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Endopeptidasa neutra para la detección temprana de daño renal agudo después de cirugía cardíaca (NEPAKI-CS)

19 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna
Los investigadores quieren investigar si el biomarcador urinario neprilisina puede identificar a los pacientes quirúrgicos cardíacos que sufren de LRA posoperatoria dentro de las 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común después de la cirugía cardíaca y aumenta significativamente la morbilidad, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. El diagnóstico de AKI se basa en cambios en la creatinina sérica (SCr) desde un valor inicial o disminuciones en la producción de orina. Sin embargo, los cambios de CrS para diagnosticar AKI solo son confiables después de un mínimo de 48 horas.

La endopeptidasa neutra, también llamada neprilisina (NEP), representa una glicoproteína de membrana de un solo paso con actividad de endopeptidasa dependiente de zinc y una cola citosólica corta y se encuentra en epitelios, fibroblastos y neutrófilos y en forma soluble en la circulación, la orina y el líquido cefalorraquídeo. . Además del foco de interés en la medicina cardiovascular por su papel en la insuficiencia cardíaca, donde la inhibición de la NEP mediante la administración de sacubitrilo/valsartán puede lograr una mejoría en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida, también se cree que existe un vínculo al daño renal.

La NEP se expresa en el borde en cepillo de las células tubulares proximales, que se elimina primero en el daño renal y, por lo tanto, es un marcador de daño tubular cuando se puede medir en la orina. En este estudio, los investigadores quieren investigar si la NEP es un marcador para la detección más temprana. de AKI después de una cirugía cardíaca electiva en comparación con las pautas actualmente recomendadas para la enfermedad renal - Resultados globales mejorados (KDIGO, por sus siglas en inglés) para la lesión renal aguda. Además, los investigadores quieren investigar en puntos de tiempo predefinidos la aparición y la progresión del daño tubular durante la derivación cardiopulmonar (CPB) en una detección NEP de malla cerrada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos cardíacos electivos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes sometidos a una intervención quirúrgica cardíaca electiva

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de emergencia
  • Trasplante de corazón
  • Implante electivo de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • Trombendarterectomía pulmonar
  • Consentimiento informado rechazado
  • Edad < 18 años
  • Mujer embarazada
  • Terapia preoperatoria de reemplazo renal (TSR)
  • Recibir medicación que contenga sacubitrilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LRA
pacientes con LRA postoperatoria definida por KDIGO
sin LRA
pacientes sin LRA postoperatoria definida por KDIGO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NEP-niveles
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia de niveles de NEP después de cirugía cardíaca en el primer día postoperatorio
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NEP-niveles
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 horas
Diferencia de los niveles de NEP después de la cirugía cardíaca al final del procedimiento
aproximadamente 6 horas
Aumento de la NEP
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 horas
Aumento dependiente del tiempo de la NEP durante la CEC
aproximadamente 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1223/2015_1.9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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