidasa dependiente de zinc y una cola citosólica corta y se encuentra en epitelios, fibroblastos y neutrófilos y en forma soluble en la circulación, la orina y el líquido cefalorraquídeo. . Además del foco de interés en la medicina cardiovascular por su papel en la insuficiencia cardíaca, donde la inhibición de la NEP mediante la administración de sacubitrilo/valsartán puede lograr una mejoría en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida, también se cree que existe un vínculo al daño renal.
La NEP se expresa en el borde en cepillo de las células tubulares proximales, que se elimina primero en el daño renal y, por lo tanto, es un marcador de daño tubular cuando se puede medir en la orina. En este estudio, los investigadores quieren investigar si la NEP es un marcador para la detección más temprana. de AKI después de una cirugía cardíaca electiva en comparación con las pautas actualmente recomendadas para la enfermedad renal - Resultados globales mejorados (KDIGO, por sus siglas en inglés) para la lesión renal aguda. Además, los investigadores quieren investigar en puntos de tiempo predefinidos la aparición y la progresión del daño tubular durante la derivación cardiopulmonar (CPB) en una detección NEP de malla cerrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una intervención quirúrgica cardíaca electiva
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Trasplante de corazón
- Implante electivo de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Trombendarterectomía pulmonar
- Consentimiento informado rechazado
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada
- Terapia preoperatoria de reemplazo renal (TSR)
- Recibir medicación que contenga sacubitrilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LRA
pacientes con LRA postoperatoria definida por KDIGO
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sin LRA
pacientes sin LRA postoperatoria definida por KDIGO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NEP-niveles
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia de niveles de NEP después de cirugía cardíaca en el primer día postoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NEP-niveles
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 horas
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Diferencia de los niveles de NEP después de la cirugía cardíaca al final del procedimiento
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aproximadamente 6 horas
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Aumento de la NEP
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 horas
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Aumento dependiente del tiempo de la NEP durante la CEC
|
aproximadamente 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1223/2015_1.9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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